Archivo maestro de farmacovigilancia (PSMF) y el papel del QPPV: claves para gestionar auditorías e inspecciones
El objetivo de este webinar es profundizar en la intrincada relación entre las normas de calidad y los objetivos de farmacovigilancia en la industria farmacéutica. También, se exponen las claves principales para que los departamentos de seguridad naveguen hábilmente por auditorías e inspecciones para garantizar la calidad de los medicamentos respetando, a la misma vez, las rigurosas normas de farmacovigilancia.
Agenda
1– Introducción
2 – Situación de Azierta part of QbD Group
3 – Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF)
4 – Figura del QPPV
5 – Calidad en Farmacovigilancia
6 – Auditorías e Inspecciones
7 – Case Study
8 – Preguntas y respuestas
Speakers
Speaker
Gorka Ibaibarriaga
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Conoce a Gorka Ibaibarriaga Ruiz, nuestro Coordinador de Farmacovigilancia en QbD Group. Tiene una gran formación académica, licenciado en Farmacia por la Universidad de Navarra y posteriormente se graduó en el máster de la Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica por el CESIF (Madrid). Actualmente trabaja como coordinador del departamento de farmacovigilancia en QbD Group. Gorka tiene una amplia experiencia en farmacovigilancia, habiendo realizado muchas actividades como son búsquedas bibliográficas, gestión de casos clínicos, realización de informes de seguridad, PSMF, PNTs, SDEAs, KPIs, intervención en auditorías, informes de detección de señales. Además, es experto en la figura de EU-QPPV para varios clientes, siendo el responsable máximo de farmacovigilancia a nivel Europeo.
Speaker
Almudena Soriano
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Conoce a Almudena Soriano, coordinadora de Farmacovigilancia y Quality Assurance en QbD Group. Licenciada en farmacia y máster en industria farmacéutica. Forma parte del claustro de profesores del curos de experto en Farmacovigilancia que imparte CESIF. LLeva 14 años en la industria farmacéutica en puestos ligados a la farmacovigilancia y la garantía de calidad (GMP, GDP y GVP) y en los últimos 9 años se ha especializado como garante en GVP y GCP.
Expertos en Farmacovigilancia
QbD ofrece, de forma global, un conjunto de servicios denominado One Vigilance, que nos distingue en el sector de la consultoría Life Sciences
Here's what you'll learn
A deep dive into the GAMP 5 second edition
What are the drivers of the GAMP 5 second edition and why is there no GAMP 6?
New, updated and removed chapters to the guidenace
Speaker
Yves Dène
CSV Specialist