¿Cómo garantiza que sus productos cumplen las exigencias de calidad y la normativa? Mediante la validación de sus procesos, equipos y software. La validación basada en el riesgo es el método adecuado para demostrar que su producto está correctamente preparado, envasado, etiquetado y transportado. Por eso, cada proceso de control de calidad en las industrias de las ciencias de la vida, la salud y los cosméticos debe contener un cierto aspecto de validación. QbD ofrece una amplia gama de servicios de validación.
Conozca nuestro enfoque de validación basado en el riesgo
Las organizaciones a menudo luchan por encontrar un equilibrio entre cumplir la normativa y ahogarse en una empresa costosa y que requiere mucho tiempo. Por eso hemos implementado un enfoque de validación basado en el riesgo en todos nuestros servicios de validación para las ciencias de la vida. Este enfoque pragmático -basado en las mejores prácticas del sector, como la gestión de riesgos basada en la ciencia(GAMP 5 ® (ISPE))- ayuda a centrarse en la calidad del producto y la seguridad del paciente, al tiempo que reduce el coste de la validación. En otras palabras, se centra en lo que realmente importa.
«La QbD ofrece una combinación de calidad y flexibilidad».
– Bruno van den Branden, Director General de Laboratoria Smeets.
Servicios de validación personalizados
No hay reglas de oro cuando se trata de métodos exactos de validación. Cada empresa aborda el cumplimiento legal a su manera. QbD respalda todos los procesos de validación con servicios personalizados basados en las normativas internacionales GxP (incluidas las directrices GMP, GDP y GLP, Eudralex, 21CFR parte 11 e ISO 9001) y metodologías (incluidas GAMP, LSV, CSV, TMap e ITIL).
Nuestros expertos en validación tienen el enfoque de validación basado en el riesgo incorporado en sus genes. Gracias a una combinación de buenas prácticas, un amplio conocimiento de los procesos y una estrecha colaboración con su equipo, trabajan de forma eficiente y bien estructurada. ¿El resultado? Se ahorra tiempo, se aumenta la eficiencia y se reducen los costes totales de cumplimiento.