CONOCIMIENTOS ESPECIALIZADOS
Validación de sistemas informáticos
Servicios de cualificación para sus sistemas informáticos automatizados
¿Qué es la validación de sistemas informáticos?
Ya se trate de sistemas de dosificación o pesaje, dispositivos de fabricación, sistemas de seguimiento y localización o firmas electrónicas, las empresas de la industria farmacéutica siempre se benefician de la automatización de su producción. Sin embargo, estos proyectos informáticos están sujetos a la Validación de Sistemas Informáticos (CSV): un requisito normativo que proporciona pruebas documentadas de que un sistema informático funciona como se espera.
QbD es el experto en Validación de Sistemas Informáticos, a menudo denominada Validación de Software, para la industria de las ciencias de la vida. Con la ayuda de la metodología GAMP 5 ® (desarrollada por ISPE), le guiamos a través de todo el proceso de CSV. Para ello, utilizamos siempre un enfoque basado en el riesgo. Esta forma pragmática y eficiente de probar y validar garantiza que su presupuesto se gaste de la forma correcta. Mientras tanto, hemos ayudado a numerosas empresas a cumplir con las normas de la FDA / EMA / OMS / TGA / SFDA / ANVISA / INVIMA / COFEPRIS y otras autoridades.
¿Qué sistemas validamos?
Todos los sistemas informatizados que repercuten en la calidad del producto, la seguridad del paciente y la integridad de los datos. Un CSV adecuado consta de varios aspectos: desde la planificación, la verificación y la validación del sistema hasta las pruebas, la trazabilidad y la gestión de la configuración. Esto se aplica a la validación del software de productos o dispositivos, así como a la validación del software utilizado para diseñar, desarrollar o fabricar dispositivos y productos.
Apoyo durante todo el proceso de validación
Le apoyamos durante todo el proceso. Desde la escritura de un plan de validación hasta la formulación de requisitos de usuario y su traducción a especificaciones funcionales y técnicas, pasando por la prueba y validación de su sistema. Todo ello en estrecha colaboración con Reditech, nuestro socio de confianza en materia de automatización.
Subcontratar sus actividades de CSV para obtener el máximo rendimiento de la inversión
Nuestra solución de validación garantiza el máximo rendimiento de la inversión gracias a las siguientes ventajas clave:
Plazos de entrega más rápidos
Utilizando nuestras mejores prácticas, ayudamos a acelerar su esfuerzo de validación. Estas mejores prácticas se basan en años de experiencia en la validación de SAP.
Rentable
Cualquier implantación de un sistema supone una gran inversión, y aún más cuando se requiere una validación. Con nuestra solución de validación, pretendemos mantener su presupuesto de validación bajo control.
Regulatory authorities’ approval
Los sistemas informáticos validados de última generación soportarán la prueba durante las auditorías e inspecciones. Los problemas de regulación pueden ser eventos que consumen mucho tiempo y que conllevan muchos riesgos para el negocio, como los retrasos en la aprobación de nuevos productos por parte de las autoridades.
An off-the-shelf validation solution for you
Se lo ponemos fácil. Como alternativa a los esfuerzos de validación manuales y basados en proyectos intensivos en mano de obra, la solución de validación preempaquetada de QbD Group incorpora las mejores prácticas de cumplimiento de la industria.
It includes the following deliverables:
- User requirements
- Validation plan
- Risk assessment
- Technical documents (FS/DS)
- Traceability matrix
- Installation qualification
- Operational qualification
- Performance qualification
- Validation summary report
Software de gestión de la calidad
Facilitamos la gestión de la calidad
El primer Software de Gestión de Calidad basado en la nube y pre-validado construido para las Ciencias de la Vida. Escribir sus procesos de calidad es una cosa, pero asegurarse de que todo el mundo es consciente de ellos y el seguimiento de los eventos, CAPAs y una plétora de acciones relacionadas es lo que mantiene a la gente de QA despierta por la noche. Con QualityKick™ podrá recuperar sus noches de tranquilidad.
Expertos en validación
QBD tiene más de 8 años de experiencia en Validación de Sistemas Informáticos. Nuestras competencias incluyen la formación en Gestión de Proyectos, Calificación y Validación de Sistemas Informáticos basada en la Gestión de Riesgos (según las GAMP 5®), Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), Validación de Procesos y Sistemas de Gestión de Calidad. Esto asegura la correcta planificación y ejecución de su proyecto de validación.
Los expertos en CSV de QbD tienen experiencia en la validación de sistemas informáticos y software, incluyendo:
- Sistemas de ejecución de la fabricación (MES)
- Sistemas ERP (SAP, JD Edwards...)
- Sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS)
- Registro Electrónico de Lotes (EBR)
- Sistemas de planificación de recursos de fabricación (MRP)
- Software de sistemas de laboratorio (HPLC, FTIR, GC, etc.)
- Sistemas de gestión de documentos
- Sistemas SCADA
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