Soluciones de regulación clínica
A medida que los requisitos reglamentarios globales continúan evolucionando, nuestros expertos en reglamentación le ayudarán a navegar por los requisitos reglamentarios a lo largo del ciclo de vida de desarrollo de su producto.
A lo largo de su viaje de desarrollo clínico, considere nuestros Servicios de Reglamentación de Ensayos Clínicos como un centro para todo.
Estrategia reguladora
- Vías reglamentarias de la UE, incluyendo estrategia clínica – interacciones con la EMA, el marcado CE y los organismos notificados
- Vías de regulación en EE.UU. incl. estrategia clínica – FDA
- Regulación de los ensayos clínicos (CTR)
- Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)
- Reglamento sobre el diagnóstico in vitro (IVDR)
Pruebas clínicas
- Estudios literarios
- Estudios clínicos
- De un centro local a un multicentro mundial
- Fase previa a la comercialización
- Autoridades reguladoras y Comités de Ética/Juntas de Revisión Institucional Presentaciones
- Informe del estudio clínico (CSR)
- Representación legal
- Informe de evaluación clínica (CER)
- Preparación para las inspecciones de las autoridades reguladoras
Mercado de Correos
- Vigilancia posterior al mercado (PMS)
- Seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) incl. diseño, realización, análisis e informes
- Actualizaciones de la RCE
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No dude en ponerse en contacto con nosotros si tiene un programa o proyecto clínico en marcha. Le proporcionaremos más información sobre nuestro modelo de operaciones y le ofreceremos una solución a medida y rentable.