Redacción médica para productos sanitarios - Clínica - QbD Group

Redacción médica para dispositivos médicos

En un sector tan regulado como es el de life sciences, la redacción médica de alta calidad no sólo es importante, sino que es crucial para el cumplimiento de la normativa, la seguridad de los pacientes y el éxito del lanzamiento de tus productos.

Nuestro equipo ofrece servicios completos de redacción médica que acortan la distancia entre los datos científicos y la comunicación esencial. Tanto si te dedicas a la tecnología médica como a labiotecnología o la industria farmacéutica, cubrimos tus necesidades de documentación clínica y regulatoria, e incluso podemos ofrecerte formación a medida para tu equipo.

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¿Qué es la redacción médica?

La redacción médica desempeña un papel crucial en la creación de documentos normativos y clínicos de alta calidad para la industria de las ciencias de la vida. Con normativas mundiales como el Código de Reglamentos Federales de la FDA, el MDR de la UE, las directrices ICH-GCP y las normas ISO, los fabricantes deben cumplir un complejo conjunto de requisitos.

Estas normativas garantizan que las empresas mantengan sólidos sistemas de gestión de la calidad y generen pruebas clínicas precisas y bien documentadas que, en última instancia, protejan la seguridad del paciente, demuestren la eficacia del producto y contribuyan a que los productos lleguen con éxito al mercado.

En QbD Group, nuestros conocimientos y años de experiencia nos permiten crear documentación que cumple las normas reglamentarias más estrictas, garantizando que sus productos lleguen al mercado sin problemas y con eficacia.

¿Por qué es importante la redacción médica?

Cumplimiento normativo: los documentos adecuados garantizan la seguridad y eficacia de los productos, evita retrasos y previene incumplimientos.
Ensayos clínicos: orienta la ejecución de los ensayos, respalda la conducta ética y mejora el éxito de los ensayos.
Impacto empresarial: influye en el acceso al mercado y los beneficios para los pacientes.
Mitigación de riesgos: minimiza los riesgos, reduce los efectos adversos y evita la retirada de productos.
Comunicación científica: comunica datos científicos complejos de forma clara y eficaz a públicos diversos.
Toma de decisiones basada en pruebas: aporta pruebas que respaldan las afirmaciones sobre el producto, influye en las decisiones normativas y orienta la vigilancia posterior a la comercialización.

Descubre cómo podemos ayudarte

Cumplimiento de la normativa

QbD Group proporciona documentos normativos de alta calidad, respetando las directrices y normativas, al tiempo que garantiza la integridad de los datos.

Capacidad de búsqueda de bibliografía

Las búsquedas bibliográficas bien planificadas con palabras clave adecuadas y fuentes diversas son fundamentales para la redacción basada en pruebas.

Conocimientos

Nuestros redactores médicos aprovechan su experiencia en áreas terapéuticas, directrices normativas y conceptos estadísticos para simplificar la información médica compleja en contenidos claros y concisos.

Documentación clínica

Los folletos para investigadores, los Protocolos y los informes de estudios clínicos son vitales para los estudios clínicos. Nuestros expertos garantizan la exactitud, coherencia, seguridad de los datos y claridad, y entregan los documentos con propósito y precisión. También elaboramos informes resumidos en un lenguaje no especializado, según sea necesario.

Colaboración

Fomentamos el trabajo en equipo interfuncional, alineando a los departamentos del QbD Group y a los clientes para una eficaz resolución de problemas y toma de decisiones. Nuestros servicios de coaching y formación garantizan soluciones adaptadas a las necesidades del cliente.

Comunicación científica

Comunicamos información científica sobre productos médicos a diversos públicos, incluidos artículos de revistas revisadas por expertos, documentos educativos y de marketing y material para pacientes.

¿Por qué QbD Group?

Nuestro equipo de redacción médica tiene la experiencia necesaria para guiarte a través de cada paso regulatorio con facilidad. Conocemos los retos del desarrollo y la presentación de productos sanitarios, y estamos aquí para ayudarte a ahorrar tiempo y dinero.

Nuestro equipo tiene un sólido historial de ayudar a los fabricantes a conseguir el marcado CE y la aprobación de organismos notificados en la primera presentación, sin comentarios sobre la documentación técnica. Si decides colaborar con nosotros, podrás:

Racionalizar tus procesos utilizando los métodos probados de QbD.
Dotar a tu equipo de los conocimientos regulatorios esenciales a través de la formación.
Obtener el apoyo de expertos para crear documentación conforme y de alta calidad.

Contacta con nosotros

Mi producto es un producto sanitario de clase de bajo riesgo, ¿necesito una evaluación clínica?

Sí, todo producto sanitario que vaya a comercializarse en el marco de la MDR requiere una evaluación clínica, que comienza con una revisión bibliográficadel estado de la técnica y resume todos los datos para aportar pruebas clínicas sobre la seguridad y las prestaciones del producto sanitario. Consulta esta entrada de blog para obtener más información.

¿Qué tipo de documentos son esenciales para los ensayos clínicos?

Dependiendo del producto que se esté evaluando, el MDR o las directrices ICH-GCP describen los documentos necesarios para los ensayos clínicos, especificando el contenido necesario de dichos documentos. En general, esto incluye

Protocolos de estudios clínicos: Un plan en el que se describen los objetivos, el diseño, la metodología y los criterios de valoración del estudio.
Formularios de consentimiento informado: Documento en el que se solicita la firma de los participantes para su participación voluntaria.
Folletos de información al paciente: Información clara y concisa que se proporciona al paciente sobre el estudio, normalmente junto con el formulario de consentimiento informado.
Informes de estudios clínicos: Resumen exhaustivo de los resultados del ensayo, necesario para poner los datos a disposición del público.
Folleto del investigador: Un resumen del producto en investigación, que incluye todos los datos preclínicos y potencialmente clínicos disponibles para los investigadores del ensayo.

Contacta con nosotros

¿Necesitas servicios de redacción médica? Podemos ayudarte en todas las fases del proceso de desarrollo del producto, así como en las soluciones posteriores a la comercialización para el seguimiento de la seguridad y el rendimiento durante toda la vida del producto.

Ponte en contacto con nosotros rellenando el formulario.

Case study

El éxito de la evaluación clínica respalda el rápido marcado CE del Uroflujómetro de Minze Health

QbD Clinical ayudó a Minze Health, una empresa de productos sanitarios enfocados a la urología, a obtener el marcado CE bajo MDR mediante una evaluación clínica.

Redacción médica para dispositivos médicos

¿Qué es la redacción médica?

¿Por qué es importante la redacción médica?

¿Cómo podemos ayudarte?

Cumplimiento de la normativa

Cumplimiento de la normativa

Capacidad de búsqueda de bibliografía

Capacidad de búsqueda de bibliografía

Conocimientos

Conocimientos

Documentación clínica

Documentación clínica

Colaboración

Colaboración

Comunicación científica

Comunicación científica

¿Por qué QbD Group?

Mi producto es un producto sanitario de clase de bajo riesgo, ¿necesito una evaluación clínica?

¿Qué tipo de documentos son esenciales para los ensayos clínicos?

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