Estudios de evaluación del rendimiento del DIV
¿Busca un socio con experiencia para generar pruebas clínicas precisas y fiables , que cumplan con las normativas y directrices aplicables, para su dispositivo de DIV?
Nuestros expertos en DIV estarán encantados de apoyarle en sus estudios de evaluación del rendimiento del DIV. No dude en ponerse en contacto con nosotros para obtener más información.
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¿Qué son los estudios de evaluación del rendimiento del DIV?
Para salvaguardar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos de DIV , el reglamento de DIV (UE) 2017/746 y la OMS han definido los requisitos que deben cumplir los fabricantes de dispositivos de DIV.
De acuerdo con el Reglamento de la UE sobre productos de diagnóstico in vitro, unestudio de evaluación del rendimiento del DIV debe constar de tres aspectos:
- Informe de validez científica
- Estudios de rendimiento clínico
- Estudios analíticos de rendimiento
En QbD, utilizamos nuestro profundo conocimiento de las normativas/directrices de DIV para ayudar a nuestros clientes y socios a generar pruebas clínicas de alta calidad, que cumplan con las directrices aplicables, para demostrar el rendimiento de sus dispositivos de DIV.
Por eso ofrecemos estudios de rendimiento analítico y clínico en colaboración con laboratorios clínicos de renombre, bancos de sangre y laboratorios privados de vanguardia en Europa.
Nuestro servicio de estudio de evaluación del rendimiento incluye:
- Calificación y comunicación con el centro de evaluación
- Formación y seguimiento del lugar del estudio
- Redacción de protocolos de evaluación
- Verificación de las fuentes de datos y análisis de los mismos
- Compilación de informes de estudios de rendimiento para la documentación técnica de su dispositivo IVD
Nuestros estudios se llevarán a cabo de acuerdo con las norma ISO 20916:2019 dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (estudios de rendimiento clínico con muestras de seres humanos) las buenas prácticas de estudio, y cumplirán con los requisitos nacionales o regionales para la aprobación del comité de ética.
El diseño de los protocolos e informes estará en consonancia con el Reglamento sobre DIV, por lo que responderá a las expectativas del organismo notificado.
¿Por qué elegir a QbD Group?
Los diagnósticos in vitro que se comercializan en el mercado europeo deben cumplir los requisitos de sus respectivos reglamentos europeos.
Los productos conformes recibirán el marcado CE como prueba de conformidad, demostrando su seguridad y rendimiento.
Obtener las pruebas clínicas necesarias puede ser un reto…
- Ahorre un tiempo valioso familiarizándose con los requisitos europeos y de la OMS confiando en nuestros expertos en IVD con más de 30 años de experiencia en la regulación de IVD.
- Olvídese de sus preocupaciones y disfrute de nuestro enfoque personalizado paso a paso
- Satisfacer las expectativas de su organismo notificado con un diseño de estudio óptimo e informes de alta calidad basados en nuestra amplia experiencia en la organización de estudios de evaluación del rendimiento
- Aumente la rentabilidad de sus estudios gracias a nuestro enfoque personalizado: pague sólo por lo que necesita
Todos los estudios pueden ser diseñados de acuerdo con las normas aplicablescomo por ejemplo:
- Norma ISO 20916:2019
- Especificaciones comunes a los dispositivos de clase D
- Normas del CLSI
- Normas de la OMS
Podemos proporcionarle la Documentación de evaluación del rendimiento o servicio personalizado. Hasta la fecha, todas nuestras solicitudes finales de marcado CE han tenido éxito.
PREGUNTAS FRECUENTES
Sí, los estudios de marcado CE se realizan en laboratorios europeos con muestras europeas.
Sí, los estudios pueden organizarse para cumplir las normas de la OMS.
Sí, se pueden organizar pruebas para pacientes cercanos que cumplan con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre DIV.
Sí, pero esto depende del analito. Las necesidades se evaluarán caso por caso.
Contacto con nosotros
¿Está interesado en nuestro servicio PES? No dude en ponerse en contacto con nosotros y facilite los detalles de su solicitud, incluyendo el alcance, la IFU (si está disponible) y los plazos previstos. Nos pondremos en contacto con usted en breve para discutir estos detalles y los pasos a seguir.
