Especialista en cumplimiento de normativas
¿Buscas apoyo en la aplicación de las últimas normativas farmacéuticas y/o de productos sanitarios? En QbD podemos ofrecerte una solución completa con la ayuda de nuestro equipo de especialistas en cumplimiento.
Podemos apoyarte en todo el ciclo de vida del producto, desde la investigación hasta las actividades posteriores a la autorización.
¿Qué es un especialista en cumplimiento?
Como organización de ciencias de la vida (productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos), necesitas cumplir con las últimas normas aplicables para mantener tu estatus de autorización de comercialización. Esto es importante para garantizar la seguridad y eficacia de tus productos.
El incumplimiento puede dar lugar a importantes sanciones por parte de las autoridades sanitarias reguladoras (es decir, carta de advertencia, retirada de la autorización de comercialización), daños a la reputación o pérdidas financieras.
Debido a la heterogeneidad de la red normativa, los distintos países y regiones tendrán normas específicas. Debido a esta variedad y al entorno cambiante de la industria, las empresas pueden enfrentarse a ciertos retos (por ejemplo, recursos, competencias) para aplicar estas nuevas normas en sus procesos actuales.
Los especialistas en cumplimiento de la normativa de QbD pueden ofrecerte apoyo y orientación para mantener el nivel de cumplimiento de la calidad de tu empresa y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de tus productos.
¿Por qué elegir a QbD Group?
QbD Group puede garantizar que tu empresa esté alineada con las normas actuales y futuras de la Autoridad Sanitaria. Esto te permitirá reaccionar a las demandas del mercado de manera oportuna y cumpliendo las obligaciones reglamentarias vigentes.
Además, podemos ayudarte a aumentar tu tasa de éxito en las auditorías «a la primera» apoyando tus proyectos de mejora continua y preparando tu centro para las inspecciones de las autoridades sanitarias.
Ofrecemos apoyo para el cumplimiento de la normativa desde la fase de investigación/desarrollo hasta la solicitud de autorización de comercialización y las actividades posteriores a la autorización.
Tenemos expertos en:
- Buenas prácticas de laboratorio (BPL)
- Buenas prácticas clínicas (BPC)
- Buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Servicios de muestreo y pruebas
- Buenas prácticas de distribución (GDP)
Nuestros especialistas en cumplimiento de la normativa pueden encargarse de la gestión diaria del cumplimiento.
- Preparación de la auditoría (con fines internos y externos)
- Realización de evaluaciones de deficiencias
- Enfoque de corrección basado en el riesgo y plan CAPA
- Gestión de proyectos (mejoras, seguimiento de observaciones)
- Formación y entrenamiento de calidad de su personal
- Investigaciones sobre problemas de calidad
- Procesos de control de cambios
- Tendencia de los KPI de calidad
PREGUNTAS FRECUENTES
- Incumplimiento de los procedimientos y/o registros
- No detectar la causa raíz correcta (investigaciones de desviación y CAPA)
- Fallo en los controles de laboratorio
El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) tiene como objetivo armonizar las directrices para garantizar el desarrollo de medicamentos de alta calidad en todo el mundo
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