CH-REP - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD (2)

Representante Autorizado de Suiza (CH-REP)

¿Estás buscando un Representante Autorizado Suizo (CH-REP) para tus dispositivos médicos y/o IVDs?

Qarad Suisse S.A. - parte de QbD Group - es un socio independiente que puede actuar como tu Representante Autorizado Suizo (CH-REP).

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¿Qué es un representante autorizado suizo?

CLAVES PARA COLOCAR TU DISPOSITIVO EN EL MERCADO SUIZO

Suiza no es miembro de la Unión Europea. Sus relaciones económicas y comerciales con la UE se rigen principalmente por una serie de acuerdos bilaterales, como el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM), que incluye la antigua legislación sobre dispositivos médicos (Directiva 93/42/CEE sobre dispositivos médicos y Directiva 90/385/CEE sobre dispositivos médicos implantables activos), y sobre diagnóstico in vitro (Directiva 98/79/CE sobre diagnóstico in vitro).

En el marco de estos acuerdos, Suiza aceptó adoptar determinados aspectos de la legislación comunitaria a cambio de acceder a parte del mercado único de la UE .

Cuando el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) entró en vigor el 26 de mayo de 2021, el MRA no se renovó para incluir el nuevo MDR.

Aunque Suiza había actualizado su Reglamento sobre dispositivos médicos para incorporar el MDR a la legislación suiza (MedDO), la ausencia de un ARM actualizado, o de cualquier otro acuerdo que cubriera el MDR, dio lugar a que Suiza se convirtiera en un "tercer país"a partir de la fecha de aplicación del MDR . Lo mismo ha sucedido el 26 de mayo de 2022, cuando entró en vigor el Reglamento sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR).

Por lo tanto, los fabricantes de dispositivos médicos y de IVD sin domicilio social en Suiza deben designar un representante autorizado suizo local (CH-REP ). El representante autorizado suizo es responsable de los aspectos formales y de seguridad de la comercialización del producto en Suiza.

¿Cómo podemos ayudarte?

MÁS DE 20 AÑOS DE EXPERIENCIA EN DM Y DVI

Qarad Suisse S.A. - parte del Grupo QbD - se basa en la experiencia como Representante Europeo Autorizado y Persona Responsable en el Reino Unido, así como en la competencia reguladora y técnica del equipo.

Podemos actuar como CH-REP independiente y mantener tus intereses regulatorios separados de tu cadena de suministro.

¿Qué ofrecemos?

Representación independiente:
- Actuamos como un CH-REP independiente para mantener una clara separación entre tus intereses regulatorios y los de tu cadena de suministro.
- Evita posibles conflictos de intereses asociados a la designación de un importador suizo.
Apoyo integral:
- Experiencia en la normativa suiza y orientación adaptada a tus necesidades.
- Asistencia en la gestión de las acciones regulatorias emprendidas contra tu empresa.
- Comunicación directa con Swissmedic en tu nombre.

CH-REP - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD

¿Por qué QbD Group?

Competencia demostrada:
- Décadas de experiencia en el cumplimiento de la normativa.
- Sólidas competencias técnico-científicas combinadas con una capacidad de comunicación eficaz.
Alineación con las normas europeas:
- El concepto CH-REP refleja el marco europeo MDR/IVDR, y la experiencia de Qarad garantiza una transición fluida.
Un socio de confianza para el acceso al mercado suizo:
- Más de 100 empresas han confiado en nosotros para la representación regulatoria en Europa.
- Nuestros métodos probados garantizan un acceso fácil y eficaz al mercado suizo.

Contacta con nosotros

CH-REP - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD (1)

Según el MDR, tengo productos más antiguos para los que dispongo de un certificado válido de un organismo notificado. Necesito designar un CH-REP también para estos productos para acceder al mercado suizo?

Todos los demás fabricantes extranjeros deben designar un representante autorizado suizo a partir del 26 de mayo de 2021. Estas disposiciones se aplican tanto a los productos MDD/AIMDD como a los MDR.

¿Debe añadirse el CH-REP al etiquetado del dispositivo?

Sí, los datos CH-REP deben añadirse al producto. Dependiendo de la clase del producto sanitario, los datos CH-REP deben incluirse en la etiqueta y/o en las instrucciones de uso o en un documento que acompañe al producto. Los plazos para añadir los datos CH-REP también dependen de la clase del producto.

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¿Por qué QbD Group?

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