Persona responsable del Reino Unido (UKRP)

¿Eres un fabricante de productos sanitarios y/o de IVD con sede fuera del Reino Unido, pero que vende en el Reino Unido? Si es así, necesitas una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP).

Qarad UK Ltd. – parte de QbD Group – es un socio independiente que puede actuar como tu persona responsable en el Reino Unido (UKRP). 

Persona responsable del Reino Unido (UKRP) - Calidad por diseño

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¿Qué es un UKRP?

CLAVES PARA COLOCAR TU DISPOSITIVO EN EL MERCADO BRITÁNICO

El Reino Unido ha decidido abandonar la Unión Europea. Además de las consecuencias políticas y económicas, esto también tiene implicaciones para la industria de los dispositivos médicos y del IVD.

La normativa británica sobre productos sanitarios (modificación, etc.) (salida de la UE) ha introducido un nuevo operador económico en el mercado británico, a saber, la persona responsable del Reino Unido (UKRP).

El UKRP se define como una persona establecida en cualquier parte del Reino Unido que actúa en nombre de un fabricante establecido fuera del Reino Unido en relación con las tareas específicas relativas a las obligaciones del fabricante en virtud de este Reglamento. Según la versión actual del MDR del Reino Unido, un fabricante sólo puede designar a una persona responsable del Reino Unido.

La persona responsable del Reino Unido asumirá la responsabilidad de que el fabricante registre los productos en el sistema electrónico establecido por el Secretario de Estado y actuará como punto de contacto para dicho fabricante.

Habrá un periodo de gracia para dar tiempo a cumplir con el nuevo proceso de registro. Estos requisitos de registro no se aplicarán hasta después del periodo de transición.

Los siguientes dispositivos deben estar registrados en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) a partir de:

1 de enero de 2022

  • Productos sanitarios de clase I
  • DIVs generales
1 de mayo de 2021
  • Dispositivos médicos implantables activos
  • Productos sanitarios de clase III
  • Productos sanitarios implantables de clase IIb
  • Producto de la Lista A del DIV

1 de septiembre de 2021

  • Productos sanitarios no implantables de clase IIb
  • Productos sanitarios de clase IIa
  • Productos de la lista B del DIV
  • Autotest IVDs

Será posible registrar los dispositivos antes de las fechas mencionadas, pero no habrá obligación legal de hacerlo.

¿Por qué QbD Group?

MÁS DE 20 AÑOS DE EXPERIENCIA EN DM Y DVI

Para garantizar un acceso fácil al mercado británico, es importante elegir una buena persona responsable del Reino Unido que pueda guiarle en el proceso.

Qarad UK Ltd. – parte del Grupo QbD – se basa en su experiencia como Representante Autorizado Europeo y Representante Autorizado Suizo, así como en la competencia normativa y técnica de su equipo.

Podemos actuar como un UKRP independiente y mantener tus intereses normativos separados de tu cadena de suministro.

Qarad es miembro de la Asociación de Personas Responsables del Reino Unido. La UKRPA es una alianza de proveedores de servicios como Personas Responsables del Reino Unido, tal y como se define en el MDR , que han unido sus fuerzas para promover la conducta y la competencia profesional.

Nuestro equipo de expertos en regulación le familiarizará con la normativa local, le ayudará con las acciones reguladoras contra su empresa y se comunicará con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA).

Todo ello requiere excelentes conocimientos normativos y técnico-científicos y un estilo de comunicación fluido. El equipo de Qarad cuenta con la experiencia y las cualidades necesarias para ser el UKRP ideal.

Persona responsable del Reino Unido (UKRP) - Calidad por diseño

También te ofrecemos independencia. Para separar tus intereses comerciales y reglamentarios en el Reino Unido, no es buena idea designar a un importador británico como UKRP. Como organización independiente, Qarad puede actuar como tu guía en materia de regulación.

El concepto de Persona Responsable del Reino Unido es muy similar al concepto europeo de Representante Autorizado del MDR/IVDR y se basa totalmente en él.

Qarad lleva muchos años actuando como representante autorizado en Europa para más de un centenar de empresas diferentes. Nuestra asistencia garantiza un fácil acceso al mercado británico.

 

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