UKRP - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD (1)

Persona Responsable del Reino Unido (UKRP)

¿Eres un fabricante de dispositivos médicos y/o IVD con sede fuera del Reino Unido, pero que vende en el Reino Unido? Si es así, necesitas una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP).

Qarad UK Ltd. -parte de QbD Group - es un socio independiente que puede actuar como tu Persona Responsable del Reino Unido (UKRP).

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¿Qué es un UKRP?

CLAVES PARA COMERCIALIZAR TU DISPOSITIVO EN EL REINO UNIDO

El Reino Unido decidió abandonar la Unión Europea en 2020. Además de las consecuencias políticas y económicas, esto también tiene implicaciones para el sector de los dispositivos médicos y el IVD.

El Reglamento sobre dispositivos médicos de 2002 de Reino Unido (UK MDR 2002), modificado por el Reglamento sobre dispositivos médicos (enmienda, etc.) (salida de la UE), ha introducido un nuevo operador económico en el mercado británico, a saber, la persona responsable del Reino Unido (UK Responsible Person, UKRP).

La UKRP se define como una persona establecida en cualquier parte del Reino Unido que actúa en nombre de un fabricante establecido fuera del Reino Unido en relación con deberes específicos relativos a las obligaciones del fabricante en virtud de estos Reglamentos. Con arreglo a la versión actual de la UK MDR, un fabricante sólo puede designar a una persona responsable del Reino Unido.

La persona responsable del Reino Unido asumirá la responsabilidad de que el fabricante registre los productos en el sistema electrónico establecido por la Secretaría de Estado y actuará como punto de contacto para dicho fabricante.

¿Cómo podemos ayudarte?

MÁS DE 20 AÑOS DE EXPERIENCIA EN MD Y IVD

Qarad UK Ltd., parte del Grupo QbD, se basa en una amplia experiencia como representante autorizado en Europa y Suiza.

Somos miembros de la UK Responsible Person Association. La UKRPA es una alianza de proveedores de servicios como Personas Responsables del Reino Unido, tal y como se definen en el MDR 2002 del Reino Unido (en su versión modificada) , que han unido sus fuerzas para promover la conducta y la competencia profesionales.

¿Qué ofrecemos?

Representación independiente:
- Actuamos como UKRP independiente para mantener una clara separación entre tus intereses regulatorios y los de la cadena de suministro.
- Evitamos posibles conflictos de intereses asociados a la designación de un importador del Reino Unido.
Apoyo normativo integral:
- Orientación sobre los requisitos regulatorios específicos del Reino Unido.
- Asistencia en caso de acciones regulatorias contra tu empresa.
- Comunicación directa con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en tu nombre.

UKRP - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD

¿Por qué QbD Group?

Competencia probada:
- Décadas de experiencia en Europa y Suiza.
- Conocimientos técnico-científicos y capacidad de comunicación eficaz.
Alineación con las normas mundiales:
- El concepto de UKRP refleja fielmente el marco europeo de representantes autorizados, lo que garantiza una transición fluida para los clientes.
Un socio de confianza para el acceso al mercado:
- Más de 100 empresas confían en nosotros como su representante normativo en Europa.
- Un historial demostrado de acceso fácil y conforme al mercado británico.

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