Documentación técnica y pruebas clínicas
¿Necesitas apoyo para preparar la Documentación Técnica de tus DIVs para cumplir con la UE 2017/746?
¿Buscas asesoramiento de expertos sobre posibles estrategias de pruebas clínicas para tu DIV?
¿O buscas una evaluación detallada de tu documentación técnica antes de presentarla a un organismo notificado (ON)?
Nuestro equipo de cumplimiento de dispositivos tiene la experiencia necesaria para abordar cualquier pregunta o necesidad relacionada con las pruebas clínicas y la documentación técnica de tu DIV.
Part of QbD Group
This service is supported by Qarad
Nuestros servicios de conformidad de dispositivos
Con la introducción de la nueva normativa sobre DIV, muchos fabricantes de DIV se enfrentan a un laborioso proceso de redacción de documentos para cumplir la normativa.
Qarad es un experto en el campo de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Podemos apoyarte en las actividades de redacción médica o en el asesoramiento especializado ad hoc.
- Recopilación de la STED (Resumen de la Documentación Técnica)
- Revisión y evaluación de las deficiencias de la STED
- Redacción médica de la documentación de las pruebas clínicas (incluido el plan e informe de evaluación del rendimiento, el informe analítico y de rendimiento clínico
- Documentación de validez científica
- Resumen de seguridad y rendimiento
- Consultas ad hoc sobre temas de evidencia clínica
¿Por qué elegir a QbD Group?
El nuevo reglamento sobre diagnósticos in vitro incluye nuevos requisitos para la documentación técnica y las pruebas clínicas de los DIV.
La preparación para la nueva normativa sobre DIV es un proceso que requiere mucho tiempo para los fabricantes de DIV.
Qarad – parte de QbD Group – puede aliviarte realizando tareas de redacción médica y respondiendo a las preguntas de los expertos.
Contamos con más de 20 años de experiencia con los DIV, lo que garantiza un asesoramiento y una documentación que cumplen con las últimas normativas y se adaptan a tu dispositivo.
Soluciones IVD a medida
Nuestro equipo de conformidad de dispositivos ofrece soluciones a medida. Juntos, identificamos las necesidades y te proponemos un servicio para satisfacerlas.
Contacta con nosotros
No dudes en ponerte en contacto con nosotros si necesitas servicios de conformidad de dispositivos IVD.
¡Nuestro equipo de expertos estará encantado de ayudarte!
