Gestión del ciclo de vida de un medicamento
La Gestión del Ciclo de Vida (PLM) incluye todo el ciclo de vida de un producto: desde su concepción, pasando por el diseño y la fabricación, hasta el servicio y la eliminación.
Los expertos de QbD group te acompañaran durante todo el proceso.
Reaccionar a los cambios
Productos que se han puesto en el mercado cambian con el tiempo y este proceso debe gestionarse, a medida que avanza por la diferentes etapas.
En la industria farmacéutica, se dan orientaciones claras sobre los tipos de modificaciones y los requisitos de los expedientes (Reglamentos (CE) nº 1084/2003 y (CE) nº 1085/2003).
Para los productos registrados mediante MRP o DCP, cualquier modificación debe presentarse simultáneamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que el producto esté comercializado. Los titulares de autorizaciones de comercialización deben tener un sistema de control de cambios que funcione para dominar el proceso de variación y seguir cumpliendo la normativa. Para los productos registrados mediante el procedimiento centralizado, las solicitudes se presentan a la EMA.
El uso de soluciones informáticas de control de cambios puede facilitar el control eficaz de todos los cambios posteriores al registro de los documentos.
Conseguir precios basados en el valor es un reto para lanzar tu producto en España. QbD ofrece apoyo para colocar tu producto en el mercado de acuerdo con la estrategia reguladora y cumpliendo los requisitos nacionales, incluido el Precio y Reembolso para su inclusión en la financiación pública.
Cómo podemos ayudarte
- Preparación de paquetes de variaciones
- Presentación de la modificación a las autoridades competentes
- Establecimiento de un sistema de control de cambios que funcione en tu empresa, incluyendo la redacción y aplicación de los PNT adecuados
- Formación de tus profesionales
- Asesoramiento sobre el software adecuado
- Serialización/aplicación de códigos nacionales
- Solicitación de precios y reembolsos
¿Por qué QbD Group?
Benefíciate de nuestro equipo de asesores altamente cualificados.
Apoyo completo desde la fase previa a la comercialización hasta la fase posterior.
QbD Group opera a escala mundial, con oficinas estratégicamente situadas en Europa y Sudamérica. Esta amplia red nos permite ejecutar proyectos de forma eficiente en diversos lugares del mundo.
Evaluación constante, transparencia y objetivos claros.
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