Documento Técnico Común Electrónico eCTD
Las habilidades necesarias para agrupar las presentaciones electrónicas pueden requerir años de formación, inmersión en la industria y estudio de la normativa. La externalización total o parcial a un socio acreditado de eCTD da a tu organización la flexibilidad necesaria para asignar recursos a otros proyectos.
QbD es tu partner estratégico para las presentaciones electrónicas.
El Documento Técnico Común Electrónico (eCTD)
Basado en el contenido del formato del Documento Técnico Común (CTD), el Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) transfiere la información reglamentaria de la industria a la agencia en formato electrónico. Los componentes consisten en una estructura de carpetas, metadatos basados en XML, definiciones de tipos de documentos (DTD) y hojas de documento.
Todo tipo de información reglamentaria puede presentarse en formato electrónico, incluidas las nuevas solicitudes, las variaciones y las renovaciones para los procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo, descentralizados y centralizados.
Cómo crear un eCTD
Los archivos de un eCTD deben organizarse según la versión 3.2 de las especificaciones eCTD de la ICH y la versión actual de las especificaciones del Módulo 1 de la UE. El eCTD se compone (en su mayoría) de documentos PDF en hojas, almacenados en la estructura del eCTD, a los que se accede normalmente a través de la columna vertebral XML (index.xml) y con la integridad de los archivos garantizada por la suma de comprobación MD5.
Para utilizar el eCTD, los titulares de autorizaciones de comercialización tienen que invertir en programas informáticos adecuados y mantener sistemas de apoyo.
Cómo podemos ayudarte
- Te ayudamos a validar y seleccionar tu software eCTD.
- Te ayudamos en la compilación eCTD.
- Te preparamos las presentaciones electrónicas.
¿Por qué QbD Group?
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QbD opera en todo el mundo, con especial atención a Europa (UE) y China.
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