Asesoramiento Científico
El aseosriamiento científico durante el desarrollo de un fármaco ofrece numerosas ventajas. En primer lugar, garantiza la alineación con los requisitos normativos, lo que aumenta la probabilidad de éxito en la aprobación. Además, facilita la identificación temprana de problemas y la resolución de posibles obstáculos normativos, ahorrando tiempo y recursos.
Proporcionar asesoramiento científico, tanto a nivel internacional (EMA, FDA) como nacional, revisando los procedimientos nacionales. Nuestros expertos en QbD altamente cualificados pueden guiar a tus equipos de proyecto, redactar libros informativos de alta calidad y ayudarte a preparar las reuniones con la EMA, la FDA o las agencias nacionales, o asistir a ellas en nombre del cliente.
En QbD te ayudamos a ponerte en contacto con las agencias sanitarias necesarias, guiándote en el asesoramiento científico y la asistencia en los protocolos con la EMA, la FDA y las agencias nacionales, así como en las reuniones previas a la presentación.
Comunicación con las agencias reguladoras
Garantizamos el éxito para presentar tu solicitud de autorización de medicamento a las autoridades competentes.
Preparación y comunicación
Las interacciones entre agencias desempeñan un papel central en el proceso de aprobación de medicamentos. Por ejemplo, en la Unión Europea (UE), una empresa que desee introducir un producto farmacéutico en el mercado debe presentar una solicitud a la autoridad competente o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para obtener una «autorización de comercialización» (licencia).
Según el procedimiento, nuestro equipo de asesores experimentados te ayuda a relacionarte con todas las autoridades sanitarias pertinentes:
- Procedimiento centralizado: interacción con la EMA, el (co)ponente y el Estado miembro afectado.
- Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) y/o un Procedimiento Descentralizado (DCP): interacción con las agencias nacionales.
Cómo podemos ayudarte
- Contactar con las autoridades competentes
- Prepara paquetes informativos para los organismos reguladores
- Moderar las reuniones con las autoridades
- Ayudar a la orientación sobre el expediente (CMC)
¿Por qué QbD Group?
Benefíciate de nuestro equipo de asesores altamente cualificados.
Apoyo completo desde la fase previa a la comercialización hasta la fase posterior.
QbD Group opera a escala mundial, con oficinas estratégicamente situadas en Europa y Sudamérica. Esta amplia red nos permite ejecutar proyectos de forma eficiente en diversos lugares del mundo.
Evaluación constante, transparencia y objetivos claros.
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