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Regulatory Affairs Our Services - QbD Group

Expertos en normativa europea

LLleva tu producto al mercado con confianza con la ayuda de nuestros expertos en Regulatory Affairs. Desde planificar la estrategia hasta conseguir la aprobación de tu producto, estamos aquí para ofrecerte un servicio personalizado que te ayudará a navegar por los requisitos más complejos y cumplir con los estándares de la UE.

Descubre nuestros servicios

Experiencia

Profesionales experimentados con un profundo conocimiento del panorama normativo y de los retos a los que se enfrentan los fabricantes.

A medida

Adaptamos nuestros servicios a las necesidades específicas de cada cliente, garantizando un enfoque a medida para tu proyecto.

Siempre al día

Al día de las normas, directrices y mejores prácticas del sector, para garantizar que tu documentación cumple las normativas más recientes.

Experiencia sobre el terreno

Consultores con amplia experiencia sobre el terreno, incluidas presentaciones electrónicas.

Tendencias y retos del mercado

El panorama regulatorio está en constante cambio, lo que hace que el cumplimiento sea más complejo y crítico que nunca. Las normativas más estrictas de la UE exigen precisión y atención al detalle, con requisitos más rigurosos para la documentación técnica, el etiquetado y la gestión del ciclo de vida del producto. Mantenerse al día con estos cambios es esencial para evitar retrasos y conservar el acceso al mercado.

Las tecnologías emergentes y los productos innovadores, como las terapias combinadas y los dispositivos médicos, añaden aún más complejidad a los procesos regulatorios. Navegar por estas complejidades requiere experiencia especializada y un enfoque proactivo para garantizar aprobaciones a tiempo.

La globalización también aumenta los desafíos regulatorios, ya que las empresas deben gestionar el cumplimiento en múltiples mercados. Un enfoque estratégico y unificado en Regulatory Affairs es fundamental para mantenerse competitivo y cumplir con la normativa.

Los expertos en  Regulatory Affairs de QbD Group te ofrecen la visión y el apoyo necesarios para enfrentar estos desafíos de manera efectiva, asegurando el cumplimiento y permitiéndote llevar tus productos al mercado sin demoras.
Regulatory Affairs Our Services - QbD Group-1

Servicios de Regulatory Affairs para

Todas las industrias
RA Strategy for Pharma

Estrategia de Regulatory Affairs para la industria farmacéutica

Cumple con los requisitos regulatorios con los servicios de QP/RP de QbD Group. Confía en expertos para la liberación de lotes, el cumplimiento GMP/GDP y la continuidad...
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Drug Development

Desarrollo de fármacos

Los nuevos productos farmacéuticos deben cumplir con los más altos estándares de calidad antes de llegar al mercado. Te acompañamos en cada etapa, desde el...
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Early Development

Fase temprana

Optimiza los procesos de APR/PQR con el soporte especializado de QbD Group. Garantiza el cumplimiento normativo, revisiones oportunas y conocimientos accionables para la...
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Scientific Advice

Asesoramiento científico

Solicitar asesoramiento científico o asistencia en protocolos durante el desarrollo de medicamentos ofrece múltiples beneficios. Nuestros expertos en regulación te...
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Regulatory Procedures

Procedimientos regulatorios

Existen diversos procedimientos para registrar medicamentos farmacéuticos, según el tipo de producto y la vía de comercialización prevista. Nuestros expertos te guiarán...
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Submissions

Presentaciones regulatorias

Sin importar el tipo de procedimiento regulatorio, la autorización de comercialización requiere documentación precisa. Nuestro equipo te asegura cumplir con todos los...
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eCTD Publishing

eCTD

La preparación de presentaciones electrónicas exige años de experiencia. Déjanos ser tu guía en el proceso de envío electrónico.
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Artwork & Labeling

Packaging y etiquetado

El diseño de etiquetas y empaques desempeña un papel clave en la comercialización y debe cumplir con normativas estrictas. Nos aseguramos de que tus productos estén...
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Lifecycle Management

Gestión del ciclo de vida

Te acompañamos a lo largo del ciclo de vida completo de tu producto, desde su concepción hasta su disposición final.
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Combination Products

Productos combinados

Facilitamos el proceso de registro de productos combinados en la Unión Europea y Estados Unidos.
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Information Officer

Responsable de información

Un Oficial de Información cualificado de QbD Group puede coordinar la gestión de información y actividades de marketing en tu organización farmacéutica.
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Orphan Diseases

Enfermedades raras

Las enfermedades raras merecen tanta atención como las comunes. Apoyamos el desarrollo de tratamientos para estas patologías.
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Regulatory Intelligence

Regulatory Intelligence

Las normativas cambian constantemente, y los fabricantes deben estar actualizados. Nuestros consultores garantizan que siempre estés al día.
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RA Strategy for MD & IVD

Estrategia de AR para dispositivos médicos y DIV

Nuestra estrategia personalizada te guía a través de las complejidades regulatorias, asegurando un acceso fluido al mercado.
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RA Design & Development

Diseño y desarrollo de RA

Inicia tu proyecto conceptualizando tu dispositivo médico (MD) o de diagnóstico in vitro (IVD). Te ayudamos a superar los desafíos de diseño y desarrollo.
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Legal Representative

Representante Legal

Si el patrocinador de un estudio de rendimiento no está establecido en la UE, podemos actuar como tu representante legal.
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Technical Documentation

Documentación Técnica

Te apoyamos en la redacción y compilación de la documentación técnica conforme al IVDR/MDR y las expectativas de tu organismo notificado.
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Notified Body Submissions

Presentaciones de organismos notificados

El proceso de presentación puede ser abrumador, pero no tienes que enfrentarlo solo. Preparamos y enviamos tu solicitud asegurando que cumpla con todos los requisitos.
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Post-Market Surveillance

Vigilancia Poscomercialización

La Vigilancia Postcomercialización (PMS) es crucial para garantizar la seguridad de tu producto una vez en el mercado. Te ayudamos a desarrollar una estrategia integral...
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In-country Representative Services

Servicios de representación en el país

Si deseas comercializar tu producto en otros países, es fundamental cumplir con las normativas locales. Descubre más sobre nuestros servicios de representante local.
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Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC)

¿Necesitas un Responsable de Cumplimiento Regulatorio (PRRC) para tus IVD? Ofrecemos este servicio a fabricantes con menos de 50 empleados que carecen de personal...
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Authorized Representative (EC-REP)

Representante autorizado (EC-REP)

¿Buscas un Representante Autorizado (EC-REP) para tus dispositivos médicos o IVD? En QbD Group, con el respaldo de Qarad, somos tu socio independiente para esta función...
Leer más
Authorized Representative (CH-REP)

Representante Autorizado de Suiza (CH-REP)

¿Necesitas un Representante Autorizado en Suiza (CH-REP)? Qarad Suisse S.A., parte del QbD Group, puede actuar como tu socio independiente.
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UK Responsible Person (UKRP)

Persona Responsable del Reino Unido (UKRP)

Si eres un fabricante de dispositivos médicos o IVD fuera del Reino Unido y vendes en este mercado, necesitas un Responsable del Reino Unido (UKRP). Qarad UK Ltd., parte...
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Linguistic Review

Revisión lingüística

QbD Group ofrece servicios expertos de revisión lingüística para cumplir plazos ajustados y requisitos normativos.
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RA_Keyvisual-1

¿Por qué QbD Group?

En QbD Group, no solo entendemos los desafíos regulatorios, sino que los resolvemos. Con más de una década de experiencia, una red global y un equipo de más de 600 expertos, ofrecemos soporte integral para todas tus necesidades en Regulatory Affairs.

¿Qué nos diferencia?

  • Expertise especializado: Conocimiento profundo de los marcos regulatorios de la UE y globales.

  • Estrategias personalizadas: Enfoques hechos a medida que se adaptan a tu producto y mercado.

  • Alcance global: Perspectivas locales con escalabilidad internacional.

  • Actualizaciones proactivas: Siempre al tanto de los cambios regulatorios para asegurar la conformidad.

Trabaja con QbD Group para simplificar los procesos de cumplimiento y acelerar tu camino hacia el éxito en el mercado.

 

¿Necesitas apoyo? No dudes en contactarnos.

Experiencia-icono

Más de 10 años de experiencia

Icono de soporte de ciclo completo

Asistencia durante todo el ciclo de vida

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Presencia mundial

Empresas mejor gestionadas-icon-2

Empresa mejor gestionada

Nuestras ofertas para Asuntos Reglamentarios en

All
Lead With Strategy

Estrategia de negocio y ventas

Mejora tus estrategias comerciales y de entrada al mercado, optimiza el desarrollo de negocio y construye una estructura de ventas sólida. Aprovecha una visión externa y...
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Digital Solutions

Soluciones digitales

Aprovecha el poder de la publicidad digital. Diseñamos y gestionamos campañas efectivas utilizando LinkedIn, SEO, SEM, Google Ads y más. Creamos anuncios atractivos y...
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Descubre nuestro potente instrumento para evaluar tu presencia digital actual y encontrar nuevas oportunidades. Esta evaluación rápida y sencilla es ideal para...
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Branding & Content Creation

Branding & Contenidos

Solo tienes una oportunidad para causar una buena primera impresión. Déjanos ayudarte a que sea la mejor con visuales modernos y atractivos, páginas web, figuras...
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AI/ML Compliance

Cumplimiento IA/ML

¿Necesitas orientación en el desarrollo de software para entornos regulados? Nuestro equipo especializado está aquí para ayudarte.
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Data Governance

Gobernanza de datos

En QbD Group brindamos soporte en gobernanza de datos, asegurando la calidad y el cumplimiento en cada etapa de tu proceso.
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Digitalization

Digitalización

Nuestra experiencia en implementación de software y gestión IT asegura soluciones eficientes y adaptadas a tus necesidades.
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Software Validation, Central IT Systems

Validación de software y sistemas informáticos centralizados

Garantiza que tus soluciones tecnológicas cumplan con las normativas más estrictas del sector con nuestro respaldo experto.
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Data Integrity

Integridad de datos

Protege la integridad y la precisión de tus datos con nuestros servicios especializados en gestión de datos.
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Software Implementations

Implementaciones de software

Transforma tu organización del sector life sciences con nuestras soluciones innovadoras y personalizadas.
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IT Infrastructure Qualification

Cualificación de la infraestructura informática

Asegura que tus sistemas IT cumplen con los estándares regulatorios internacionales con nuestras auditorías y validaciones.
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Paperless Validation

Validación sin papel

Optimiza tu proceso de validación con nuestra herramienta Paperless Validation, líder en eficiencia y cumplimiento.
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Operational Software Compliance

Cumplimiento del Software Operativo

¿Buscas una solución integral para garantizar la conformidad operativa de tu software? Descubre cómo podemos ayudarte.
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Commissioning

Commissioning

La puesta en marcha es clave para garantizar que tus sistemas funcionen de manera óptima y cumplan con las normativas aplicables.
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Facility Qualification

Cualificación de instalaciones

Asegúrate de que tus instalaciones y sistemas HVAC cumplan con los estándares de calidad y seguridad requeridos en el sector.
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Utility Qualification

Cualificación de servicios

Identifica y gestiona los riesgos asociados a las instalaciones y los procesos críticos para evitar desviaciones.
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Equipment Qualification

Cualificación de equipos

Garantizamos que la maquinaria, los equipos y los sistemas estén listos para un rendimiento fiable y validado.
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Process Validation

Validación de procesos

Nuestros expertos están preparados para implementar, optimizar y mantener soluciones de validación personalizadas.
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Cleaning Validation

Validación de limpieza

En QbD Group, te acompañamos en el diseño e implementación de estrategias de cualificación y validación.
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Analytical Method Validation

Validación de métodos Analíticos

Utilizamos metodologías avanzadas para asegurar que tus procesos cumplan con los más altos estándares regulatorios.
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Sterilization Validation

Validación de esterilización

Validamos que tus procedimientos de esterilización cumplan con las normativas internacionales y protejan la calidad del producto.
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Tech Transfer

Transferencia de tecnología

La transferencia tecnológica es esencial para garantizar la eficacia y escalabilidad en la producción farmacéutica.
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Process & Product Support

Soporte de procesos y productos

En un mercado competitivo, la optimización de procesos es clave para mejorar la eficiencia y reducir costos.
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QC Chemical Analysis

Análisis químico de control de calidad

Nuestro laboratorio de control de calidad certificado por GP puede satisfacer tus necesidades analíticas de análisis farmacopeico de materias primas, principios activos...
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Method Development

Desarrollo de métodos

El desarrollo y la validación de métodos son clave para garantizar resultados confiables y conformes con las normativas más exigentes.
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Method Validation

Validación del método

Aseguramos que cada método cumpla con los estándares regulatorios, proporcionando confianza en cada etapa del proceso.
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Stability Studies

Estudios de estabilidad

Evaluamos la estabilidad y vida útil de tus productos, asegurando su calidad y seguridad durante toda su comercialización.
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Cleaning Validation

Validación de la limpieza

La limpieza efectiva es fundamental para proteger la seguridad del paciente y prevenir contaminaciones cruzadas.
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Microbiological Services

Servicios microbiológicos

Te apoyamos con pruebas y validaciones rutinarias que optimizan tus procesos y fortalecen tu cumplimiento normativo.
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Environmental Monitoring

Vigilancia medioambiental

Contamos con equipos de última generación para ofrecer soluciones analíticas precisas y confiables.
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QP Batch Release

Liberación de lotes QP

Nuestros servicios de laboratorio están autorizados para realizar análisis bajo estrictos criterios regulatorios internacionales.
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Elemental Impurities

Impurezas elementales

Cumplimos con las expectativas de la ICH Q3 para garantizar el control riguroso de impurezas y la calidad de tus productos.
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R&D Projects

Proyectos de I+D

En QbD Group, nuestros laboratorios están estratégicamente posicionados para impulsar la excelencia en tus proyectos.
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ICSR Management

Gestión de ICSR

Asegura el cumplimiento normativo y protege la seguridad del paciente con la gestión experta de informes individuales de seguridad de casos (ICSRs) de QbD. Simplifica...
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Tracking Adverse Drug Reactions

Seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos

Monitorea y aborda las reacciones adversas a medicamentos con precisión. Las soluciones de bases de datos de seguridad de QbD Group respaldan el cumplimiento normativo...
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Vigilance and Pharmacoviglance Hotline Services

Servicios de línea directa de vigilancia y farmacovigilancia

Las emergencias no duermen, y nuestro soporte tampoco. La línea de atención One Vigilance para farmacovigilancia está disponible 24/7 durante todo el año.
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EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)

Servicios de EudraVigilance

Logra el cumplimiento de XEVMPD sin complicaciones con la experiencia de QbD. Simplifica tus presentaciones regulatorias y mantén perfiles de seguridad actualizados para...
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Aggregate Safety Reporting

Informes de seguridad

Optimiza tus reportes agregados de seguridad con soluciones personalizadas de QbD. Gestiona riesgos, cumple con los estándares regulatorios y protege la seguridad del...
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Project Management

Servicios de gestión de proyectos de farmacovigilancia

Coordina proyectos de farmacovigilancia de manera eficiente con la experiencia en gestión de proyectos de QbD. Impulsa los objetivos de seguridad, cumple con los...
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Regulatory Intelligence

Regulatory Intelligence

Mantente al día con las regulaciones cambiantes gracias a los servicios de inteligencia regulatoria de QbD. Anticípate a los cambios, aborda riesgos potenciales y...
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Strategic Planning

Planificación estratégica de la farmacovigilancia

Alinea tus objetivos de seguridad y negocio con los servicios de planificación estratégica de QbD. Diseña un plan claro para el cumplimiento normativo mientras maximizas...
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Safety Signal Program

Programa de detección de señales

Mejora la seguridad del paciente con el programa de señales de seguridad de QbD Group. Detecta riesgos de manera temprana, garantiza el cumplimiento y construye...
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Pharmacovigilance QMS & Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

Servicios de QMS y PSMF de farmacovigilancia

Optimiza tu cumplimiento en farmacovigilancia con servicios personalizados de QMS y PSMF de QbD. Asegura eficiencia, preparación para auditorías y alineación con...
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Certified PV Audits, Mock Inspections & Activities ISO

Auditorías FV certificadas, inspecciones simuladas y actividades ISO

Garantiza el cumplimiento normativo y la preparación para inspecciones con las auditorías certificadas, simulaciones de inspección y servicios ISO de QbD. Fortalece tus...
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QPPV / Local Representative

QPPV / Servicios de representación local

Asegura el cumplimiento global con los servicios de QPPV y Representante Local de QbD. Obtén soporte experto para supervisión de seguridad y obligaciones regulatorias en...
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Pharmacovigilance & Certified Blended Training

Farmacovigilancia y formación combinada certificada

Potencia a tu equipo con nuestra formación certificada en farmacovigilancia. Cursos personalizados para garantizar el cumplimiento, mitigar riesgos y mejorar la...
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Literature Monitoring Search Solutions & Alerts and a Set of Medical Information Solutions

Servicios de control bibliográfico

Mantente en conformidad con los servicios de monitoreo de literatura de QbD Group. Detecta señales de seguridad, asegura reportes oportunos y fortalece tu estrategia de...
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QMS Setup

Implementación de sistemas de gestión de calidad

Optimiza tu sistema de gestión de calidad con los servicios personalizados de configuración de QMS de QbD. Diseña un sistema inteligente y escalable que cumpla con los...
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QMS Remediation & Support

Actualización y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad

Alcanza la excelencia operativa con los servicios de remediación y soporte de QMS de QbD. Cierra brechas, asegura certificaciones y mantén tus operaciones funcionando...
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Outsourced QA

Externalización del control de calidad

Simplifica el cumplimiento normativo y reduce costos con las soluciones de QA externalizada de QbD Group. Obtén apoyo personalizado para gestionar tu QMS o funciones...
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Qualified Person (QP) & Responsible Person (RP)

Persona Cualificada (PC) y Persona Responsable (PR)

Cumple con los requisitos regulatorios con los servicios de QP/RP de QbD Group. Confía en expertos para la liberación de lotes, el cumplimiento GMP/GDP y la continuidad...
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Annual Product Review (APR) & Product Quality Review (PQR)

Revisión Anual de la Calidad del Producto (APQR / PQR)

Optimiza los procesos de APR/PQR con el soporte especializado de QbD Group. Garantiza el cumplimiento normativo, revisiones oportunas y conocimientos accionables para la...
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Audits & Remediation

Auditoría de calidad

Transforma las auditorías en oportunidades de mejora continua. En QbD, las auditorías internas y de proveedores son clave para descubrir nuevas perspectivas sobre tu...
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RA Strategy for Pharma

Estrategia de Regulatory Affairs para la industria farmacéutica

Cumple con los requisitos regulatorios con los servicios de QP/RP de QbD Group. Confía en expertos para la liberación de lotes, el cumplimiento GMP/GDP y la continuidad...
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Drug Development

Desarrollo de fármacos

Los nuevos productos farmacéuticos deben cumplir con los más altos estándares de calidad antes de llegar al mercado. Te acompañamos en cada etapa, desde el...
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Fase temprana

Optimiza los procesos de APR/PQR con el soporte especializado de QbD Group. Garantiza el cumplimiento normativo, revisiones oportunas y conocimientos accionables para la...
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Solicitar asesoramiento científico o asistencia en protocolos durante el desarrollo de medicamentos ofrece múltiples beneficios. Nuestros expertos en regulación te...
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Responsable de información

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Enfermedades raras

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Regulatory Intelligence

Regulatory Intelligence

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PDE-OEL Reports

Informes PDE-OEL

Contamos con un equipo profesional de toxicólogos especializados en el cálculo del valor PDE para cualquier API. Además, ofrecemos la mayor biblioteca online de informes...
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Nitrosamine Risk Assessment

Evaluación del riesgo de las nitrosaminas

Elaboramos informes detallados de evaluación de riesgos por nitrosaminas para garantizar que tus productos farmacéuticos cumplan con los estrictos requisitos...
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Organic Impurities Reports

Informes sobre impurezas orgánicas

Realizamos evaluaciones toxicológicas de impurezas orgánicas conforme a las directrices ICH Q3A/B, identificando riesgos toxicológicos y estableciendo límites de...
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Extractables & Leachables Reports

Informes sobre extraíbles y lixiviables

Nuestros informes de extractables y lixiviables cumplen con los estándares más altos. Con una metodología científica rigurosa y un profundo conocimiento del sector,...
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Environmental Risk Assessment (ERA)

Evaluación del riesgo medioambiental (ERA)

Evalúa el impacto ambiental de tus medicamentos con nuestros informes detallados. Te ayudamos a identificar y mitigar los riesgos ambientales asociados al ciclo de vida...
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Monitoring Studies

Estudios de seguimiento

Mantente al día con los estándares regulatorios y garantiza la seguridad de tus productos. Con más de una década de experiencia, membresía en AETOX y certificación por...
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Clinical Study Operations

Operaciones de estudios clínicos

Descubre cómo la experiencia de QbD Group en la gestión de estudios clínicos puede impulsar el éxito de tus proyectos de investigación.
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Data Management and Analysis

Gestión y análisis de datos

La gestión integral de datos clínicos garantiza la generación de resultados fiables y conformes a las normativas internacionales.
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Clinical Pharmacovigilance Service

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Clinical Regulatory Services

Servicios de regulación clínica

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Clinical Quality Services

Servicios de calidad clínica

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Medical Writing for Medical Devices

Redacción médica para productos sanitarios

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Clinical Strategy Support

Apoyo a la estrategia clínica

Facilitamos a los fabricantes el acceso a equipos multidisciplinarios que garantizan resultados de alta calidad y cumplimiento.
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Clinical Expert Services

Servicios de expertos clínicos

¿Buscas profesionales en investigación que impulsen tus proyectos clínicos? Contamos con la experiencia necesaria para lograrlo.
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Toxicology

Toxicología

QbD Group ofrece un conjunto de servicios de toxicología para tus procesos, aplicaciones y equipos. Contamos con la certificación EUROTOX y somos miembros de AETOX.
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Lead With Strategy

Estrategia de negocio y ventas

Mejora tus estrategias comerciales y de entrada al mercado, optimiza el desarrollo de negocio y construye una estructura de ventas sólida. Aprovecha una visión externa y...
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Elemental Impurities Reports

Informes sobre impurezas elementales

Garantiza el cumplimiento de la normativa sobre impurezas elementales mediante las evaluaciones de riesgos realizadas por expertos de QbD Group y los informes...
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Residual Solvents Reports

Informes sobre disolventes residuales

Garantiza el cumplimiento y la seguridad de los pacientes con las evaluaciones de riesgos de disolventes residuales de QbD Group, adaptadas para cumplir las normas...
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Linguistic Review

Revisión lingüística

QbD Group ofrece servicios expertos de revisión lingüística para cumplir plazos ajustados y requisitos normativos.
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Afrontar entornos regulatorios complejos puede ser un desafío, pero no tienes que enfrentarlo solo. Nuestro equipo de expertos te acompañará en cada etapa del proceso.

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Garantizar la calidad de la producción farmacéutica: validación de la limpieza para una agencia gubernamental

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Optimización de la farmacovigilancia para una empresa líder en biotecnología

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Garantizar el lanzamiento a tiempo: El papel del Grupo QbD en la creación de una línea de producción de medicamentos para la hemofilia

QbD Group ha facilitado la puesta en marcha de una nueva línea de producción de fármacos para el tratamiento de la hemofilia, supervisando la cualificación de más de 100 equipos de apoyo a pequeña escala.
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