Pharma & Biotech

¿Tu empresa necesita apoyo en el desarrollo de medicamentos?

En QbD Group somos expertos en el desarrollo y la producción de productos farmacéuticos.

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Expertos en genéricos complejos

QbD Group destaca en el desarrollo de genéricos complejos, garantizando el cumplimiento de las directrices de la EMA y la ICH para una entrada sin problemas en el mercado.

Apoyo regulatorio completo

Nos encargamos de todo el ciclo de vida regulatorio, desde las aprobaciones iniciales hasta las variaciones en curso, garantizando el cumplimiento continuo de las normas del mercado.

Gestión experta del CMC

Nuestro equipo garantiza que tus expedientes de control químico y de fabricación (CMC) cumplan las normativas para una aprobación más rápida.

Apoyo integral en el desarrollo del producto

Colaboramos con tu empresa en todo el proceso de desarrollo, desde la planificación hasta el lanzamiento del producto, garantizando el éxito en cada etapa.

Nuestra oferta para Pharma en

All

QPPV / Servicios de representación local

Asegura el cumplimiento global con los servicios de QPPV y Representante Local de QbD. Obtén soporte experto para supervisión de seguridad y obligaciones regulatorias en...

Literature Monitoring Search Solutions & Alerts and a Set of Medical Information Solutions

Servicios de control bibliográfico

Mantente en conformidad con los servicios de monitoreo de literatura de QbD Group. Detecta señales de seguridad, asegura reportes oportunos y fortalece tu estrategia de...

Gestión de ICSR

Asegura el cumplimiento normativo y protege la seguridad del paciente con la gestión experta de informes individuales de seguridad de casos (ICSRs) de QbD. Simplifica...

Pharmacovigilance & Certified Blended Training

Farmacovigilancia y formación combinada certificada

Potencia a tu equipo con nuestra formación certificada en farmacovigilancia. Cursos personalizados para garantizar el cumplimiento, mitigar riesgos y mejorar la...

Cumplimiento del Software Operativo

¿Buscas una solución integral para garantizar la conformidad operativa de tu software? Descubre cómo podemos ayudarte.

Digitalización

Nuestra experiencia en implementación de software y gestión IT asegura soluciones eficientes y adaptadas a tus necesidades.

Cumplimiento IA/ML

¿Necesitas orientación en el desarrollo de software para entornos regulados? Nuestro equipo especializado está aquí para ayudarte.

Gobernanza de datos

En QbD Group brindamos soporte en gobernanza de datos, asegurando la calidad y el cumplimiento en cada etapa de tu proceso.

Validación de software y sistemas informáticos centralizados

Garantiza que tus soluciones tecnológicas cumplan con las normativas más estrictas del sector con nuestro respaldo experto.

Integridad de datos

Protege la integridad y la precisión de tus datos con nuestros servicios especializados en gestión de datos.

Implementaciones de software

Transforma tu organización del sector life sciences con nuestras soluciones innovadoras y personalizadas.

Cualificación de la infraestructura informática

Asegura que tus sistemas IT cumplen con los estándares regulatorios internacionales con nuestras auditorías y validaciones.

Validación sin papel

Optimiza tu proceso de validación con nuestra herramienta Paperless Validation, líder en eficiencia y cumplimiento.

Commissioning

La puesta en marcha es clave para garantizar que tus sistemas funcionen de manera óptima y cumplan con las normativas aplicables.

Cualificación de instalaciones

Asegúrate de que tus instalaciones y sistemas HVAC cumplan con los estándares de calidad y seguridad requeridos en el sector.

Cualificación de servicios

Identifica y gestiona los riesgos asociados a las instalaciones y los procesos críticos para evitar desviaciones.

Cualificación de equipos

Garantizamos que la maquinaria, los equipos y los sistemas estén listos para un rendimiento fiable y validado.

Validación de procesos

Nuestros expertos están preparados para implementar, optimizar y mantener soluciones de validación personalizadas.

Validación de limpieza

En QbD Group, te acompañamos en el diseño e implementación de estrategias de cualificación y validación.

Validación de métodos Analíticos

Utilizamos metodologías avanzadas para asegurar que tus procesos cumplan con los más altos estándares regulatorios.

Validación de esterilización

Validamos que tus procedimientos de esterilización cumplan con las normativas internacionales y protejan la calidad del producto.

Transferencia de tecnología

La transferencia tecnológica es esencial para garantizar la eficacia y escalabilidad en la producción farmacéutica.

Soporte de procesos y productos

En un mercado competitivo, la optimización de procesos es clave para mejorar la eficiencia y reducir costos.

Análisis químico de control de calidad

Nuestro laboratorio de control de calidad certificado por GP puede satisfacer tus necesidades analíticas de análisis farmacopeico de materias primas, principios activos...

Desarrollo de métodos

El desarrollo y la validación de métodos son clave para garantizar resultados confiables y conformes con las normativas más exigentes.

Validación del método

Aseguramos que cada método cumpla con los estándares regulatorios, proporcionando confianza en cada etapa del proceso.

Estudios de estabilidad

Evaluamos la estabilidad y vida útil de tus productos, asegurando su calidad y seguridad durante toda su comercialización.

Validación de la limpieza

La limpieza efectiva es fundamental para proteger la seguridad del paciente y prevenir contaminaciones cruzadas.

Servicios microbiológicos

Te apoyamos con pruebas y validaciones rutinarias que optimizan tus procesos y fortalecen tu cumplimiento normativo.

Vigilancia medioambiental

Contamos con equipos de última generación para ofrecer soluciones analíticas precisas y confiables.

Liberación de lotes QP

Nuestros servicios de laboratorio están autorizados para realizar análisis bajo estrictos criterios regulatorios internacionales.

Impurezas elementales

Cumplimos con las expectativas de la ICH Q3 para garantizar el control riguroso de impurezas y la calidad de tus productos.

Proyectos de I+D

En QbD Group, nuestros laboratorios están estratégicamente posicionados para impulsar la excelencia en tus proyectos.

Seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos

Monitorea y aborda las reacciones adversas a medicamentos con precisión. Las soluciones de bases de datos de seguridad de QbD Group respaldan el cumplimiento normativo...

Vigilance and Pharmacoviglance Hotline Services

Servicios de línea directa de vigilancia y farmacovigilancia

Las emergencias no duermen, y nuestro soporte tampoco. La línea de atención One Vigilance para farmacovigilancia está disponible 24/7 durante todo el año.

EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)

Servicios de EudraVigilance

Logra el cumplimiento de XEVMPD sin complicaciones con la experiencia de QbD. Simplifica tus presentaciones regulatorias y mantén perfiles de seguridad actualizados para...

Informes de seguridad

Optimiza tus reportes agregados de seguridad con soluciones personalizadas de QbD. Gestiona riesgos, cumple con los estándares regulatorios y protege la seguridad del...

Servicios de gestión de proyectos de farmacovigilancia

Coordina proyectos de farmacovigilancia de manera eficiente con la experiencia en gestión de proyectos de QbD. Impulsa los objetivos de seguridad, cumple con los...

Regulatory Intelligence

Mantente al día con las regulaciones cambiantes gracias a los servicios de inteligencia regulatoria de QbD. Anticípate a los cambios, aborda riesgos potenciales y...

Planificación estratégica de la farmacovigilancia

Alinea tus objetivos de seguridad y negocio con los servicios de planificación estratégica de QbD. Diseña un plan claro para el cumplimiento normativo mientras maximizas...

Programa de detección de señales

Mejora la seguridad del paciente con el programa de señales de seguridad de QbD Group. Detecta riesgos de manera temprana, garantiza el cumplimiento y construye...

Pharmacovigilance QMS & Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

Servicios de QMS y PSMF de farmacovigilancia

Optimiza tu cumplimiento en farmacovigilancia con servicios personalizados de QMS y PSMF de QbD. Asegura eficiencia, preparación para auditorías y alineación con...

Auditorías FV certificadas, inspecciones simuladas y actividades ISO

Garantiza el cumplimiento normativo y la preparación para inspecciones con las auditorías certificadas, simulaciones de inspección y servicios ISO de QbD. Fortalece tus...

Implementación de sistemas de gestión de calidad

Optimiza tu sistema de gestión de calidad con los servicios personalizados de configuración de QMS de QbD. Diseña un sistema inteligente y escalable que cumpla con los...

Actualización y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad

Alcanza la excelencia operativa con los servicios de remediación y soporte de QMS de QbD. Cierra brechas, asegura certificaciones y mantén tus operaciones funcionando...

Externalización del control de calidad

Simplifica el cumplimiento normativo y reduce costos con las soluciones de QA externalizada de QbD Group. Obtén apoyo personalizado para gestionar tu QMS o funciones...

Qualified Person (QP) & Responsible Person (RP)

Persona Cualificada (PC) y Persona Responsable (PR)

Cumple con los requisitos regulatorios con los servicios de QP/RP de QbD Group. Confía en expertos para la liberación de lotes, el cumplimiento GMP/GDP y la continuidad...

Annual Product Review (APR) & Product Quality Review (PQR)

Revisión Anual de la Calidad del Producto (APQR / PQR)

Optimiza los procesos de APR/PQR con el soporte especializado de QbD Group. Garantiza el cumplimiento normativo, revisiones oportunas y conocimientos accionables para la...

Auditoría de calidad

Transforma las auditorías en oportunidades de mejora continua. En QbD, las auditorías internas y de proveedores son clave para descubrir nuevas perspectivas sobre tu...

Estrategia de Regulatory Affairs para la industria farmacéutica

Cumple con los requisitos regulatorios con los servicios de QP/RP de QbD Group. Confía en expertos para la liberación de lotes, el cumplimiento GMP/GDP y la continuidad...

Desarrollo de fármacos

Los nuevos productos farmacéuticos deben cumplir con los más altos estándares de calidad antes de llegar al mercado. Te acompañamos en cada etapa, desde el...

Fase temprana

Optimiza los procesos de APR/PQR con el soporte especializado de QbD Group. Garantiza el cumplimiento normativo, revisiones oportunas y conocimientos accionables para la...

Asesoramiento científico

Solicitar asesoramiento científico o asistencia en protocolos durante el desarrollo de medicamentos ofrece múltiples beneficios. Nuestros expertos en regulación te...

Procedimientos regulatorios

Existen diversos procedimientos para registrar medicamentos farmacéuticos, según el tipo de producto y la vía de comercialización prevista. Nuestros expertos te guiarán...

Presentaciones regulatorias

Sin importar el tipo de procedimiento regulatorio, la autorización de comercialización requiere documentación precisa. Nuestro equipo te asegura cumplir con todos los...

eCTD

La preparación de presentaciones electrónicas exige años de experiencia. Déjanos ser tu guía en el proceso de envío electrónico.

Packaging y etiquetado

El diseño de etiquetas y empaques desempeña un papel clave en la comercialización y debe cumplir con normativas estrictas. Nos aseguramos de que tus productos estén...

Gestión del ciclo de vida

Te acompañamos a lo largo del ciclo de vida completo de tu producto, desde su concepción hasta su disposición final.

Productos combinados

Facilitamos el proceso de registro de productos combinados en la Unión Europea y Estados Unidos.

Responsable de información

Un Oficial de Información cualificado de QbD Group puede coordinar la gestión de información y actividades de marketing en tu organización farmacéutica.

Enfermedades raras

Las enfermedades raras merecen tanta atención como las comunes. Apoyamos el desarrollo de tratamientos para estas patologías.

Regulatory Intelligence

Las normativas cambian constantemente, y los fabricantes deben estar actualizados. Nuestros consultores garantizan que siempre estés al día.

Informes PDE-OEL

Contamos con un equipo profesional de toxicólogos especializados en el cálculo del valor PDE para cualquier API. Además, ofrecemos la mayor biblioteca online de informes...

Evaluación del riesgo de las nitrosaminas

Elaboramos informes detallados de evaluación de riesgos por nitrosaminas para garantizar que tus productos farmacéuticos cumplan con los estrictos requisitos...

Informes sobre impurezas orgánicas

Realizamos evaluaciones toxicológicas de impurezas orgánicas conforme a las directrices ICH Q3A/B, identificando riesgos toxicológicos y estableciendo límites de...

Informes sobre extraíbles y lixiviables

Nuestros informes de extractables y lixiviables cumplen con los estándares más altos. Con una metodología científica rigurosa y un profundo conocimiento del sector,...

Evaluación del riesgo medioambiental (ERA)

Evalúa el impacto ambiental de tus medicamentos con nuestros informes detallados. Te ayudamos a identificar y mitigar los riesgos ambientales asociados al ciclo de vida...

Estudios de seguimiento

Mantente al día con los estándares regulatorios y garantiza la seguridad de tus productos. Con más de una década de experiencia, membresía en AETOX y certificación por...

Operaciones de estudios clínicos

Descubre cómo la experiencia de QbD Group en la gestión de estudios clínicos puede impulsar el éxito de tus proyectos de investigación.

Servicios de regulación clínica

Apoyamos a patrocinadores y fabricantes que buscan garantizar el éxito en el desarrollo y lanzamiento de sus productos en el mercado.

Apoyo a la estrategia clínica

Facilitamos a los fabricantes el acceso a equipos multidisciplinarios que garantizan resultados de alta calidad y cumplimiento.

Servicio de farmacovigilancia clínica

La supervisión integral de la seguridad es clave para cumplir con los estándares regulatorios y proteger a los pacientes.

Gestión y análisis de datos

La gestión integral de datos clínicos garantiza la generación de resultados fiables y conformes a las normativas internacionales.

Servicios de calidad clínica

¿Necesitas asesoramiento para implementar un sistema de gestión de calidad clínica efectivo? Estamos aquí para ayudarte.

Servicios de expertos clínicos

¿Buscas profesionales en investigación que impulsen tus proyectos clínicos? Contamos con la experiencia necesaria para lograrlo.

Toxicología

QbD Group ofrece un conjunto de servicios de toxicología para tus procesos, aplicaciones y equipos. Contamos con la certificación EUROTOX y somos miembros de AETOX.

Informes sobre impurezas elementales

Garantiza el cumplimiento de la normativa sobre impurezas elementales mediante las evaluaciones de riesgos realizadas por expertos de QbD Group y los informes...

Informes sobre disolventes residuales

Garantiza el cumplimiento y la seguridad de los pacientes con las evaluaciones de riesgos de disolventes residuales de QbD Group, adaptadas para cumplir las normas...

Revisión lingüística

QbD Group ofrece servicios expertos de revisión lingüística para cumplir plazos ajustados y requisitos normativos.

EU Market Access

Acelera tu entrada al mercado europeo de life sciences con el soporte regulatorio experto, soluciones de cumplimiento y asesoramiento estratégico de QbD Group para un...

Comprehensive Medical Information Services

Servicios Integrales de Información Médica

Mejora la seguridad del paciente y la confianza en el producto con los servicios de información médica expertos de QbD Group, asegurando respuestas oportunas, precisas y...

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Retos del sector

En un contexto de costes en aumento, mayor enfoque en los desarrollos globales y operaciones de fabricación, la industria farmacéutica requiere una planificación precisa y un conocimiento profundo de los aspectos normativos, de calidad y clínicos para llevar los medicamentos al mercado.

El ciclo de vida reglamentario de las autorizaciones de comercialización de medicamentos puede ser un desafío que consume muchos recursos. Tras obtener el registro, se deben gestionar numerosas variaciones cada año. Reducir los plazos de comercialización exige un dominio completo de las directrices científicas y normativas de la EMA y la ICH para el desarrollo de medicamentos basados en moléculas pequeñas.

El desarrollo de nuevas moléculas genéricas comienza al principio del ciclo de vida del producto original (en el momento de su lanzamiento al mercado), por lo que es esencial una planificación a largo plazo. Mientras que los genéricos de moléculas pequeñas pueden ser sencillos, los genéricos complejos requieren conocimientos especializados.

QbD Group puede ayudar a los desarrolladores farmacéuticos con la gestión del ciclo de vida completo de sus autorizaciones de comercialización, como garantizar que la sección CMC (Química-Fabricación-Control) del expediente de registro (Módulo 3 del CTD) se ajuste a las expectativas normativas.

¿Por qué QbD Group?

EXPERTOS EN CIENCIAS DE LA VIDA

En QbD Group, nuestro equipo de Regulatory Affairs tiene la experiencia que necesitas para guiar a tu empresa en el cumplimiento de los requisitos normativos en el desarrollo de moléculas pequeñas y genéricos. Te ayudamos a preparar un expediente de registro completo y listo para presentar a las autoridades competentes.

Además, te acompañamos en todo el proceso de registro, desde la presentación de la solicitud de autorización de comercialización (AC) hasta su concesión, ya sea para medicamentos genéricos o híbridos.

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Presencia mundial

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