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Los sistemas de calidad de las industrias farmacéutica, sanitaria, de dispositivos médicos, cosmética y alimentaria deben cumplir con reglamentos, normas de calidad y directrices cada vez más estrictas, como la ISO 13485 y las GxP, como las GMP. Las organizaciones a menudo se esfuerzan por garantizar que sus productos cumplan todos los requisitos. Por ello, QbD ofrece una exhaustiva evaluación de riesgos in situ del cumplimiento de las normas ISO y GxP mediante un estudio de diseño.
Muchos profesionales de la calidad en la industria están experimentando la presión: ¿Cumplimos todos los requisitos normativos? ¿Podemos hacer que nuestros sistemas de control de calidad sean más eficaces sin comprometer el rendimiento? ¿Debemos validar todos los sistemas informáticos? ¿Qué módulos de nuestro sistema ERP son fundamentales para el cumplimiento de las normas GxP? ¿Cómo podemos mejorar la integración de nuestro sistema de control de calidad con nuestros procesos de producción? ¿Cómo podemos reducir nuestros costes totales de cumplimiento? Nuestro estudio de diseño ofrece ayuda.
El estudio de diseño es una parte esencial de nuestro método de trabajo para nuestros clientes. Consta de los siguientes pasos:
Todos los sistemas informatizados que repercuten en la calidad de los productos, la seguridad de los pacientes y la integridad de los datos. Un CSV adecuado consta de varios aspectos: desde la planificación, la verificación y validación del sistema hasta las pruebas, la trazabilidad y la gestión de la configuración. Esto se aplica a la validación del software de productos o dispositivos, así como a la validación del software utilizado para diseñar, desarrollar o fabricar dispositivos y productos.
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