Ayudar a Abraca BioSystems a obtener la certificación ISO 13485

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CLIENTE

Abraco BioSystems

Abraca BioSystems sirve a la industria de las ciencias de la vida desarrollando tecnologías innovadoras de separación y purificación basadas en membranas microporosas de sílice-polímero.

Sus productos tienen aplicaciones prácticas en los laboratorios de investigación, en la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos y en el diagnóstico.

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DESAFÍO

Sistema de gestión de calidad con certificación ISO 13485
para acceder a la industria de MD/IVD

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Abraca BioSystems es una empresa filial de Amer-Sil, un conocido y consolidado proveedor de membranas y guantes para la industria de las baterías. En su opinión,estas membranas también podrían utilizarse en otras industrias también, en particular la industria de las ciencias de la vida.

Sin embargo, como proveedor potencial de la industria de dispositivos médicos/diagnóstico in vitro, Abraca BioSystems tenía dificultades para encontrar clientes de MD/IVD para sus productos. Para ayudarles a acceder a esta industria, querían obtener la certificación ISO 13485.

¿Te resulta familiar? Podemos ayudar.

APROXIMACIÓN

Formación, entrenamiento y apoyo

QbD proporcionó formación introductoria sobre la norma ISO 13485:2016 y IVDR/MDR y estableció un programa de coaching con el equipo de calidad e I+D de Abraca BioSystems.

En el transcurso de 6 meses, nuestro experimentado consultor del SGC ISO 13485 entrenó al equipo de Abraca Biosystems en la redacción de los procedimientos necesarios y en la implementación de los procesos que cumplen con la norma ISO 13485.

Durante los siguientes 9 meses, les apoyamos en la preparación de la auditoría de certificación ISO 13485 y en la definición y aplicación del plan de acción tras las auditorías de fase 1 y fase 2. El sitio web Scilife eQMS también se implementó.

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RESULTADOS

Orgulloso propietario de
Certificación ISO 13485:2016

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El objetivo de este proyecto era armonizar las normas de calidad y cumplimiento para que las ciencias de la vida se introduzcan en estos nuevos mercados, y también para que su SGC esté preparado para la norma ISO 13485:2016.

Este proyecto de coaching QbD dio como resultado que Abraca BioSystems lograra la certificación ISO 13485:2016.

¿También quiere obtener la certificación ISO 13485?

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Descubra cómo pueden ayudarle nuestros expertos en SGC o póngase en contacto con nosotros directamente. Estaremos encantados de ayudarle.

Come visit our booth at CPHI Barcelona 2023

Come to see the QbD Group at stand #3G73 at CPHI Conference in Barcelona. And after the conference…Eat & Connect with lifescience professionals at our QbD’s CPHI Networking Drink.