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Libro blanco de QbD: La transferencia de tecnología necesita una lengua franca

La introducción de nuevos medicamentos en el mercado puede llevar años, por lo que cualquier retraso supondrá una pérdida de ingresos. Se sufren tremendas pérdidas, si al final de este largo proceso, la competencia se lanza con la innovación. Sin embargo, el procedimiento de registro puede acelerarse mediante la transferencia eficaz de tecnología entre la I+D y la producción. Esta transferencia sienta las bases del proceso de producción posterior, la estrategia de control, la validación del proceso y las iniciativas de mejora continua.

Marco de Transferencia de Tecnología Lean

Sin embargo, son muy pocas las empresas que cuentan con políticas, aplican indicadores clave de rendimiento o incluso tienen un enfoque estandarizado. Quality by Design ha desarrollado un Marco de Transferencia de Tecnología Lean que consiste en un enfoque de escenarios combinado con plantillas. El marco sirve de lingua franca y garantiza un entendimiento profundo entre las unidades emisoras y receptoras. Adoptar un enfoque basado en el riesgo también aumentará las posibilidades de éxito y mejorará la eficiencia.

¿Qué pasa si hay un fallo en el proceso de transferencia de tecnología?

Si algo va mal en la transferencia tecnológica, las consecuencias pueden ser a menudo de gran alcance. Los procesos serán entonces menos robustos y poco fiables, la empresa no cumplirá las cifras de producción previstas, la calidad puede ser motivo de preocupación y el proceso de validación puede sufrir retrasos. En el peor de los casos, el registro del medicamento puede estar en peligro. Si este registro falla, las pérdidas pueden ser considerables. Los retrasos debidos a una transferencia de tecnología ineficaz pueden costar a la empresa millones de euros de pérdida de ingresos cada día.

La calidad por diseño cubre el vacío de conocimientos

Un proceso de transferencia de tecnología implica una larga lista de puntos de acción y controles. Al centrarse en el 20% correcto, ya tiene el 80% de su proyecto en marcha. Este es el principio pragmático que aplica Quality by Design.

Los expertos en validación de Calidad por Diseño y los especialistas en control de calidad salvan la distancia de conocimientos entre las unidades emisoras y receptoras. Están familiarizados con los procesos de ambas partes, con las complejas normativas y con los retos de calidad a los que se enfrenta la industria farmacéutica. Quality by Design le guiará en la aplicación de un enfoque para la transferencia de tecnología basado en escenarios y plantillas.

DESCARGA: libro blanco «La transferencia de tecnología necesita una lengua franca: medios de comunicación compartidos entre las unidades emisoras y receptoras»

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