Medical Devices

¿Necesitas apoyo en calidad, regulación o aspectos clínicos para tu dispositivo médico? En QbD Group te acompañamos en cualquier etapa del ciclo de vida de tu producto, desde la idea inicial hasta su llegada al paciente.

Somos expertos en ISO13485, evaluación/investigación clínica, MDR, diseño y desarrollo, expedientes técnicos, auditoría, cualificación, validación, gestión de riesgos, software y mucho más.

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Asistencia durante todo el ciclo de vida del producto

QbD Group ofrece asesoramiento experto en cada fase del ciclo de vida de stu producto, desde el concepto hasta el paciente, garantizando el cumplimiento de la normativa y el éxito en el mercado.

Conocimiento produndo de las normativas

Con un profundo conocimiento de la norma ISO 13485, las MDR y la gestión de riesgos, te ayudamos a sortear normativas complejas para introducir tu dispositivo en el mercado de forma segura y eficaz.

Soluciones clínicas y de calidad integrales

Desde el establecimiento de sistemas de gestión de la calidad hasta la realización de evaluaciones e investigaciones clínicas, QbD Group garantiza que tu producto cumpla las normas de seguridad más estrictas.

Seguimiento y mantenimiento post-comercialización

Nos aseguramos de que tu dispositivo médico mantenga su seguridad y eficacia durante todo su ciclo de vida, inlcuso cuando ya está en el mercado.

Nuestros servicios

QbD Group ofrece un conjunto completo de servicios adaptados a las necesidades específicas de los fabricantes de dispositivos médicos.

Quality Assurance

Aplicación de las normas FDA, EMA, FAHMP e ISO (ISO13485, ISO14971, etc.)
Auditorías internas y externas realizadas por auditores certificados.
Gestión del ciclo de vida de software para dispositivos médicos.

Más información

Clinical Services

Desarrollo de estrategias y protocolos para la generación de ensayos clínicos.
Selección de centros, supervisión y apoyo normativo.
Redacción médica exhaustiva, incluídos informes de validez científica y documentación de seguimiento del rendimiento tras la comercialización.

Más información

Regulatory Affairs

Marcado CE, autorización de la FDA y estrategias de entrada en el mercado.
Documentación técnica y paquetes de presentación para MDR y mercados mundiales.
Servicios PRRC, representación en el país, representación jurídica y apoyo normativo posterior a la comercialización.

Más información

Dispositivos médicos Nuestras industrias - Grupo QbD (1)

Retos del sector

Los productos sanitarios están sujetos a estrictas normativas que garantizan su seguridad y funcionamiento a lo largo de toda su vida útil, desde la etapa previa a la comercialización hasta el seguimiento posterior. Estas normativas se basan en un sistema de clasificación por riesgo, que determina los requisitos específicos para cada producto.

Los productos con mayores riesgos requieren evaluaciones adicionales por parte de organismos notificados, que verifican su seguridad y rendimiento tanto antes como después de su comercialización. Esto asegura que los productos cumplan con los estándares más exigentes en todo momento.

Como fabricante, es fundamental garantizar que solo se comercialicen productos que cumplan con la legislación vigente. Esto implica documentar adecuadamente el diseño, desarrollo y proceso de fabricación, incluyendo pruebas clínicas que demuestren que el producto es seguro y cumple con su propósito.

Además, implementar un sistema de gestión de la calidad y establecer procedimientos documentados para la fabricación y el seguimiento posterior a la comercialización son claves para mantener la calidad del producto.

¿Por qué QbD Group?

TU EXPERTO EN LA INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

En QbD Group contamos con la experiencia y los conocimientos necesarios para ayudarte como fabricante, distribuidor o importador a cumplir con todos los requisitos legislativos a lo largo del ciclo de vida de tu dispositivo médico.

Nuestros expertos en calidad y regulación saben exactamente lo que necesitas para garantizar que tu producto cumpla con las normativas y pueda comercializarse de forma segura.

Además, seguimos a tu lado gestionando los procesos necesarios para asegurar que tu producto sanitario mantenga su seguridad y eficacia, tanto antes como después de su comercialización.

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Más de 10 años de experiencia

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Recursos

Whitepaper

Guía completa para la validación de sistemas informáticos

Esta guía tiene como objetivo aportar contexto y definir las estrategias necesarias y apropiadas para la validación de sistemas informáticos. Descárgalo ahora.

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Retos del sector

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Recursos

Guía completa para la validación de sistemas informáticos

Salud digital: explorando el panorama y las oportunidades futuras

ISO 13485:2016: lista de verificación para el cumplimiento

Optimización de la integridad de datos y del cumplimiento de la fabricación aséptica

Evidencia a lo largo del ciclo de vida: integrando necesidades clínicas en diseño y documentación

Evaluación clínica de dispositivos médicos bajo MDR

Del concepto al mercado: estrategias integrales de acceso al mercado para software de dispositivos médicos

Revisión bibliográfica de última generación: inicia la evaluación clínica de tu dispositivo médico

Productos combinados fármaco-dispositivo y el Artículo 117

El auge de la salud móvil: explorando el marco regulatorio para reembolsos

Investigaciones clínicas bajo MDR: claves y experiencias prácticas

Del concepto al paciente bajo MDR

Documentación técnica esencial para software de dispositivos médicos

Validación de software GAMP 5 para normativas GMP, GCP y GLP

Primeros pasos: superando obstáculos iniciales en el desarrollo de software para dispositivos médicos

Normas y regulaciones para software utilizado en dispositivos médicos

Requisitos de vigilancia post-mercado para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro

Lista de verificación para el cumplimiento de 21 CFR Parte 11

Verificación y validación de dispositivos médicos basados en IA y aprendizaje automático

Categorías GAMP para sistemas computarizados: qué son y para qué sirven

Lista de verificación de cumplimiento del Anexo 11 de EUDRALEX Volumen 4

Del modelo V al Agile: cómo adoptar la automatización en la validación de sistemas computarizados

Garantizar una transición fluida de los productos sanitarios de Oystershell al MDR

El éxito de la evaluación clínica respalda el rápido marcado CE del Uroflujómetro de Minze Health

Ayudando a Relu a cumplir con las regulaciones cambiantes

Ayuda a Abraca BioSystems para obtener la certificación ISO 13485

Ayude a BioLizard a crear su sistema de gestión de calidad

Apoyo a Oncomfort en el desarrollo y la certificación de su SGC ISO 13485

Comercialización rápida de un nuevo producto sanitario COVID-19

¡Conoce las últimas tendencias en Life Sciences!

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mayo

08.05 - 09.05

EMWA Symposium

12.05 - 14.05

ISPE Europe Annual Conference

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RAPS Euro Convergence 2025

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EuroPCR: World-Leading Course in interventional cardiovascular medicine

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junio

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septiembre

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17.09 - 17.09