Externalización de la validación de sistemas informáticos
Los proyectos de validación suelen ser largos, de alto riesgo, exigentes en cuanto a recursos y, por tanto, muy caros. Por eso QbD ofrece una solución estandarizada para sus aplicaciones de sistemas: aplicamos la estandarización y el cumplimiento de la normativa de forma oportuna y rentable. Le proporcionamos todo lo que necesita, tanto si está implantando su sistema por primera vez, como si está pasando de un sistema heredado o aplicando el control de cambios operativos.
Maximizar el rendimiento de la inversión
¿Por qué la externalización es la respuesta correcta? Nuestra solución de validación garantiza el máximo rendimiento de la inversión gracias a las siguientes ventajas clave:
- Tiempos de entrega más rápidos: al utilizar nuestras mejores prácticas, ayudamos a acelerar su esfuerzo de validación. Estas mejores prácticas se basan en años de experiencia en la validación de SAP.
- Rentabilidad: cualquier implantación de un sistema supone una gran inversión, y aún más cuando se requiere su validación. Con nuestra solución de validación, pretendemos mantener su presupuesto de validación bajo control.
- Aprobación de las autoridades reguladoras: los sistemas informáticos validados de última generación pasarán la prueba durante las auditorías e inspecciones. Las cuestiones reglamentarias pueden llevar mucho tiempo y ser problemáticas, ya que conllevan muchos riesgos empresariales, como los retrasos en la aprobación de nuevos productos por parte de las autoridades.
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Las ventajas de la normalización
La externalización de la solución de validación se creó sobre la base de los amplios conocimientos de la industria de las ciencias de la vida del Grupo QbD y de la experiencia acumulada durante años en empresas farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y de ATMP. La solución de validación de cumplimiento de QbD Group le ayuda a cumplir con las regulaciones locales e internacionales (por ejemplo, FDA 21CFR parte 11, EMA Anexo 11, COFEPRIS e INVIMA) de manera oportuna y rentable.
Nuestra solución de validación le ayuda a estar seguro y a confiar plenamente en los sistemas que utiliza. Proporciona todas las pruebas necesarias para demostrar que el uso previsto de la aplicación se ajusta a sus procesos empresariales.
Nos aseguramos de que los sistemas hacen lo que deben hacer y, lo más importante, de que no afectan a la seguridad del paciente, la calidad del producto o la integridad de los datos.
Oferta de cumplimiento de QbD Group
Se lo ponemos fácil. Como alternativa a los esfuerzos de validación manuales y basados en proyectos intensivos en mano de obra, la solución de validación preempaquetada y lista para usar de QbD Group incorpora las mejores prácticas de cumplimiento de la industria. Incluye los siguientes productos:
- Requisitos de los usuarios
- Plan de validación
- Evaluación de riesgos
- Documentos técnicos (FS/DS)
- Matriz de trazabilidad
- Calificación de la instalación
- Calificación operativa
- Calificación del rendimiento
- Informe de resumen de validación
iReValid: nuestro programa de mantenimiento completo
Junto a nuestra solución de validación, ofrecemos iRevalid outsourcing – un servicio anual para mantener el estado de validación de su sistema. Nuestro programa garantiza una sólida documentación de validación. Se proporciona documentación actualizada de acuerdo con el cumplimiento de la normativa. Proporcionamos:
- Una evaluación normativa anual
- Revisión periódica ¹
conjuntamente, iReValid y nuestros consultores de CSV y de integridad de los datos QbD proporcionan una solución de cumplimiento de la normativa que lo incluye todo. El plazo de entrega del servicio iReValid es muy corto. En caso de que existan lagunas o anomalías, se puede iniciar un programa de corrección más exhaustivo. iReValid También debería encajar con el programa de excelencia operativa / mejora continua de la empresa.
Tanto si está implantando SAP, Scilife, Veeva, LIMS, MES… por primera vez, como si está pasando de un sistema heredado o aplicando el control de cambios operativos, las soluciones de validación de subcontratación de QbD group le ayudarán a gestionar los riesgos de cumplimiento relacionados con el sistema de forma rápida y coherente.
- Sistemas de ejecución de la fabricación(MES)
- Sistemas ERP (JD Edwards, SAP 4/Hana SAP R/3 SAP Business ByDesign y SAP Business One, Microsoft Dynamics…)
- Sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS)
- Registro Electrónico de Lotes (EBR)
- Sistemas de planificación de recursos de fabricación (MRP)
- Software de sistemas de laboratorio (HPLC, FTIR, GC, etc.)
- Sistemas de gestión de documentos
- Sistemas SCADA
- CRM (Salesforce…)
¹ Revisión periódica. El objetivo de la revisión periódica es garantizar que el sistema informático sigue cumpliendo la normativa, es apto para su uso previsto y satisface las políticas y procedimientos de la empresa.
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