La completa evaluación clínica muestra la rápida obtención del marcado CE del Uroflujómetro de Minze Health
Minze Salud
Minze Health desarrolla productos digitales innovadores en urología para mejorar la salud y el bienestar de los pacientes con dolencias del tracto urinario inferior. Estos productos médicos se utilizan en hospitales y en casa del paciente.
En 2022, QbD Clinical Medical Writing se asoció con Minze Health para ayudarles en el proceso de evaluación clínica para la obtención de su marcado CE conforme a MDR.
Renovación del marcado CE según el MDR
La empresa se enfrentaba al reto de renovar el marcado CE de sus productos conforme al MDR. Necesitaban ayuda con:
- realización de la revisión bibliográfica,
- establecer una estrategia de evaluación clínica,
- y orientación en la redacción de los documentos del expediente técnico.
¿Te resulta familiar? Podemos ayudate.
Evaluación clínica de la uroflujometría
El Grupo QbD realizó una revisión bibliográfica para evaluar el estado actual de la uroflujometría en el ámbito médico y respaldar la evaluación clínica y los análisis de riesgos y beneficios del dispositivo de Minze.
El objetivo era demostrar que el dispositivo es seguro, funciona como se afirma y supera a las tecnologías existentes en el mercado.
Aprobación eficaz del marcado CE
¿Necesitas ayuda con tu homologación CE?
Descubre cómo pueden ayudarte nuestros expertos en Clínica y RA, o ponte en contacto con nosotros directamente. Estaremos encantados de ayudarle.