Breve introducción y resumen de los requisitos
En 2017, la Comisión Europea publicó el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) que sustituirá a la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) en mayo de 2021. El reglamento se ha redactado para garantizar una mejor calidad y mejorar los aspectos de seguridad de todos los productos sanitarios que se venden en el mercado europeo.
Los cambios más importantes incluyen un sistema de vigilancia más amplio que debe garantizar que los incidentes (graves) con un producto sanitario se identifiquen, se notifiquen y se analicen. En caso de que se produzca un incidente, es necesario adoptar medidas correctoras de seguridad relacionadas, como una retirada de productos o un aviso de seguridad a los profesionales sanitarios. El sistema de vigilancia del fabricante debe iniciar la acción e informar a las autoridades competentes.
Además del sistema de vigilancia más amplio, el fabricante tendrá que implantar un sistema global de vigilancia postcomercialización (PMS) que recoja activamente diversos tipos de información relacionada con el producto durante toda la vida útil del mismo. El PMS es tanto reactivo como proactivo. La vigilancia forma parte de la PMS reactiva, mientras que un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización forma parte de la PMS proactiva.
Esta información debe ser analizada periódicamente para evaluar la calidad, el rendimiento y la seguridad del producto después de su lanzamiento al mercado. Con los resultados de la evaluación, se tomarán las medidas necesarias para mejorar la calidad, el rendimiento o los aspectos de seguridad del producto. Estas acciones necesarias pueden ir desde la detección de tendencias hasta la actualización del análisis de riesgos y beneficios y, finalmente, la creación de una CAPA o incluso el rediseño del producto sanitario.
Plan PMS
Una vez que haya configurado su sistema de PMS con todos los procedimientos, instrucciones y plantillas necesarios para poder recopilar y analizar activamente los datos posteriores a la comercialización, es el momento de redactar un plan de PMS para cada producto sanitario que venda en el mercado europeo. El plan PMS pasa a formar parte de la documentación técnica del producto sanitario (Expediente de Producto Sanitario o Expediente Técnico) y describe qué información se recoge (datos de entrada) para evaluar la calidad, el rendimiento y la seguridad del producto. Algunos ejemplos de datos que deben recopilarse activamente son las quejas de los clientes, los datos de producción y la bibliografía (relativa a sus dispositivos o a dispositivos similares). El plan también debe mencionar cómo y con qué frecuencia se recogerán los datos. Otra información del PMS procede de los informes de mantenimiento y de las acciones correctivas relacionadas con los productos, pero también de las cifras de marketing y ventas.
Informe PMS (Clase I)
En el caso de un dispositivo de clase de riesgo I, debe crearse un informe PMS. Debe contener un resumen de la información sobre el dispositivo que se recoge y evalúa. También debe señalar las acciones que se llevarán a cabo. En el MDR no se dice nada sobre la frecuencia con la que debe actualizarse este informe, pero debe estar disponible para el Organismo Notificado y la Autoridad Competente. Cuando se trata de un producto recién desarrollado, aconsejamos crear un informe de PMS al menos anualmente. Si al cabo de unos años los datos no muestran preocupación, la frecuencia podría reducirse.
PSUR (Clase IIa/IIb/III)
Para las clases de mayor riesgo, se requiere un informe periódico de actualización de la seguridad (PSUR). Este informe es más extenso en comparación con un informe PMS. Debe incluir una justificación y una descripción de todas las medidas correctivas y/o preventivas adoptadas sobre la base de la información analizada sobre el producto. Durante la vida útil de un producto sanitario, el PSUR también debe establecer:
- las conclusiones de la determinación del beneficio-riesgo del producto
- las principales conclusiones del PMCF
- el volumen de ventas
- una evaluación de la población que utiliza el dispositivo
Cuando la clase de riesgo del producto es IIa, el PSUR debe actualizarse al menos cada dos años, mientras que debe hacerlo al menos anualmente si la clase de riesgo es IIb o III. En el caso de que el producto sea implantable o pertenezca a la clase de riesgo III, este informe también deberá cargarse en la base de datos EUDAMED, donde su Organismo Notificado podrá consultarlo. A continuación, el Organismo Notificado redactará una evaluación y la cargará en el mismo sistema electrónico, donde el informe y la evaluación también se ponen a disposición de la Autoridad Competente. Los PSUR de los productos de la clase IIa no tienen que cargarse en EUDAMED para una evaluación, pero deben ponerse a disposición del organismo notificado y de la autoridad competente.
PMCF
Además de los datos técnicos relacionados con el producto, también es importante seguir recopilando datos clínicos del dispositivo, el llamado seguimiento clínico postcomercialización (PMCF). El PMCF forma parte del plan PMS del dispositivo y es especialmente necesario cuando el dispositivo:
- contiene tecnología médica innovadora
- presenta un alto riesgo durante su uso
- se utiliza en lugares anatómicos de alto riesgo
- se utiliza para poblaciones de alto riesgo (por ejemplo, niños, mujeres embarazadas, ancianos)
Pero también cuando se dispone de pocos datos clínicos sobre el comportamiento a largo plazo del dispositivo. Cuando no se crea un plan de PMCF, debe incluirse una (buena) justificación en el plan de PMS. Es necesario redactar un plan de PMCF para asegurarse de que la información clínica se recoge, se evalúa y se actualiza a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. El plan incluye los métodos y procedimientos que se utilizarán, una justificación de la idoneidad de esos métodos, la evaluación de los datos clínicos de dispositivos equivalentes y un calendario.
Los resultados del PMCF se documentarán en un informe de evaluación del PMCF, que formará parte de la documentación técnica del producto. Las conclusiones de este informe podrían conducir a una actualización de la evaluación clínica global del dispositivo. Los nuevos resultados más importantes de los estudios del PMCF deben introducirse también en el PSUR. Al igual que con el PMS y el PSUR, cualquier acción correctiva y/o preventiva debe ser identificada e implementada en base a los resultados de la evaluación.