La implementación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) busca garantizar la calidad de los productos farmacéuticos de manera consistente y controlada para evitar riegos de contaminación en el proceso productivo, una de las estrategias para controlar el riesgo de contaminación es la validación de limpieza en áreas, equipos e implementos utilizados en los diferentes procesos, con base en procedimientos adecuados y estandarizados de limpieza y sanitización.
La validación de limpieza es la evidencia documentada que establece que los procedimientos de limpieza retiran los residuos a niveles aceptables de carga microbiana, residuos de productos y residuos de detergentes, entre otros.
Previamente al iniciar la validación de limpieza, debe estandarizarse con exactitud aspectos como el tipo de limpieza a utilizar y su frecuencia, las concentraciones y cantidades de agentes de limpieza, el tiempo de contacto de los agentes de limpieza tales como detergentes, jabones y sanitizantes con la superficie a limpiar.
Adicionalmente, debe garantizarse que se alcance un limpieza correcta, para lo cual deben combinarse parámetros como: energía mecánica, energía química, energía térmica y fisicoquímica.
Una vez identificados los factores mencionados anteriormente se debe documentar el procedimiento estandarizado, el cual debe redactarse de manera clara y legible, incluyendo la totalidad de las etapas.
A continuación, se enumeran puntos importantes del proceso de limpieza que se deben tener en cuenta para su correcta implementación:
- Capacitación de personal
- Selección del agente de limpieza
- Validación del sistema de agua
- Listado de equipo vs equipos calificados
- Líneas de fabricación
- Análisis de riesgo
- Determinación de criterios de aceptación
- Métodos de muestreo
- Metodología analítica validada
- Ejecución de la metodología de validación de limpieza
- Informe de validación
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