La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) lleva realizando inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPvP) desde 2003. Todo Titular de Autorización de Comercialización (MAH por sus siglas en inglés) o solicitante de autorización de comercialización está sujeto a una inspección GPvP para determinar su cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia necesarias, con el fin de controlar la seguridad de los medicamentos para el público en el Reino Unido (RU).
Las inspecciones suelen programarse por Sistema de Farmacovigilancia, producto o estudio de seguridad post-autorización, y no por MAH. Para establecer la seguridad y el cumplimiento, debe existir un Sistema de Farmacovigilancia para cada MAH que describa detalladamente las funciones y responsabilidades legales necesarias para demostrar la seguridad del medicamento autorizado, de acuerdo con cualquier cambio en la relación riesgo-beneficio del producto.
El 28 de febrero de 2024 se celebró el Simposio GPvP de la MHRA, en el que se debatieron diversos temas para dar una idea de cómo la MHRA logra su objetivo de salvaguardar la salud del público.
En este blog, la atención se centra más en las métricas de inspección, para destacar las áreas clave en las que los MAH pueden seguir mejorando su sistema de farmacovigilancia y evitar esos hallazgos críticos, ¡mayores o menores!
Tipos de inspecciones
El objetivo de las inspecciones rutinarias de FV es evaluar si el MAH puede identificar, caracterizar y notificar riesgos nuevos o modificados asociados a sus medicamentos.
Las inspecciones rutinarias pueden ser iniciales o reinspecciones, y se programan como parte del programa nacional de inspecciones de la MHRA según un enfoque basado en el riesgo, de acuerdo con el Módulo III de Buena Farmacovigilancia (GVP). El MHRA avisará al MAH antes de la inspección para que esté preparado.
En función de los resultados, el MAH puede ser sometido a una nueva inspección; de lo contrario, si no hay resultados críticos, no hay un plazo específico en el que un MAH deba ser inspeccionado de nuevo, y esto se determinará utilizando un enfoque basado en el riesgo.
Las inspecciones desencadenadas, también conocidas como «inspecciones por causa «, pueden programarse debido a la inteligencia o a un hallazgo crítico previo. Esto incluye si la MHRA ha sido informada de información específica sobre riesgos en relación con el MAH y sus productos autorizados. Las siguientes infracciones del GPvP también requieren una inspección desencadenada:
- un denunciante
- otros departamentos de la MHRA
- otra autoridad reguladora
Para este tipo de inspecciones, se avisa con muy poca o ninguna antelación.
Métricas de inspección de GPvP de la MHRA para 2022/2023
En 2022/2023 se realizaron 17 inspecciones de farmacovigilancia, que incluyeron inspecciones rutinarias e inspecciones activadas .
Un número significativo de inspecciones realizadas durante este periodo fueron inspecciones «por causa – inteligencia«. El gráfico siguiente muestra el desglose de las conclusiones emitidas por la MHRA junto con el tipo de inspección.
La mayoría de las conclusiones críticas se emitieron en inspecciones iniciales rutinarias, seguidas de reinspecciones rutinarias e inspecciones «por causa – inteligencia». Las constataciones mayores y menores de las inspecciones «por causa – crítica previa» son significativamente menores que las de otros tipos de inspección, lo que probablemente se deba al alcance limitado de este tipo de inspecciones.
Se requiere un sólido Sistema de Gestión de la Calidad (QMS ) dentro de un sistema de Farmacovigilancia para el MAH. Aunque el QMS no sea inspeccionado directamente por la MHRA, la mayoría de los hallazgos mayores y menores se encontraron en esta área, debido a que el QMS sustenta los temas de FV circundantes. Se emitieron dos conclusiones críticas para la Gestión de Riesgos y una para la Evaluación Continua de laSeguridad, que se ilustran a continuación.
Durante el periodo de información 2022/2023, se emitieron cuatro conclusiones críticas que se describen a continuación:
- Gestión de señales
- Mantenimiento de la Información de Seguridad de Referencia (RSI)
- Medidas adicionales de minimización de riesgos (aRMM)
- Actividades adicionales de minimización de riesgos
El número de inspecciones del periodo del informe anterior (2021/2022) se ha reducido de 32 a 17, sin embargo, el número medio de días de inspección se ha mantenido estable en torno a 9 días por inspección. Los siguientes temas siguen siendo los más destacados en cuanto a hallazgos durante las inspecciones:
- Gestión de riesgos
- Evaluación continua de la seguridad
- Sistema de gestión de la calidad
Programa piloto de evaluación remota del cumplimiento
En el equipo de GPvP se puso a prueba una Evaluación Remota del Cumplimiento, que es un nuevo enfoque para seguir las conclusiones significativas de inspecciones anteriores. Normalmente, se realizaría una reinspección tras un hallazgo importante o crítico para garantizar que las actividades de reparación se han llevado a cabo adecuadamente. Sin embargo, este nuevo enfoque sustituye a la necesidad de una nueva inspección completa, en circunstancias específicas.
RCA
- Hallazgo significativo en un tema principal
- Alcance limitado pero específico
- Siempre a distancia
- La revisión documental de la reparación es factible.
Reinspección
- Hallazgos significativos en múltiples temas
- La inspección a distancia no es factible
- Mayor alcance
- Las actividades de reparación son complejas o requieren entrevistas.
Cuando proceda, se aplicará el enfoque RCA para evaluar la corrección de las conclusiones críticas y principales de la Farmacovigilancia en determinadas circunstancias. Utilizando este enfoque, es más eficaz en tiempo y costes tanto para el Inspector como para el MAH.
Como habrá un tema concreto a considerar, no será necesario un plan de inspección completo, ni una presentación de la empresa, ni entrevistas programadas de antemano. En su lugar, se elaborará un formulario de informe RCA centrado y se celebrará una breve reunión introductoria, y sólo se planteará una CAPA si el hallazgo es crítico o importante.
Conclusión
El equipo de GPvP de la MHRA sigue mejorando su proceso de realización de inspecciones para garantizar que sea rápido y rentable para todas las partes. Es crucial asegurarse de que existen las bases, como un QMS, para que un MAH establezca y mantenga las actividades de Farmacovigilancia necesarias para un enfoque totalmente conforme y basado en el riesgo para los medicamentos.
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