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Transferencia de métodos analíticos: Errores comunes y cómo evitarlos

Descubre los errores habituales en las transferencias de métodos analíticos y aprende estrategias para evitarlos y conseguir procesos de desarrollo y fabricación de fármacos sin fisuras.

Las transferencias de métodos analíticos (AMT) son un paso crítico en el calendario de desarrollo de fármacos. Los AMT suelen producirse debido a actividades secuenciales, como los métodos transferidos del descubrimiento a la fase preclínica, a la fabricación clínica y, por último, a la fabricación comercial.

También surgen de actividades paralelas, como múltiples centros de pruebas que implican el desarrollo de la formulación y el proceso, la estabilidad y las pruebas de liberación. En consecuencia, las transferencias de métodos son una parte natural de la progresión del proyecto.

Sin embargo, al planificar el calendario de desarrollo, a menudo se da por sentada la transferencia de métodos analíticos. Si un método no funciona como se esperaba, puede consumir preciosos días de trabajo de investigación para identificar el problema y aún más tiempo para corregirlo.

Para mitigar estos problemas, es crucial comprender y abordar los escollos habituales en los AMT.

Partes clave en las transferencias de métodos analíticos

Cada transferencia de tecnología entre dos
laboratorios implica a dos partes principales:

  • Laboratorio de Transferencia (TL):
    La fuente o laboratorio de origen del procedimiento analítico.
  • Laboratorio receptor (RL):
    El destinatario del procedimiento analítico.

En Quercus Labo, nuestra experiencia en AMT
nos ha ayudado a identificar varios errores potenciales:

Errores comunes en la transferencia de métodos analíticos y cómo evitarlos

1. Criterios de aceptación indefinidos

Uno de los componentes más críticos de las AMT es la definición de criterios de aceptación específicos. Utilizar la metodología de evaluación de riesgos puede ayudar a identificar y establecer estos criterios de forma eficaz.

2. Documentación y protocolos inadecuados

Asegúrate de que se dispone de documentación y protocolos debidamente preparados para ejecutar el AMT. Todas las partes implicadas (TL, RL y el patrocinador) deben ponerse de acuerdo sobre los protocolos mucho antes del inicio del trabajo analítico.

3. Mala coordinación de muestras y materiales

Ten un plan estricto para coordinar las muestras, los estándares y otros materiales necesarios para el trabajo analítico. Una mala gestión en este ámbito puede provocar retrasos y complicaciones importantes.

4. Comunicación ineficaz

La comunicación eficaz es crucial. Asegúrate de que todas las partes implicadas acuerdan comunicarse abiertamente y planifica reuniones periódicas con todas las partes interesadas.

Las actualizaciones y discusiones periódicas pueden evitar malentendidos y garantizar que cualquier problema se aborde con prontitud.

Conclusión: Garantizar AMT más suaves y resultados más fiables

Navegar con éxito por la transferencia de métodos analíticos es esencial para mantener el impulso de los proyectos de desarrollo de fármacos.

Identificando y abordando los escollos habituales, los laboratorios pueden garantizar transiciones más fluidas y resultados más fiables.

No dudes en ponerte en contacto con nosotros si necesitas ayuda de AMT.

En Quercus Labo, aprovechamos nuestra amplia experiencia en procesos AMT para ayudar a nuestros clientes a conseguir transferencias de métodos fluidas y eficientes.

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