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Que su producto sea un producto sanitario depende de los mercados en los que quiera entrar y de su normativa. He aquí un resumen para guiarte.

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Lo «curioso» de sacar al mercado productos sanitarios es que primero hay que preguntarse… si su producto ES un producto sanitario o no, así como en qué países lo es y en cuáles no.

Si su producto está clasificado como producto sanitario, puede estar sujeto a restricciones. Por otro lado, su producto puede ser o ser percibido como más valioso, más seguro, más eficaz para los clientes.

Sin embargo, la mayoría de las veces la elección no depende de los fabricantes. Todo depende del mercado o mercados a los que quiera llegar. Las definiciones varían de un país a otro, al igual que la normativa.

En esta entrada del blog, le ayudaremos a responder a esa importante pregunta compartiendo un breve resumen de importantes reglamentos, sus similitudes y sus diferencias.

Qué es un producto sanitario: principales definiciones y normativas en todo el mundo

Entonces… ¿qué es un dispositivo médico? Todo comienza con la definición de producto sanitario en el reglamento, PERO:

  • no todos los reglamentos (por ejemplo, los antiguos VS los nuevos en la UE) utilizan la misma definición,
  • y no todos los países utilizan la misma definición.

Por lo tanto, es importante tener en cuenta en qué países quiere lanzar su producto y qué normativas sobre productos sanitarios (u otras) se aplican (todavía).

Resumen de países

Productos sanitarios en Europa: MDD VS MDR

En cuanto a la UE, la definición de la Directiva de Productos Sanitarios o MDD (Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993) es diferente a la del más reciente Reglamento de Productos Sanitarios de MDR (Reglamento (UE) 2017/745) que entró en vigor el 26 de mayo de 2021.

Ahora, todos los fabricantes deben cumplir con la MDR, pero todavía hay productos en el mercado que han sido evaluados bajo la MDD y que antes no eran considerados productos sanitarios.

Así que tenga cuidado: su producto puede no haber sido un producto sanitario según la MDD, pero puede haberse convertido en uno según el MDR. Si es así, tendrá que obtener el marcado CE para productos sanitarios para mantenerse en el mercado. El cambio afecta a los productos nuevos y antiguos que ahora entran en la nueva definición.

Definición de producto sanitario según el MDR 2017/745 - artículo II

(las diferencias con la MDD están resaltadas en verde)

Producto sanitario: todo instrumento, aparato, dispositivo, software, implante , reactivo , material u otro artículo, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos para uno o más de los siguientes fines médicos específicos:

  • diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción , pronóstico , tratamiento o alivio de la enfermedad,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio de las consecuencias o compensación de una lesión o discapacidad,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico o patológico proceso o estado,
  • proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos, sangre y tejidos,

y que no logra su acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser ayudado en su función por dichos medios.

Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios (según la definición del MDR):

  • dispositivos para el control o el apoyo de la concepción;
  • los productos específicamente destinados a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos contemplados en el apartado 4 del artículo 1 y de los contemplados en el primer párrafo de este punto.

Como puede ver, algunos productos, que antes no se consideraban productos sanitarios, se han convertido en productos sanitarios según la nueva definición de productos sanitarios vigente en Europa.

Por ejemplo, los «dispositivos de ayuda a la concepción«. En la MDD, el control de la concepción formaba parte de la definición, pero no el apoyo a la concepción, como ocurre en muchos países. Ahora bien, algún reglamento no lo menciona específicamente.

Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)

Lea más sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de la UE en este artículo.

Productos sanitarios en Estados Unidos: la definición de la FDA

La FDA considera que un producto es un dispositivo, y está sujeto a la regulación de la FDA, si cumple la definición de dispositivo médico según la Sección 201(h) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Definición de producto sanitario según la Sección 201(h) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos

Un instrumento, aparato, implemento, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluyendo un componente o accesorio que es:

  1. reconocidos en el Formulario Nacional oficial, o en la Farmacopea de los Estados Unidos, o en cualquier suplemento de los mismos,
  2. destinados al diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o a la curación, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, en el hombre o en otros animales, o
  3. destinados a afectar a la estructura o a cualquier función del cuerpo del hombre o de otros animales, y que no alcanzan sus objetivos primarios mediante una acción química en el interior o en el cuerpo del hombre o de otros animales y

que no logra sus fines primarios mediante la acción química dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animalesy que no depende de ser metabolizado para lograr sus fines primarios. El término «dispositivo» no incluye las funciones de software excluidas de conformidad con la sección 520(o).

Así que, actualmente, también hay una diferencia significativa entre la definición de la FDA y la del MDR:

  • La FDA incluye el DIV en la definición de producto sanitario. En Europa, el DIV se rige por otra normativa, aunque se denomine productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Por consiguiente, también se considera un producto sanitario.
  • La definición de la FDA incluye también todos los dispositivos que se utilizan para tratar animales. En Europa no es así.
  • Los programas informáticos también se consideran de forma diferente en las definiciones de productos sanitarios, que a veces se mencionan, pero la mayoría de las veces no se estipulan.

En algunos países, las piezas de recambio también se consideran productos sanitarios.

Productos sanitarios en Australia

Australia está revisando su definición de producto sanitario y la alineará con el MDR.

Productos sanitarios en Japón

En Japón, el término «producto sanitario» utilizado en la Ley (Ley de Productos Farmacéuticos y Médicos o Ley PMD) se refiere a los aparatos o instrumentos médicos (excluyendo los productos de medicina regenerativa) destinados a ser utilizados en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o animales, o destinados a afectar a la estructura y las funciones del cuerpo de los seres humanos o animales, tal como se especifica en la Orden Ministerial.

Productos sanitarios en Tailandia

En Tailandia, se entiende por «producto sanitario

  1. Equipos, productos o artículos utilizados en la profesión médica; la profesión de enfermería y matrona, de la práctica clínica de la medicina o de la veterinaria, según lo prescrito por la legislación correspondiente;
  2. Equipos, productos o artículos que tienen efectos sobre la salud, la estructura o cualquier función del cuerpo humano o animal;
  3. Constituyentes, componentes, accesorios o partes de los equipos, productos o artículos de (1) o (2);
  4. Otros equipos, productos o artículos prescritos por el Ministro como dispositivo médico mediante su publicación en el Boletín Oficial; «Producir» significa fabricar, ensamblar o idear; reenvasar por separado o en conjunto; así como reciclar transmutando, modificando o esterilizando.

Productos sanitarios en Taiwán

En Taiwán, los dispositivos médicos son instrumentos, equipos, aparatos, accesorios y piezas de repuesto que se utilizan para diagnosticar, curar, aliviar y prevenir directamente las enfermedades humanas, o cambiar la estructura y la función del cuerpo humano.

Productos sanitarios en Indonesia

En Indonesia, los dispositivos médicos son instrumentos, aparatos, máquinas y/o implantes que no contienen medicamentos y que se utilizan para prevenir, diagnosticar, curar y aliviar enfermedades, tratar a los enfermos, recuperar la salud humana y/o formar estructuras y corregir el funcionamiento del cuerpo. En función del objetivo de uso, tal y como lo entiende el productor, los productos sanitarios pueden utilizarse individualmente o en combinación para los seres humanos con uno o varios fines, tal y como se indica a continuación:

  • Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o reducción de enfermedades;
  • Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, reducción o compensación de la enfermedad;
  • Investigación, sustitución, modificación, soporte anatómico o proceso fisiológico;
  • Apoyar o mantener la vida;
  • Obstaculizar la fecundación;
  • Desinfectante de dispositivos médicos;
  • Proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico a través de la prueba in vitro sobre la muestra y el cuerpo humano
La mayoría de los países de la ASEAN utilizan esta definición, que es muy similar a la del MDD.

Productos sanitarios en Argentina

En Argentina, un producto médico es un producto sanitario tal como un equipo, aparato, material, elemento, o sistema de aplicación de uso médico, odontológico o de laboratorio, para la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación, o que no utiliza medios anticonceptivos y farmacológicos, inmunológicos, o metabólicos para realizar su función primaria en el ser humano, pudiendo mientras tanto ser asistido en su función por dichos medios. (Disposición 2138/2002).

Productos sanitarios en Brasil

En Brasil, un dispositivo médico es un producto sanitario, como equipos, dispositivos, materiales, artículos o sistemas de uso o aplicación médica, odontológica o de laboratorio, destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utilizan medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para cumplir su función principal en el ser humano, sino que tienen sus funciones asistidas por dichos medios. (RDC 185/2001, Anexo I.)

Productos sanitarios en Argelia

En Argelia, un producto sanitario es un equipo, a dispositivo, un instrumento o a producto, a excepción de los productos de origen humano u otro artículo utilizado solo o en combinación, incluidos los accesorios o programas informáticos que interfieren i n su funcionamiento para su uso en humanos con fines: diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o discapacidad; estudio, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; control de la procreación médicamente asistida . (Loi n° 08-13, Art. 6)

Productos sanitarios en Egipto

En Egipto, un dispositivo médico es cualquier dispositivo médico o máquina herramienta de aplicación de uso médico o médico, ya sea solo o con cualquier otro suplemento como los necesarios para las aplicaciones especiales se ejecutan, que se desarrolló para el uso humano de los siguientes objetivos y metas:

  • Diagnosticar, prevenir, o controlar o curar o mitigar la analgesia de la enfermedad;
  • Diagnóstico, control o curación o mitigación de la analgesia o compensación de cualquier incapacidad o minusvalía; Chequeo o compensación o para mejorar el trabajo de Fisiología y autopsia;
  • Prevenir el embarazo.

Como por ejemplo:

  • Dispositivos que funcionan a través de una fuente de energía;
  • Dispositivos plantados en el cuerpo humano, y fuente de energía autónoma;
  • Equipos diseñados para fines específicos;
  • Dispositivos diseñados para estudios clínicos;
  • Prueba de diagnóstico del hardware.

Y que no se puede lograr a través de:

  • Medicamentos;
  • Suero inmunológico;
  • Metabolismo.

Conclusión y próximos pasos

Como puede ver, que su producto sea un producto sanitario o no depende del mercado o mercados a los que quiera llegar. Las definiciones varían de un país a otro, al igual que la normativa. Así que es importante:

  • Paso 1: defina todos los países que desea comercializar
  • Paso 2: comprobar la definición de DM en esos países
  • Paso 3: definir la clasificación de riesgo del dispositivo por países

Siguiente:

  • Cuarta etapa Prepare su documentación técnica en consecuencia
  • Quinta etapa Presentar el expediente técnico a las autoridades competentes

¿Necesita ayuda para obtener o mantener su marca CE?

¿Quiere lanzar o relanzar un producto sanitario? ¿O mantenerlo en el mercado tras un cambio normativo? QbD puede ayudarle a evaluar su producto sanitario o a reevaluar su producto no sanitario anterior para obtener o mantener el marcado CE según el MDR.

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