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Por qué las autoinspecciones o auditorías internas son esenciales para su SGC

Las autoinspecciones o auditorías internas son una parte esencial de su SGC. Además de determinar si su SGC cumple las directrices y normas, puede beneficiarse de ellas de varias maneras. Permiten conocer mejor los departamentos, explicar a la gente por qué son necesarios determinados procesos de calidad, recopilar información útil para mejorar el SGC y disponer de una herramienta para comprobar su preparación para las auditorías externas.

Cualquier empresa de la industria farmacéutica o de productos sanitarios con un sistema de gestión de la calidad certificado según las normas GMP, GDP o ISO 13485 debe realizar autoinspecciones (GMP, GDP) o auditorías internas (ISO 13485). Para facilitar la lectura, en este artículo se utiliza el término auditoría interna.

La realización de auditorías internas le ofrece más beneficios que marcar una casilla en su plan de auditoría anual y crear las acciones correctivas y preventivas necesarias.

Esta entrada del blog le dará una idea de por qué las auditorías internas son esenciales para un SGC eficaz y por qué debe invertir tiempo en hacerlas bien.

Requisitos de las directrices y normas

Si nos fijamos en lo que las GMP, GDP y


ISO 13485


requieren con respecto a las auditorías internas, podemos extraer dos mensajes importantes.

Implantación eficaz del SGC

En primer lugar, deben realizarse auditorías internas para determinar si su SGC se está aplicando de forma eficaz. En otras palabras, ¿se siguen los procedimientos internos, se identifican y gestionan adecuadamente las desviaciones, los riesgos y los cambios, es eficaz el proceso de formación, etc.?

Cumplimiento de directrices y normas

En segundo lugar, las auditorías internas deben determinar si el SGC cumple las directrices y normas. Si el SGC está bien establecido, los requisitos y principios de las directrices y normas se han incorporado a las políticas, procedimientos e instrucciones de trabajo internas. Esto significa que si el SGC se aplica de forma eficaz, el SGC también cumple con las directrices y normas.

Inclusión de directrices, normas y reglamentos actuales como criterio

Sin embargo, las directrices, normas y reglamentos se actualizan con el tiempo y la estructura organizativa y las actividades operativas de una empresa pueden cambiar. Por lo tanto, para demostrar que su SGC es eficaz y cumple las normas, es necesario incluir las directrices, normas y reglamentos vigentes como criterios en una auditoría interna. Asegúrese de incluir estos criterios en sus programas de auditoría interna, ya que a menudo se olvidan.

Documentación de las acciones correctivas y/o preventivas

Recuerde que el resultado de la auditoría interna siempre debe dar lugar a un informe escrito y a acciones correctivas y/o preventivas documentadas para garantizar el seguimiento de las conclusiones. Si sus auditorías internas no dan lugar a acciones correctivas y/o preventivas, vuelva a examinar el propio proceso de auditoría.

Al igual que con todos los procesos del SGC, la eficiencia y la eficacia del proceso de auditoría interna deben ser supervisadas. La no adopción de medidas tras una auditoría interna puede ser un indicio de que el proceso de auditoría no es eficaz. Esto sin duda dará lugar a preguntas de las autoridades.

Sacar el máximo provecho de una auditoría interna

Queremos destacar que las auditorías internas ofrecen más beneficios a su empresa:

Conozca mejor los departamentos

Estar «in situ» con la entidad auditada le permitirá ver lo que ocurre actualmente, si se enfrentan a algún reto, y cuáles son los planes para el futuro.

Tal vez se enfrenten a problemas de recursos, de proveedores o estén pensando en implantar nuevos sistemas. Puedes hacer preguntas más específicas y ver si hay algo que puedas hacer para apoyarlos. Recuerde siempre detectar cualquier actividad que pueda desencadenar su proceso de gestión de cambios, no conformidades o gestión de proveedores.

Si es así, es el momento perfecto para explicar por qué estas actividades requieren su participación como departamento de calidad y cuáles serían los posibles riesgos normativos o de cumplimiento.

Aumentar la comprensión de los auditados

Intente reservar algo de tiempo para explicar el porqué de ciertos procesos. Es posible que los auditados no entiendan por qué son necesarios ciertos procesos de calidad, como la gestión de cambios y la cualificación de los proveedores, o por qué deben documentarse. La auditoría interna es el momento perfecto para explicarles la finalidad de esos procesos y las consecuencias que tendría para los pacientes y para la empresa el incumplimiento de los procedimientos.

Crear un mayor entendimiento sin duda dará lugar a una mejor relación con el departamento de calidad, lo que es beneficioso para ambas partes.

Recoger las opiniones de los auditados y detectar oportunidades

Mientras habla con la persona auditada, asegúrese de anotar también cualquier comentario que le hagan. Debido a cambios en el personal o en los sistemas, es muy posible que ciertos procesos hayan perdido eficacia. O bien es posible que un determinado proceso se haya introducido desde arriba (por ejemplo, la dirección o la organización global), pero a nivel de departamento es muy lento y, por tanto, ineficiente.

La opinión del auditado puede servir para actualizar los procedimientos o incluso para provocar un cambio en el proceso, así que asegúrese de documentarla. La auditoría interna es un lugar perfecto para detectar estas oportunidades de mejora. Demostrar que se escucha al auditado mejorará sin duda su relación con el departamento de calidad.

Comprobar el cumplimiento antes de la auditoría externa

Las auditorías internas también pueden utilizarse como una comprobación de preparación justo antes de las auditorías externas de una autoridad competente, un organismo notificado o un cliente. Al establecer criterios de auditoría específicos, puede comprobar su cumplimiento y preparación para la auditoría externa. Esto es aún más importante después, por ejemplo, de la aplicación de un cambio importante en el SGC, como una nueva normativa, un nuevo cliente o un nuevo producto.

No olvide establecer las acciones correctivas y preventivas necesarias para demostrar al auditor externo que es consciente de las no conformidades y que está trabajando en acciones para resolverlas. Esto es preferible a tener que admitir ante un auditor externo que usted no era consciente de estos incumplimientos.

Conclusión: aprovecha todas las ventajas

Esta entrada del blog le ha dado algunas ideas sobre por qué las auditorías internas son una parte esencial de su SGC y cómo puede obtener el máximo beneficio de ellas. Más allá de los requisitos legales para determinar si su SGC cumple las directrices y normas, pueden aportar más beneficios

Las auditorías internas le permiten:

  • conocer mejor los departamentos,
  • explicar a la gente por qué son necesarios determinados procesos de calidad,
  • recoger información útil para mejorar el SGC,
  • disponer de una herramienta para comprobar su preparación para las auditorías externas.

Si necesita apoyo con las inspecciones y auditorías, no dude en


contactar con el Grupo QbD


. Nuestros auditores principales cualificados tienen experiencia en la realización de autoinspecciones, auditorías internas, auditorías de proveedores y auditorías de cumplimiento.

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