Hoy en día, la sanidad digital ocupa un lugar cada vez más importante en el mundo de la medicina a través del software médico, el procesamiento de imágenes, el apoyo al diagnóstico, la monitorización a domicilio, etc… pero todo el software utilizado en un entorno médico no está necesariamente sujeto a la normativa médica. Incluso la definición/designación de software como producto sanitario (SaMD) puede variar de un país a otro.
El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Méd icos (IMDRF) ha publicado orientaciones sobre el software como dispositivo médico (SaMD) y lo relacionado con él (más adelante), pero es importante tener en cuenta que estas orientaciones no son vinculantes y, por lo tanto, no las siguen realmente todos los países.
En Europa, por ejemplo, el nombre es diferente:«MDSW» o«Medical Device software«. El MDSW abarca un ámbito de aplicación del software en el ámbito médico diferente al recomendado en las directrices de la IMDRF. ¿Confundido? No te preocupes. Este artículo le ayudará a enumerar las principales diferencias entre SaMD y MDSW para que pueda establecer una estrategia de registro.
SaMD: diferentes significados y niveles de regulación
Diferentes significados: El IMDRF como (mera) directriz
El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), creado en febrero de 2011, es un foro formado por reguladores voluntarios de dispositivos médicos de todo el mundo que se han unido para aprovechar el sólido trabajo fundacional de la Grupo de Trabajo de Armonización Global sobre Productos Sanitarios (GHTF) y a acelerar la armonización y convergencia internacional de las normativas sobre productos sanitarios.
Recientemente, la IMDRF ha publicado unas directrices para el «software como dispositivo médico (SaMD)» ( disponible en imdrf.org ). Estas directrices no son vinculantes. Los países que aún no cuentan con una normativa para el software médico suelen adoptar las recomendaciones de la IMDRF, pero muchos países ya han adoptado su propia normativa.
Como se ha mencionado, la UE ya definió el MDSW en el MDR, por ejemplo. En consecuencia, la mayoría de las agencias reguladoras han asignado un significado diferente a la DSM. A menudo, este significado también depende de si el SaMD está integrado en el dispositivo médico o no.
Diferentes niveles de regulación en el mundo
Además, el nivel de regulación del software en los distintos países también es bastante diferente:
- El UE y Australia regulan un ámbito muy amplio relacionado con el software;
- La mayoría de los países sudamericanos, India, China, Japón y algunos otros tienen un alcance medio;
- Rusia, Canadá y el EE.UU. regulan el software en menor medida que todos los países anteriores;
- y el resto del mundo no tiene ninguna regulación del software. (Véase la figura siguiente)
Como resultado, su software puede ser considerado un producto sanitario en Europa y no en absoluto en Estados Unidos o en cualquier otra parte del mundo. Por lo tanto, es importante saber donde se comercializará el software con el fin de cumplir con la normativa correspondiente.
Figura 1 – Software as Medical Device – Regulatory and Market Access Implication by Koen Cobbaert & Gert Bos
SaMD frente a MDSW: definiciones
Cuando se trata de software en entornos médicos, los términos SaMD y MDSW se utilizan a menudo indistintamente, pero en realidad no lo son.
Aunque existen algunas similitudes, no cubren el mismo ámbito de los programas informáticos utilizados en el ámbito médico.
Si sólo hace negocios en Europa, la única definición y normativa relevante de la que debe ocuparse es la de «MDSW», regulada por la MDR, pero si no es así, es importante que también tenga en cuenta la SaMD.
A continuación, puede encontrar ambas definiciones:
¿Qué es SaMD?
El IMDRF define el «software como producto sanitario» o «SaMD»como
«Programas informáticos destinados a ser utilizados para uno o varios fines médicos que realizan dichos fines sin formar parte de un Dispositivo médico de hardware. El software es un SaMD independientemente de que necesite el hardware para ejecutarse. Independientemente de que funcione en equipos informáticos de uso general, en «la nube» o en la plataforma informática de un HW de un producto sanitario, siempre que no sea «necesario para que el HW del producto sanitario cumpla su finalidad médica prevista».«
¿Qué es el MDSW?
El término Software de Dispositivos Médicos o «MDSW» sólo se utiliza en la UE. (La SaMD no se utiliza en la UE). El software de productos sanitarios a efectos de clasificación es definido en la regla 11 del MDR .
Esta norma se aplica a los dispositivos de sólo software Y a los dispositivos de hardware que incluyen MDSW como parte integrante.
El sitio web MDCG también ha definido el MDSW como tal y ha proporcionado más orientación sobre cómo entender el MDR para el software.
¿En qué se parecen y en qué se diferencian SaMD y MDSW?
Como puede ver, SaMD y MDSW son similares, pero no son sinónimos. A continuación, hemos enumerado importantes puntos en común y diferencias:
¿Qué tienen en común SaMD y MDSW?
- Tanto el SaMD como el MDSW cumplen uno o más fines médicos de forma independiente, lo que significa que el software no se utiliza para controlar un dispositivo médico, sino que tiene su propia finalidad médica.
- Por ejemplo, considere la planificación del tratamiento que utiliza imágenes de varios dispositivos de imagen para calcular un tratamiento para un paciente.
- Por ejemplo, considere la planificación del tratamiento que utiliza imágenes de varios dispositivos de imagen para calcular un tratamiento para un paciente.
- Ambos se aplican al software que funciona en plataformas informáticas de uso general, así como al software que se ejecuta en plataformas que forman parte de un dispositivo médico de hardware.
- Por «plataforma informática de propósito general» se entiende cualquier ordenador que se utilice para hacer funcionar ese software para analizar unas imágenes de rayos X, por ejemplo, y que no sea el propio ordenador donde se adquieren las imágenes.
- Por «software que se ejecuta en plataformas que forman parte del dispositivo médico», nos referimos al software adicional instalado en el ordenador, utilizado para adquirir imágenes de rayos X, por ejemplo.
¿Son importantes estos puntos en común? ¡Pueden serlo! Si quiere registrar su software tanto en EE.UU. como en la UE, por ejemplo, puede ser interesante averiguar si su software cumple ambas normativas (definiciones).
¿Cuáles son las diferencias entre SaMD y MDSW?
- El MDSW también se aplica a los programas informáticos que cumplen la finalidad de un producto sanitario por sí mismos, pero que al mismo tiempo son necesarios para que el producto sanitario alcance su finalidad médica (SaMD). Algunos ejemplos:
- Una calculadora de dosis de insulina que también es necesaria para manejar la bomba de infusión (puede ser una MDSW pero no una SaMD).
- El software integrado en un termómetro es considerado un producto sanitario por el IMDRF y el MDR, pero, en Estados Unidos, esto no es así.
- El MDSW -debido a la definición de producto sanitario del MDR- también incluye cualquier programa informático de «apoyo a la concepción» y «alivio de una discapacidad».
- El MDSW no incluye los programas informáticos cuyo único objetivo es dirigir o influir en el uso de los productos sanitarios. Por ejemplo:
- El software para la obtención de imágenes de rayos X es utilizado únicamente por el hardware de rayos X, como un mamógrafo o un escáner de TC.
- El software para la obtención de imágenes de rayos X es utilizado únicamente por el hardware de rayos X, como un mamógrafo o un escáner de TC.
- El SaMD a nivel internacional incluye programas informáticos para agregar información con fines médicos que NO están regulados en la UE. En otras palabras, todo el software que trata la información médica en el hospital no se considera un producto sanitario en Europa, pero sí en algunos otros países.
Conclusión: compruebe toda la normativa
En conclusión, si quiere lanzar su software al mercado como producto sanitario, es importante comprobar todas las normativas, ya que hay muchas diferencias.
Nuestros expertos pueden ayudarle
- determinar si su software es o no un producto sanitario,
- compruebe cómo está regulada en los mercados en los que quiere entrar,
- y determinar su vía/estrategia de regulación para llevar su software al mercado.