¿Estás buscando avanzar en la validación de tu sistema computarizado?
Explora el concepto esencial de la revisión periódica y su papel fundamental en la optimización de sistemas ya validados.
Este artículo te adentrará en la comprensión de qué implica esta revisión, su propósito central, la frecuencia recomendada, los procedimientos a seguir y la documentación crucial para llevar a cabo una revisión periódica basada en evaluación de riesgos.
Sigue leyendo para optimizar tu sistema y mantenerlo en su máximo rendimiento.
Revisión periódica: ¿Qué significa?
La Revisión Periódica es un proceso de evaluación que se realiza en diferentes áreas, como sistemas computarizados, para determinar el estado de validación y las acciones necesarias para mantener dicho estado y garantizar su uso previsto.
¿Qué es el mantenimiento del estado validado?
El Mantenimiento del Estado Validado engloba las acciones dirigidas a documentar y analizar cambios, errores o fallas en un equipo para asegurar su validez. Esto implica una demostración constante mediante la revisión de datos del proceso, el control de cambios, desviaciones, acciones correctivas, preventivas y otras actividades relacionadas. El objetivo es garantizar que el proceso de fabricación permanezca controlado, generando productos que aseguren la calidad y seguridad para el paciente.
La finalidad de la revisión periódica
La meta de una Revisión Periódica es asegurar la permanencia de los sistemas en un estado validado, cumpliendo con todas las normativas y procedimientos a lo largo de su ciclo operativo.
Frecuencia de la revisión periódica
En cuanto a la frecuencia, esta debe determinarse en función del impacto GxP del sistema. Se recomienda una revisión mínima anual luego de la liberación del sistema para su uso productivo.
Aspectos clave a considerar durante una revisión periódica:
- Informe y acciones previas de revisiones periódicas anteriores.
- Historial de cambios del sistema.
- Registros de mantenimiento, calibraciones y uso del sistema.
- Documentación, abarcando procedimientos, registros de capacitaciones de usuarios, documentos de validación y ciclo de vida del sistema.
- Matriz actual de usuarios y su respectivo entrenamiento.
- Registros de calidad: desviaciones, CAPAS, auditorías, registros de cambios, entre otros.
- Auditoría del sistema.
- Rendimiento del sistema.
El proceso de revisión periódica
El proceso de la Revisión Periódica suele estar establecido en un procedimiento normalizado que incluye las plantillas necesarias para llevar a cabo la revisión. Siguiendo la GAMP 5, el proceso recomendado es el siguiente:
Tomado de la GAMP 5 “Un enfoque basado en el riesgo para el cumplimiento de los sistemas informáticos de GxP”, 2008.
Responsabilidades
El propietario del proceso tiene la responsabilidad de asegurar la ejecución de las revisiones periódicas del sistema, considerar sus resultados y tomar acciones pertinentes.
La Unidad de Calidad es responsable de programar, llevar a cabo y documentar las revisiones periódicas de manera adecuada.
Consideraciones importantes
- El proceso de revisión periódica debe ser amplio y adaptable a todos los sistemas, centrándose en entornos operativos y no en los de desarrollo o pruebas.
- La profundidad y rigurosidad de la revisión deben adecuarse al impacto y complejidad del sistema, o a incidentes específicos que activen la revisión.
- En algunos casos, la revisión periódica del sistema informático puede integrarse en actividades más amplias, como la revisión de procesos de fabricación.
- Las revisiones deben referenciar otras actividades pertinentes, como la revisión de registros de seguridad, evitando duplicaciones.
- Listas de verificación específicas para sistemas particulares pueden ser de gran ayuda.
- Es esencial establecer un proceso para programar y calendarizar las revisiones, adaptando los periodos según el impacto y complejidad de cada sistema.
- Independientemente de la metodología empleada, el proceso debe estar documentado y aprobado por la dirección de la empresa regulada, con roles y criterios de decisión claramente definidos.
- Las responsabilidades para la gestión de la planificación, programación y asignación de recursos durante las revisiones deben estar claramente especificadas.
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