El panorama de los productos sanitarios está sometido a normas y reglamentos cada vez más estrictos. Aunque a veces se perciba como una molestia, lo cierto es que no es un lujo innecesario. En los últimos años, varios casos han demostrado que las cosas pueden salir mal, poniendo en peligro la salud y la vida de los pacientes en todo el mundo. Sin embargo, cada amenaza conlleva una nueva oportunidad. Veamos los retos y las posibilidades del mundo de los dispositivos médicos.

El detonante para empezar con las directivas sobre productos sanitarios fue el escándalo de Poly Implant Prothèse (PIP), una empresa francesa que fabricaba implantes mamarios de gel de silicona. La empresa fue liquidada en 2010, tras revelarse que había estado fabricando y vendiendo ilegalmente implantes mamarios hechos con silicona de grado industrial más barata. Debido a esta falta de control de calidad, cientos de miles de mujeres se vieron expuestas a graves riesgos para la salud, que en algunos casos llegaron a ser mortales.

Escándalos como éste demuestran que la normativa es necesaria para proteger a los pacientes de cualquier impacto negativo en su salud causado por los productos sanitarios. Por lo tanto, se requiere un mínimo de requisitos de calidad. Por supuesto, la cantidad de riesgos potenciales para la salud también depende del tipo de producto sanitario.

Además, una práctica importante para reducir los riesgos es la vigilancia postcomercialización: el control de la seguridad de un producto sanitario después de su salida al mercado. Es la forma ideal de evitar que el mismo tipo de incidente se repita en un lugar diferente y en un momento distinto. Así, los fabricantes son responsables del buen funcionamiento de los productos sanitarios.

Todo por el paciente

La necesidad de comprometerse con la normativa relacionada con los productos sanitarios depende en gran medida de la clasificación del producto, así como del tamaño de la empresa. Cuanto mayor sea el riesgo, mayor será lo que está en juego, mayor deberá ser el esfuerzo. Sin embargo, más que un esfuerzo extra, invertir en la gestión de la calidad de los productos sanitarios es lo más esencial. Es una forma de hacer que su producto sea más seguro para el paciente. Estas normas no están ahí para hacer la vida imposible a una empresa, sino para proteger a su cliente -el paciente- de cualquier posible impacto negativo.

La carga reglamentaria relativa a los productos sanitarios para las empresas de nueva creación podría ser la más rigurosa de cualquier sector, y con razón: fabricar productos para su implantación o uso en el cuerpo humano supone superar un listón de seguridad y eficacia bastante alto. En general, está claro que construir una estrategia de regulación desde el principio es crucial.

Esperando nuevas posibilidades en el panorama de los dispositivos médicos

Aunque el futuro está lleno de oportunidades en lo que respecta a los dispositivos médicos, la digitalización puede suponer nuevos retos. Además, la definición y las funciones de los productos sanitarios evolucionan rápidamente. Por ejemplo, el cambio actual de la asistencia sanitaria curativa a la preventiva. Para prevenir, hay que medir los datos, algo para lo que los dispositivos médicos son perfectos. Sin embargo, está claro que las normas y los reglamentos tendrán que seguir el ritmo de estas evoluciones.

Los dispositivos médicos también son una ventaja en el ámbito del diagnóstico, ya que ayudan a reducir la cantidad de exámenes invasivos y los errores de interpretación humana. Pero sea cual sea el futuro, los retos seguirán siendo los mismos: integrar la calidad tanto en el dispositivo como en los procesos para asegurarse de que los pacientes y los fabricantes salen ganando.

Estoy ansioso por saber más sobre este tema:

Lea nuestra página sobre el ciclo de vida de los productos sanitarios, o consulte el artículo de nuestro blog sobre las distintas aplicaciones de los productos sanitarios.