Estos últimos días, la falta de regulación de los dispositivos médicos (MDR) en la Unión Europea ha sido destacada por muchos medios de comunicación. Como resultado, el Gobierno se enfrentó a muchas críticas: se dijo que la organización había mostrado falta de transparencia y escasez de recursos y supervisión… Ya es hora de que pongamos algunas cosas en perspectiva.
Un MDR renovado
La Unión Europea había reconocido la falta de regulación y aprobó en 2017 el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), que será aplicable irremediablemente a cualquier dispositivo médico a partir del 26 de mayo de 2020. La nueva normativa europea desplaza el centro de gravedad hacia la industria y las autoridades implicadas.
Los gritos de las organizaciones de pacientes en favor de una mayor transparencia son, con razón, cada vez más fuertes. El Reglamento de Productos Sanitarios responde a través de su renovado registro UDI (llamado EUDAMED), que será de acceso público para todas las partes interesadas (desde la industria hasta el paciente) en el sitio web de la Comisión Europea. La clasificación renovada, el UDI, la persona responsable, las exigencias renovadas en relación con el CER, los informes más estrictos de vigilancia posterior a la comercialización que también se harán públicos en EUDAMED – todos estos cambios en el MDR son beneficiosos para el paciente, pero ejercen una presión especialmente fuerte sobre la industria. La QbD podrá ayudar siempre que sea necesario.
Algunos cambios importantes
En primer lugar, el Reglamento de Productos Sanitarios ya no es una directiva, sino un reglamento. De este modo, la autoridad local ya no puede interpretar las normas con total libertad a la hora de aplicarlas. Esto debería crear más claridad y uniformidad en su aplicación en toda la Unión Europea. Sin embargo, es demasiado sencillo echar toda la culpa a las autoridades locales. No será tan fácil aplicar los cambios, por lo que el nuevo MDR tiene un periodo de transición de tres años.
Además, el organismo de supervisión de la industria se convierte en la autoridad designada, o el organismo notificado. Debido a que la Unión Europea les impone exigencias más estrictas, habrá menos organismos notificados, aunque se ampliará su abanico de obligaciones para con la industria. Esto supone un serio reto en cuanto a recursos y planificación. Además, los propios Organismos Notificados también serán supervisados, lo cual es una ventaja para el paciente. Hasta ahora, sus juicios e informes eran raramente cuestionados. Tratarán con «autoridades competentes» y un grupo de coordinación (Medical Device Coordination Group) que puede revisar y comentar sus evaluaciones. A través de la herramienta NANDO del sitio web de la Comisión Europea, se puede comprobar qué organismos notificados pueden acreditar ya esta nueva normativa. Eso significa que el listón para repartir certificados será mucho más alto. Esperamos que esto signifique un aumento de la presión sobre los organismos notificados. Y la situación del Brexit no tendrá un impacto positivo en todo esto.
También forma parte de la nueva normativa sobre productos sanitarios el cambio de clasificación. Esto significa que no sólo los productos de consumo entran en la normativa (lo que significa que hay más que controlar), sino que los productos sanitarios existentes también están sujetos a normas más estrictas en lo que respecta a la seguridad (lo que significa un control más estricto).
Muchos retos antes de 2020
Basándonos en las preguntas que nos hacen nuestros clientes, nos hemos dado cuenta de que el mercado está en plena preparación para el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios. A través de las Evaluaciones de Impacto de la Clasificación, la QbD ayuda a proporcionar orientación. Se investiga la nueva cartera, se realiza la clasificación y se proporciona una visión de las medidas previstas que el cliente tendrá que tomar.
La aplicación de la nueva UDI de la Unión Europea es un reto importante para los fabricantes en lo que respecta a los numerosos aspectos técnicos, administrativos y operativos. Al mismo tiempo, los agentes del mercado que comprendan lo importante que es cumplir la normativa en una fase temprana, probablemente se beneficiarán de las ventajas de una mejor gestión del suministro y de una mejor gestión de las situaciones no deseadas. Además, ofrece más posibilidades de reducir el fraude sanitario y crea transparencia en toda la cadena de suministro.
Reducción del riesgo de los pacientes
Desde el punto de vista de la visión, el reglamento está bien pensado: un ángulo más basado en el riesgo que se aleja de la clasificación más amplia y estricta, reduce el riesgo del paciente. Sin embargo, en lo que respecta a la aplicación, hay mucho trabajo por hacer, y todas las partes carecen de recursos suficientes. El intercambio de conocimientos y el uso flexible de los mismos es primordial y será absolutamente necesario para conformarse en 2020.
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios tiene muchas similitudes con la actual normativa sobre prácticas correctas de fabricación, aunque hay que tener en cuenta ciertos matices importantes. Y todas las partes interesadas harían bien en prepararse para su aplicación. La QbD estará encantada de guiar todo el proceso.
Fuentes:
EUDAMED: Base de datos europea sobre productos sanitarios
Sistema NANDO (Organizaciones Notificadas y Designadas de Nuevo Enfoque)