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Pruebas de aceptación en fábrica: no es un asunto sencillo

A principios de noviembre de 2015, emprendí un viaje de diez días a Escandinavia. ¿Propósito principal del viaje? Comprobación de una máquina de llenado y envasado de pomadas ya terminada. He visitado al constructor de máquinas que lleva más de un año diseñando y construyendo esta máquina para nuestro cliente. El objetivo más importante de mi visita era inspeccionar si la máquina estaba lista para salir de la fábrica y ser enviada a nuestro cliente, lo que se determinó mediante la llamada Prueba de Aceptación en Fábrica (FAT).

Una enciclopedia ambulante

No era la primera vez que visitaba la envasadora y la fábrica en Escandinavia. Como director de proyectos de Ingeniería Farmacéutica, soy responsable de todo lo que ocurre en torno a la máquina. En este tipo de proyectos mi trabajo comienza en la fase de diseño, cuando actúo como una enciclopedia ambulante para todas las cuestiones técnicas del departamento de diseño de los proveedores y de nuestro departamento de operaciones. Durante el diseño y la construcción de la máquina, soy asesor y supervisor. Me aseguro de que todo el mundo conoce su papel, sabe cómo comunicarse con los demás y cómo funciona la máquina. Y cuando llega el momento de validar la máquina, es mi trabajo decidir quién prueba qué parte de la máquina utilizando qué tipo de protocolos. Gracias a mi implicación desde el principio del proyecto, conozco todos los entresijos de la máquina, lo que permite ahorrar tiempo en el desarrollo de las pruebas. Para ahorrar tiempo en este proyecto se optó por la filosofía de un enfoque basado en el riesgo. Esto significa que la prueba realizada durante la FAT se documentó con precisión, con el objetivo de aprovechar estas pruebas en la fase de validación. Por eso, al probar la máquina en la fábrica y documentar este proceso de forma correcta, ahorramos tiempo. Por supuesto, todas las organizaciones implicadas necesitan una preparación exhaustiva para poder hacer frente a esta forma de trabajo.
Sin embargo, cuatro semanas antes de la fecha prevista para mi partida a Escandinavia nos encontramos con algunos problemas. El protocolo del proveedor no estaba listo y sólo se disponía de un protocolo FAT estándar. Enseguida vimos que este protocolo no era suficiente para cumplir los requisitos que se habían establecido para utilizar estas pruebas como pruebas de validación oficiales. En otras palabras, el FAT iba a tener un mal comienzo.

El valor de las pruebas de aceptación en fábrica

Lo que debe saber sobre las pruebas de aceptación en fábrica es que son una parte extremadamente importante de un proyecto. Al realizar una FAT, el proveedor demuestra que el diseño y la fabricación de un sistema o máquina cumplen las especificaciones contractuales del cliente. Este es un verdadero hito: el sistema cambia de manos, del proveedor al cliente. Por ello, es importante asegurarse de que una máquina o un sistema ejecute una FAT completa, preferiblemente con un resultado satisfactorio. Además, para el vendedor es crucial porque, por lo general, un FAT exitoso desencadena un pago financiero sustancial para el vendedor. Ninguna empresa acepta el envío de una máquina o sistema sin haber completado una FAT con éxito. Por lo tanto, partir hacia Escandinavia sabiendo que la FAT de la máquina de llenado y envasado no podía arrancar con éxito, no era una opción.
Le dimos al proveedor dos semanas de tiempo antes de hacernos cargo. Dado que ni el proveedor ni alguien de la organización de nuestro cliente pudo proporcionarnos un buen protocolo, decidí -como consultor de QbD- reescribir todo el protocolo en sí en las dos semanas que quedaban. El resultado fue un protocolo preciso y completo, justo a tiempo para mi partida a los países nórdicos. Fue un reto, pero seguimos cumpliendo con el calendario.

Se trata de seguridad y calidad

Lamentablemente, al final resultó que la máquina no cumplía con la FAT que realizamos, debido a diversos problemas. Sin embargo, al reescribir el protocolo establecemos una línea de base que el sistema debe cumplir para producir de forma fiable para nuestro cliente. Apresurarse en un FAT nunca es una buena idea. En algunos casos, las empresas quieren enviar los equipos lo antes posible para recibir su pago. En el momento en que se instala la máquina o el sistema, cada no conformidad observada requiere flexibilidad, muchos recursos y costes adicionales para resolver eficazmente los problemas. La máquina de llenado y envasado, por ejemplo, estaba prevista para ser enviada al otro lado del mundo sólo un mes después de la FAT. Al probar la máquina de manera formal, exhaustiva y con un protocolo adecuado, evitamos que nuestro cliente tuviera problemas de calidad después del envío. Este año volveré a viajar a Escandinavia para, con suerte, llevar a cabo un exitoso FAT. Porque, al fin y al cabo, de lo que se trata es de la seguridad y la calidad. Para continuar…

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