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Productos combinados – deel 3

La última parte del borrador de las directrices de la FDA para los productos combinados, con una descripción detallada de los dos últimos artículos.

Ficha 4: Información adicional sobre los requisitos de las CGMP que se especifican en 21 CFR 4.4 b.

En este artículo se explica el uso adicional del enfoque racionalizado. No hay que olvidar que el las «CGMP de los medicamentos», 21 CFR parte 210/211 como base, son los requisitos de la 21 CFR parte 820 que debe cumplir. En el apartado A de la ficha 4 se indican las fichas específicas adicionales. Y viceversa: si se utiliza la parte 820 del 21 CFR como base para el enfoque racionalizado, hay varios puntos que se deben tener en cuenta en la parte 210/211 del 21 CFR. Más información en el apartado B de la página web. La sección C ofrece más información sobre los productos combinados que contienen productos biológicos y HCT/P (productos celulares y tisulares humanos).
Si la situación específica se refiere a lo que debe hacer, o a lo que debe hacer, no voy a mencionar todas las cuestiones que se plantean aquí. Para saber más sobre las tareas específicas que debe realizar con un enfoque racionalizado, consulte la página 15: https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM429304.pdf

Ficha 5: Tipos de productos combinados específicos.

Una historia muy interesante. Aquí hay una serie de indicaciones «en la práctica». El caso 1 se refiere a una empresa que proporciona una jeringa precargada, y por lo tanto, todos los componentes de la jeringa son aceptados, y la jeringa es producida por ella misma (con su propio medicamento). Se ha creado un enfoque racionalizado basado en los medicamentos. Todos los datos adicionales de la norma 21 CFR 820 que deban ser enviados como adicionales deben ser considerados. La sección 820.30, Controles de diseño, también se ha actualizado con los datos de las entradas/salidas de diseño y los análisis de riesgo.

Los otros dos ejemplos de este artículo son una malla recubierta de fármacos, con un enfoque racionalizado basado en un solo fármaco, y un stent liberador de fármacos, que utiliza un enfoque racionalizado basado en la EQ.

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