La serialización está surgiendo rápidamente en el mundo farmacéutico. Para luchar contra la falsificación de medicamentos, cada vez más gobiernos exigen que cada producto de venta tenga un código único para que sea totalmente reconocible y rastreable. Sin embargo, aún quedan algunas casillas por comprobar. Muchas empresas farmacéuticas, fabricantes por contrato y envasadores necesitan poner en marcha una solución de serialización y seguimiento. La QbD se está preparando para este reto crucial.

La idea que subyace serialización es aplicar un código único a los productos auténticos. Además, la trazabilidad garantiza que se puedan rastrear todos los pasos de la cadena de suministro: desde la farmacia hasta la producción. La medida en que se hace esto, varía según el país. Conseguir una norma internacional para la serialización es uno de los principales retos, ya que tiene implicaciones para la organización de las líneas de envasado.

Diferentes normas a través de las fronteras

Dentro de la UE, los Estados miembros que aún no tienen normas de serialización, deberán aplicarlas a partir de febrero de 2019. Sin embargo, algunos países -como Bélgica e Italia- ya tenían una especie de sistema de «preserialización». Por eso estos países pueden lanzar la serialización más tarde. La Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD) exige la serialización con un número de serie estándar GS1 emitido por el fabricante. Los identificadores de los productos pueden incluir un GTIN o un código de producto específico del país, y pueden requerirse elementos de datos adicionales específicos del país.

Las actuales diferencias internacionales tienen algunas implicaciones prácticas. La misma línea de envasado suele producir envases para varios países, que tienen sus propias exigencias en cuanto a la serialización, por lo que deben ser fácilmente adaptables a varios mercados. Esto implica que deben ser posibles diferentes procesos de impresión y verificación. Por ejemplo, si Brasil quisiera añadir un número de registro nacional, este quinto elemento aumentaría el tamaño del código de la matriz de datos. Podría ser un reto imprimir la sobreimpresión aumentada en un envase pequeño. Esto llevaría a la instalación de una impresora y una cámara adicionales para otro lado de la caja.

Creciente experiencia en la serialización

Mientras tanto, el QbD ha ayudado a construir y lanzar líneas de envasado en varios clientes. El cumplimiento de la serialización se está convirtiendo cada vez más en una parte crucial de estos proyectos. Como resultado, la experiencia de QbD en la serialización crece junto con esta evolución. Como la serialización tiene muchos aspectos, los consultores de QbD suelen asociarse con otros especialistas para aspectos legales o técnicos específicos.

Si se observa la cadena en su conjunto, la fuerza de la QbD reside en las primeras etapas: el envasado secundario en el lugar de fabricación. Dicho técnicamente: La QbD está especializada principalmente en sistemas de nivel 1, 2 y 3. QbD puede ayudarle a crear requisitos de usuario para el hardware y el software en estos niveles: soluciones de impresión y verificación integradas en la línea de envasado, así como software de gestión de la línea de serialización y software de gestión del sitio.

Para los sistemas de nivel 4 y 5, QbD establece asociaciones estratégicas con empresas que tienen conocimientos específicos en esos campos. Gracias a estas colaboraciones y a sus propias experiencias, los conocimientos de QbD en materia de serialización se están ampliando rápidamente. Además, los consultores de QbD pueden trabajar en diferentes empresas, lo que les permite obtener una visión de 360º de las mejores prácticas. De este modo, pueden asesorar a los clientes sobre cómo manejar a sus proveedores y ayudarles a conseguir una posición de negociación más fuerte.

Con una legislación que evoluciona rápidamente en todo el mundo, no se ha dicho la última palabra sobre la serialización. QbD seguirá de cerca las últimas evoluciones. No dude en ponerse en contacto con nosotros si necesita asesoramiento, formación, problemas de embalaje y diseño, retos técnicos o cualquier otra cosa.

Autor de QbD: Vic Ampen

El consultor de QbD , Vic Ampen, ha trabajado en las líneas de envasado de varios clientes farmacéuticos importantes. Ya ha participado en proyectos de serialización, junto con otros socios especializados.

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