En el sector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), el cumplimiento de los requisitos normativos es primordial para garantizar que los IVD sean seguros y de calidad. Con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) junto con el ampliamente adoptado sistema de gestión de la calidad ISO 13485 para productos sanitarios, los fabricantes de IVD se enfrentan al reto de armonizar estos marcos para mantener el cumplimiento. En este artículo, exploraremos las consideraciones clave para alinear el cumplimiento de la ISO 13485 con los requisitos reglamentarios del IVDR para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
Comprender las distinciones
Aunque la norma ISO 13485 sirve de marco básico para los sistemas de gestión de la calidad (SGC) de todos los productos sanitarios, incluidos los IVD, el IVDR introduce importantes requisitos normativos que requieren un examen más profundo. La mera obtención de la certificación ISO 13485 no garantiza automáticamente el pleno cumplimiento de los requisitos del SGC del IVDR.
Requisitos clave del SGC del IVDR
- Cumplimiento de la gestión de riesgos: El IVDR hace mucho hincapié en la gestión de riesgos y en la necesidad de demostrar una relación beneficio-riesgo favorable teniendo en cuenta el estado actual de la técnica. Por tanto, es muy aconsejable alinearse con la norma ISO 14971 para las prácticas de gestión de riesgos y asegurarse de que también se incorpora al proceso de control del diseño.
- Estrategia de cumplimiento normativo: Los fabricantes deben desarrollar una estrategia global dentro de su SGC para abordar nuevos elementos, como la clasificación de los dispositivos y las vías de evaluación de la conformidad a seguir, el registro de operadores económicos en EUDAMED, la asignación de la Identificación Única de Dispositivos (UDI), así como establecer procedimientos sobre cómo aplicar la estrategia en la práctica y mantener los distintos sistemas.
- Funciones y responsabilidades: El IVDR introduce nuevas funciones para la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) y requiere una clara delimitación de responsabilidades dentro del SGC.
- Gestión de cambios significativos: Los procesos del SGC deben incorporar procedimientos para gestionar los cambios significativos en los productos,
- Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR): debe establecerse un proceso para garantizar el cumplimiento del Anexo I del IVDR, Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR).
- Requisitos de documentación técnica: Los Anexos II y III del IVDR describen los requisitos específicos de documentación, incluidas las disposiciones relativas a las pruebas clínicas, la vigilancia poscomercialización (PMS) el control de la documentación.
- Control de los proveedores críticos: Los fabricantes deben establecer procesos sólidos para controlar a los proveedores críticos, garantizar el cumplimiento de los requisitos del IVDR y facilitar una gestión eficaz de los riesgos.
De cara al futuro
Dado que la propuesta de ampliar las disposiciones transitorias para el IVDR ahora también introduce tener un SGC conforme con el IVDR para el 26 de mayo de 2025, los fabricantes de IVD deben dar prioridad a la creación inmediata de su SGC conforme con el IVDR. Las medidas proactivas incluyen:
- Iniciar un análisis exhaustivo de las diferencias para identificar las áreas de desalineación entre la norma ISO 13485 y los requisitos del IVDR.
- Desarrollar e implantar estrategias a medida dentro del SGC para abordar los requisitos normativos específicos de los IVDR, incluida la gestión de riesgos, el cumplimiento normativo y el control de la documentación.
- Invertir en formación y educación del personal para garantizar la comprensión y el cumplimiento de los requisitos del SGC IVDR.
Conclusión
En conclusión, la convergencia de los requisitos del SGC de la ISO 13485 y el IVDR subraya la evolución del panorama normativo en el sector del IVD. Si abordan de forma proactiva estos requisitos y adaptan sus estructuras de SGC en consecuencia, los fabricantes pueden navegar por las complejidades normativas con confianza y garantizar el cumplimiento continuado frente a las normativas cambiantes.