PRRC: significado de esta nueva función
El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)
que entró en vigor en mayo de 2021, y el
Reglamento sobre productos sanitarios in vitro (IVDR)
que acaba de entrar en vigor el 26 de mayo de 2022, introdujeron una nueva función obligatoria: la persona responsable del cumplimiento de la normativa o «PRRC«.
El artículo 15 de ambos reglamentos lo anunciaba con algunas directrices claras principales sobre la necesidad de contar con las cualificaciones, los requisitos y las responsabilidades necesarias del PRRC.
También indica quién puede ser designado para asumir esta función en el caso de las «micro y pequeñas empresas «, ya que éstas no siempre cuentan con el personal cualificado necesario. Este es uno de los temas que se tratarán en esta entrada del blog.
Otros temas que se debatirán son:
- ¿Qué entiende el reglamento por las cualificaciones necesarias?
- ¿Cuándo debe ponerse en contacto con su CRP?
- ¿Y si necesita un PRRC y un representante autorizado?
Sigue leyendo si quieres profundizar en el significado de esta nueva función del PRRC con algunas orientaciones prácticas.
Requisitos del PRRC del MDR y del IVDR
Micro y pequeñas empresas
El MDR y el IVDR mencionan las «micro y pequeñas empresas». ¿Por qué? Porque muchas empresas derivadas y otros pequeños fabricantes simplemente no cuentan con una persona encargada de la regulación en su plantilla. Afortunadamente, pueden externalizar esta función. Pero, ¿qué empresas se consideran «micro y pequeñas»? El MDR y el IVDR se refieren a la « Recomendación 2003/361/ΕC de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas «:- Una microempresa tiene menos de 10 empleados y un volumen de negocios anual y/o un balance general anual que no supera los 2 millones de euros.
- Una pequeña empresa tiene menos de 50 empleados y un volumen de negocios anual y/o un balance general anual que no supera los 10 millones de euros.
Tienen el privilegio de subcontratar un PRRC, que estará continua y permanentemente a su disposición.
Calificaciones del PRRC
¿Quién puede actuar como PRRC? ¿Qué experiencias son necesarias? El MDR y el IVDR establecen lo siguiente:
(a) un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, otorgada al término de un título universitario o de un curso de estudios reconocido como equivalente por el Estado miembro en cuestión, en derecho, medicina, farmacia, ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios;
(b) cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.
Ni el reglamento ni el documento de orientación del
MDCG 2019-7
proporcionan interpretaciones de las demás disciplinas pertinentes.
Sin embargo, está claro que el diploma o certificado obtenido fuera de la UE debe ser reconocido por un miembro de la UE como equivalente a una cualificación correspondiente en la UE.
Función y responsabilidades del PRRC
Si usted es una microempresa o una pequeña empresa y desea subcontratar un CRP, es útil conocer el significado exacto de la función del CRP, cuáles son sus responsabilidades y cuándo debe involucrarlo. El papel y las responsabilidades del PRRC incluyen garantizar:
- el dispositivo de conformidad cumple las normas reglamentarias
- se establece y mantiene la documentación técnica
- las actividades de vigilancia posterior a la comercialización se ajustan a la normativa
- que se registren y notifiquen los incidentes y que se apliquen las medidas correctoras de seguridad sobre el terreno
- a declaración en el caso de los productos en investigación (MDR) o de los productos IVD destinados a ser utilizados en estudios de eficacia clínica de intervención (IVDR)
Hay que dejar claro que no corresponde necesariamente al PRRC redactar las referencias mencionadas. Pero debe asegurarse de que se cumplan estos requisitos.
Asume la responsabilidad de la conformidad del producto ante el Organismo Notificado o la Autoridad Competente, pero esto no significa que sea el único portavoz durante una auditoría.
Corresponde al fabricante informar al PRRC sobre las auditorías previstas, el SGC, los cambios en los productos, cualquier reclamación, retirada de productos o problemas de seguridad en el campo. El PRRC está a disposición del fabricante de forma permanente y continua, por ejemplo en caso de auditorías sin previo aviso.
El PRRC no puede actuar como representante autorizado. El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) ha expresado su deseo dentro de la normativa de que el representante autorizado añada un nivel adicional de escrutinio.
Así se garantiza que la supervisión y el control de la fabricación de los productos, así como las actividades pertinentes de vigilancia y supervisión posteriores a la comercialización, se lleven a cabo de forma adecuada. Si las dos funciones fueran desempeñadas por la misma persona, el nivel de control adicional se vería socavado.
Por la misma razón, el CRP de una micro o pequeña empresa y el CRP del representante autorizado de esa misma empresa no deben pertenecer a la misma organización externa.
Conclusión: garantizar el cumplimiento a través de un PRRC
La introducción de un nuevo papel del MDR y el IVDR trae consigo muchas preguntas de los fabricantes. ¿Qué significa el PRRC y cuáles son los requisitos y responsabilidades?
Para las empresas medianas y grandes, esta función puede ser asumida por una persona encargada de la regulación en su propia nómina. Sin embargo, para las microempresas y las pequeñas empresas, el MDR y el IVDR implican esfuerzos adicionales.
Sin embargo, esta función tiene por objeto garantizar que los dispositivos se comercialicen de forma segura y eficaz.
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