Han pasado más de 10 años desde la última revisión del anexo 1 de las PCF de la UE. El 20 de diciembre de 2017, casi 3 años después de su anuncio, la UE publicó un borrador del nuevo documento del Anexo 1. El periodo de consulta se extiende hasta el 20 de marzo de 2018.
El texto publicado está alineado con las normas internacionales de la OMS y PIC / S. El nuevo proyecto de Anexo 1 introduce una amplia gama de cambios sustanciales.
- El nuevo borrador complementa la versión actual con 100 párrafos adicionales, que abarcan nuevos conceptos.
- Los setenta párrafos actualizados tendrán un impacto significativo para los laboratorios que participan en el proceso de fabricación.
- Sólo 40 de los 127 apartados de la versión actual permanecen sin cambios.
Los cambios más significativos son:
Alcance.
Los principios generales del anexo 1 actualizado se aplican a otros ámbitos de las prácticas correctas de fabricación. Por ejemplo: sustancias activas estériles.
Sistema de calidad farmacéutica (PQS).
El nuevo anexo 1 destaca los requisitos específicos de las NCP cuando se aplican a los medicamentos estériles. Hace especial hincapié en la importancia de analizar la causa raíz de las desviaciones para garantizar que el riesgo asociado se mitigue correctamente mediante las acciones correctivas y preventivas adecuadas.
Locales.
De acuerdo con la norma ISO 14644, el recuento de partículas de tamaño ≥ 5 μm no es necesario para la clasificación del local. Pero este mismo recuento es obligatorio durante el control ambiental de las partículas no viables. Esta sección también describe el uso de la tecnología de barrera: aisladores y RABS.
Equipamiento.
El nuevo proyecto de anexo 1 de las prácticas correctas de fabricación de la UE define los requisitos relativos al diseño, la cualificación y el funcionamiento de los equipos. Por ejemplo, los requisitos de supervisión de los equipos deben determinarse durante su cualificación.
Servicios.
Hay nuevos requisitos para los sistemas de agua, el vapor utilizado para la esterilización, los gases comprimidos y los sistemas de vacío y refrigeración.
Producción y tecnologías específicas.
El nuevo documento especifica que los contenedores deben cerrarse mediante métodos adecuadamente validados. Los envases cerrados por fusión, por ejemplo, las bolsas parenterales de pequeño volumen (SVP) y de gran volumen (LVP), las ampollas de vidrio o de plástico, deben someterse a una prueba de integridad del 100%. En el caso de otros envases, debe aplicarse un plan de muestreo estadísticamente válido. La inspección visual por sí sola queda explícitamente excluida como método de prueba de integridad aceptable.
Requisitos para el control medioambiental y las partículas viables y no viables.
Los límites de alerta deben establecerse en función de los resultados obtenidos en el PQ, o en función de la tendencia de los datos tomados durante la producción. Deben ser objeto de revisiones periódicas. Se definen nuevos requisitos para el control rutinario, así como para la «simulación del proceso aséptico» (APS).
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