Marco normativo actual de la UE para los titulares de MIA
En los últimos años, los medicamentos destinados al mercado de la UE se fabrican cada vez más fuera de ella. Aunque esta tendencia es especialmente evidente en la fabricación de principios activos, es evidente que también se está produciendo una tendencia similar en la fabricación de medicamentos.
Además, la globalización ha hecho que las cadenas de suministro sean más complejas. Al clasificar a los importadores de medicamentos como fabricantes y someterlos a la posesión de una autorización de fabricación (MIA), la normativa de la UE ya cuenta con la base de un marco regulador para hacer frente a esta situación.
Como titulares de un MIA, los importadores están obligados a cumplir los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP), como:
- establecer un sistema de calidad farmacéutica,
- disponer de personal y locales suficientes para las actividades en cuestión,
- tomar las medidas adecuadas para gestionar las reclamaciones y las retiradas de medicamentos,
- y aplicar procedimientos para controlar sus cadenas de suministro.
Nuevo Anexo 21 de GMP el 21 de agosto de 2022
El 21 de agosto de 2022, el nuevo anexo 21 de las BPF entrará en vigor y describe los requisitos de las prácticas correctas de fabricación aplicables a los titulares de la autorización de importación de fabricación (MIA) cuando importen medicamentos de fuera de la UE/EEE.
Aplicación
Es interesante señalar que este anexo se aplica a
- Medicamentos de uso humano
- Medicamentos de uso veterinario
- Medicamentos en investigación
No cubre los productos que no tienen autorización de comercialización en la UE/EEE y se reexportan directamente.
Interpretación del término importación
El documento ofrece una interpretación común del término importación, que se define como la introducción física de un medicamento desde fuera del territorio del EEE/UE. El despacho de lotes de medicamentos con QP sólo puede tener lugar tras la importación física y el despacho de aduana en el Estado de la UE/EEE.
Sitios con responsabilidades específicas
Los sitios que se considera que tienen responsabilidades específicas con respecto a la importación de un medicamento son:
- Lugar de importación física
- Sitio de la certificación QP
Estos lugares se mencionan explícitamente en este Anexo 21, pero sólo pueden verse en relación con los demás agentes de toda la cadena de suministro, entre ellos
- Fabricante de la API
- Fabricante del medicamento en el tercer país
- Empresas de transporte implicadas
- Centro de pruebas de control de calidad para los productos importados
- Titular de la autorización de comercialización
Cuando no existe un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM), es un requisito legal probar cada lote en el momento de la importación a la UE antes de la certificación por parte de un organismo de inspección competente y de la liberación de acuerdo con el Anexo 16 de la Guía GMP.
Los requisitos para donde debe realizarse la prueba («en un Estado miembro») y el Los requisitos mínimos de ensayo para los productos fabricados en terceros países se establecen en la letra b) del apartado 1 del artículo 51 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos de uso humano y en la letra b) del apartado 1 del artículo 55 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario.
Referencia a la Guía Eudralex
El nuevo anexo remite a otros capítulos y anexos pertinentes de la Orientación Eudralex . Las responsabilidades relacionadas con la certificación por parte de una QP y la liberación de lotes ya estaban claramente descritas en el Anexo 16, pero este Anexo 21 hace hincapié en la responsabilidad del titular de la autorización de comercialización (MAH ) durante todo el ciclo de fabricación e importación de medicamentos.
Por ejemplo, la guía establece que para la certificación de una QP, el titular de la autorización de comercialización (MAH) debe tener acceso a la documentación completa del lote en todo momento.
Se trata de una práctica habitual, pero también señala el papel fundamental que debe desempeñar el titular de la autorización de comercialización a la hora de dar acceso a la QP a todos los documentos necesarios. El anexo establece explícitamente que la responsabilidad general de la comercialización de los medicamentos recae en el titular de la autorización de comercialización. Debe haber acuerdos por escrito entre los centros implicados.
Revisión de la calidad del producto
También hay algunas aclaraciones útiles sobre la Revisión de la Calidad del Producto (PQR), que ayudarán al QP certificador a supervisar adecuadamente todo el proceso. Como parte de esta revisión, los resultados analíticos del centro de pruebas de importación deben compararse con los del certificado de análisis preparado por el fabricante del tercer país.
El centro responsable de la certificación de la QP también debe garantizar la existencia de un programa de estabilidad permanente, aunque las pruebas puedan realizarse en un tercer país, siempre que la QP tenga acceso a los protocolos, resultados e informes de estabilidad pertinentes.
Evidentemente, en un mundo cada vez más globalizado, la fabricación de productos farmacéuticos y las cadenas de suministro pueden hacer que sea complicado mantener una visión general de todo el proceso.
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