El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo entre Estados Unidos y la Unión Europea está entrando en vigor gradualmente. Desde noviembre de 2017 la FDA reconoce a las autoridades reguladoras de 8 estados europeos. En julio de 2019 este reconocimiento debería ser totalmente bilateral entre Estados Unidos y los 28 países de la UE.
8 países de la UE cumplen los requisitos de la FDA
Un reciente comunicado de prensa de la FDA afirma que las autoridades reguladoras de 8 Estados miembros europeos cumplen ahora los requisitos de la FDA para realizar inspecciones de las instalaciones de fabricación. Lo son:
Austria, Croacia, Francia, Italia, Malta, España, Suecia y el Reino Unido.
En estos 8 países la FDA ya no realizará sus propias inspecciones. Estados Unidos confiará plenamente en las autoridades reguladoras locales. Este es un verdadero hito. En el comunicado de prensa de la FDA, Dara Corrigan, subcomisionada en funciones de la FDA para operaciones y políticas reguladoras globales, declara:
«A partir del 1 de noviembre daremos un paso adelante sin precedentes y significativo en la realización de los beneficios clave del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con nuestros homólogos europeos en el sentido de que ahora nos basaremos en los datos de inspección obtenidos por estas ocho agencias reguladoras. Los progresos realizados hasta ahora nos sitúan en el camino de cumplir nuestro objetivo de completar las 28 evaluaciones de capacidad en la UE para julio de 2019.»
Próximo paso: un acuerdo totalmente bilateral entre la FDA y la UE
En julio de 2019, la Unión Europea también habrá reconocido la autoridad reguladora de la FDA. A partir de ese momento, el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo será un hecho. La FDA dejará de realizar inspecciones en los países europeos, y viceversa. Un gran paso adelante para aumentar la eficiencia, como subraya la FDA:
«La realización de estas evaluaciones de capacidad permite a la FDA y a la UE evitar la duplicación de las inspecciones de medicamentos y permite a los reguladores dedicar más recursos a otras instalaciones de fabricación en países donde puede haber un mayor riesgo.»