En los últimos años, las técnicas de impresión en 3D han revolucionado el sector sanitario en todo el mundo. La impresión 3D tiene la capacidad de imprimir dispositivos médicos personalizados (por ejemplo, implantes ortopédicos individualizados) y simulaciones quirúrgicas específicas para cada paciente en un tiempo considerablemente corto. Esta revolución está impulsada por la necesidad de rapidez y rentabilidad, y mejora la calidad de vida gracias a las posibilidades de personalización, un periodo de recuperación más corto y un menor riesgo de efectos secundarios [1] . Eso sí, si las piezas impresas en 3D cumplen los requisitos de calidad impuestos por el sector sanitario.
La impresión en 3D, también conocida como fabricación aditiva (AM), es una técnica relativamente nueva y nació en la década de 1980. Las normas ISO y ASTM definen la fabricación aditiva como el «proceso de unión de materiales para fabricar piezas a partir de los datos de un modelo 3D, normalmente capa sobre capa, en contraposición a los «métodos de fabricación sustractiva», como el mecanizado.» [2] [3] Existen diferentes técnicas de AM, como la fusión de lechos de polvo, la extrusión de materiales y la inyección de aglutinantes. La fusión de lechos de polvo es una técnica comúnmente utilizada que comienza con un lecho de polvo. A continuación, la energía térmica fusionará selectivamente regiones del lecho de polvo en piezas. La fusión selectiva por láser (SLM) y la fusión por haz de electrones (EBM) son dos ejemplos de técnicas de fusión de lechos de polvo[2].
En los últimos años, las técnicas de AM se han aplicado en un gran número de estudios sobre ingeniería de tejidos, lo que ha permitido fabricar con éxito tejidos óseos y cardíacos. Los avances en las técnicas de AM y en los materiales de partida condujeron al uso de la impresión 3D en el campo de los implantes ortopédicos. Estos implantes ortopédicos se utilizan sobre todo para reforzar estructuras y se insertan en el interior del cuerpo. Los implantes pueden ser temporales, como las placas y los tornillos, o permanentes, como una cadera, una rodilla o los dedos[4].
VENTAJAS PARA EL SECTOR SANITARIO
Los implantes para pacientes impresos en 3D pueden personalizarse y proporcionarán un mejor ajuste al paciente, además de reducir el periodo de recuperación. Una de las principales ventajas de la fabricación aditiva es que no está sujeta a ninguna restricción de diseño, a diferencia de las técnicas de fabricación convencionales. La fabricación aditiva permite realizar geometrías complejas sin un aumento significativo del tiempo de construcción. Además, no se necesitan herramientas ni moldes, lo que significa que es posible fabricar varios implantes específicos para cada paciente de una sola vez.
Sin embargo, para evitar el rechazo de los implantes ortopédicos, es importante contar con un diseño correcto, materiales biocompatibles y un plano de las propiedades del hueso. En el entorno de la impresión 3D se suelen utilizar materiales biocompatibles como el titanio-6aluminio-4vanadio (Ti6Al4V), el cromo-cobalto (CoCr) o el acero inoxidable 316L. Y además de los materiales biocompatibles, es necesario un diseño preciso de los poros y las porosidades para imitar las propiedades del hueso. Los implantes ortopédicos con estructuras de poros adecuadas y propiedades mecánicas apropiadas permiten el crecimiento de los tejidos y, por tanto, anclan el implante al hueso circundante, evitando que se afloje[4].
NORMAS Y REGLAMENTOS
Dado que las piezas impresas en 3D con fines sanitarios se clasifican como productos sanitarios, están sujetas a normas y reglamentos cada vez más estrictos para garantizar su calidad. Se espera que un implante ortopédico se cure y no cause ningún daño. La calidad se garantiza mediante el control de las materias primas, los procesos y los sistemas. Aunque el control de los procesos y sistemas es comparable al de la industria farmacéutica, el control del polvo metálico como material de partida es más específico para la fabricación aditiva. Los requisitos de control de calidad del polvo metálico se describen en las normas ISO 9001, ISO 13485 y ASTM. Además del control de calidad general, la vigilancia posterior a la comercialización es una práctica importante para reducir los riesgos y aprobar la calidad. Las quejas, los CAPA y los cambios pueden influir en el diseño y la producción de las piezas impresas en 3D con el fin de mejorar la calidad para el paciente.
La fabricación aditiva o impresión 3D puede contribuir a la salud de millones de personas, siempre que se cumplan los requisitos de calidad de las piezas impresas. Cumplir estos requisitos de calidad es un reto, ya que la impresión 3D debe cumplir múltiples requisitos ISO y legislaciones (sistema de calidad híbrido). Por lo tanto, es esencial invertir en la gestión de la calidad. La gestión de la calidad ayuda a garantizar que su producto sea más seguro para el paciente y también beneficia al proceso de fabricación.
Más información
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[1] 3D Systems. Consultado el29 de julio.
[2] Bourell, D. (2017). Materiales para la fabricación aditiva. Tecnología de fabricación, 66, p. 659 – 681.
[3] Organización Internacional de Normalización. Consultado el29 de julio.
[4] Sing, SL. (2015). Fabricación aditiva de implantes metálicos con láser y haz de electrones en lecho de polvo: una revisión de los procesos, materiales y diseños. Biblioteca online de Wiley Periodicals.