Es obvio que la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes son una prioridad absoluta en la industria farmacéutica. La metodología de calidad por diseño se utiliza para incorporar la calidad a los procesos de producción. Gracias a un conocimiento exhaustivo de los productos y procesos, es posible mejorarlos continuamente. Pero, ¿cómo se aplica la metodología de calidad por diseño?

Cómo garantizar la calidad de los medicamentos y la seguridad de los pacientes

Para explicar la metodología de la calidad por diseño, es importante prestar atención primero a cómo se controla la calidad de los medicamentos. En la mayoría de los países, incluidos Bélgica y los Países Bajos, los gobiernos locales asignan instituciones para la auditoría de la calidad de los medicamentos. Los gobiernos son responsables de que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas ofrezcan productos seguros y de calidad. Sin embargo, no tienen tiempo ni recursos para controlar todas las empresas del país de forma continua. Las auditorías son la solución. Las empresas son inspeccionadas cada tres o cinco años mediante una auditoría, para averiguar cómo garantizan la calidad de los productos y, por tanto, la seguridad de los pacientes.

Uno de los aspectos más importantes durante una auditoría de este tipo, es que no puede haber ninguna variación en los procesos de producción. Cuanta más variación, menos estables son los procesos y mayor es el riesgo de que la seguridad del paciente esté en peligro. Pero, ¿cómo se excluye una posible variación? Por ejemplo, asegurándose de identificar todas las fuentes de variabilidad que pueden afectar a un proceso de producción. Además, también hay que explicar, investigar y gestionar estas fuentes de variabilidad, para asegurarse de que el producto final cumple las características predefinidas y, por tanto, es seguro.

La FDA y la metodología de calidad por diseño

A principios de los años cero, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. introdujo la metodología de calidad por diseño para la industria farmacéutica. El concepto no era completamente nuevo; en ese momento las directrices ya se utilizaban en la industria del automóvil desde hacía décadas. Desde los años cincuenta y sesenta, esta industria se enfrentó a retos relacionados con la ampliación y los principios de «justo a tiempo» y «primero a tiempo». Los fabricantes de automóviles no pueden permitirse interrumpir los procesos de producción y la cadena de suministro. Por eso tienen que asegurarse de que todos sus procesos cumplen un determinado nivel de calidad.

Por supuesto, en la industria farmacéutica existen otros riesgos. Y las directrices de calidad por diseño varían según el país. El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH ) trata de trazar y armonizar todas las directrices locales. En sus directrices Q8, Q9 y Q10, la ICH describe el principio de calidad por diseño. Sin embargo, para muchas empresas es difícil llevar esto a la práctica. ¿Cómo se aplican las directrices de forma correcta y cómo se conectan las distintas partes de la metodología para aplicar de forma óptima la calidad por diseño como concepto?

Cómo poner en práctica la calidad por diseño

Producto deseado

Es importante crear una imagen del producto deseado lo mejor posible, incluyendo el perfil del producto objetivo de calidad (QTPP). ¿En qué forma va a presentar el medicamento a los pacientes, por ejemplo, en forma de dosis sólida oral? De este modo, se ve obligado a determinar qué camino quiere seguir, para asegurarse de que los próximos pasos están claros para todas las partes implicadas.

Pasos de la producción

Además, tiene que determinar qué técnicas de producción piensa utilizar. La producción de píldoras, por ejemplo, suele requerir el mismo proceso relativamente estándar, pero otras formas pueden requerir técnicas más específicas. ¿Aún no está seguro del QTPP de su producto? Intente tomar decisiones con base científica para determinar su dirección preferida.

Evaluación de riesgos

En lugar de probar cada paso de sus procesos, es clave adoptar un enfoque basado en el riesgo. Esto significa que usted determinará si cada paso del proceso incluye ciertos riesgos para la seguridad del paciente, basándose en varios análisis de riesgo. Por lo general, estos análisis se basarán en la literatura científica y en sus conocimientos y experiencia en proyectos farmacéuticos y biotecnológicos anteriores.

Para cada operación de la unidad, tendrá que hacer una evaluación de dos factores importantes que pueden influir en los procesos. Los atributos críticos de calidad (CQA) son características químicas, biológicas o físicas que deben estar dentro de un determinado rango o límite para garantizar la calidad del producto. Los Parámetros Críticos del Proceso (CPP) son las variables clave que afectan al proceso de producción y sobre las que se puede influir, pero sólo ajustando un parámetro. Durante su evaluación de riesgos, realizará análisis basados en el riesgo de cada paso del proceso, para ver si influye en sus CQAs. Si ha investigado esto para todo el proceso de producción, podrá desarrollar un mapa de calor para determinar los mayores riesgos de calidad dentro de todo el proceso.

Control de riesgos

Así que, en pocas palabras, hemos dicho que usted utiliza el QTPP para determinar su producto final deseado, lo utilizará para determinar los pasos de producción y las técnicas necesarias para producir este producto, y trazará cómo influye en las CQA del producto por paso de producción.

El cuarto paso es ponerse a trabajar con las partes de su proceso de producción que presentan un alto riesgo en lo que respecta a la calidad y, por tanto, a la seguridad del paciente. Utilizando un diseño de experimento, o un diseño de prueba estadística, se obtiene una visión de cómo una combinación de factores afectará a un proceso y su resultado. A continuación, puede crear otro mapa de calor que responda a la siguiente pregunta: ¿cuáles son los límites superior e inferior para controlar la calidad de mi producto para varios parámetros? Esto le permite tomar medidas inmediatas durante el proceso de producción si descubre que los parámetros o atributos están a punto de superar los límites superiores o inferiores.

Ventajas y desventajas

Una de las mayores ventajas de la metodología de la calidad por diseño, en comparación con otros métodos de calidad, es que se sabe lo que está ocurriendo durante todas las etapas del proceso, y se puede vigilar de cerca los posibles riesgos. Cuando se trabaja sin la metodología de la calidad por diseño, es posible que se hayan dado todos los pasos correctos del proceso, pero aun así resulta que la calidad del producto no es buena durante la inspección final porque algo salió mal.

Una desventaja de esta metodología es que, como seres humanos, no estamos acostumbrados a manejar los riesgos. Ilustremos esto con un ejemplo. Basándose en la metodología de la calidad por diseño, una empresa farmacéutica estimó que ciertos aspectos del proceso de producción eran de alto riesgo. Ponen mucho empeño en estos aspectos para entenderlos y controlarlos. Durante una auditoría del gobierno, el auditor decide omitir los aspectos de alto riesgo, porque confía en que la empresa hizo todo lo posible para controlar estos riesgos. Decide centrarse en los riesgos bajos, pero no es consciente de que estos riesgos bajos tienen menos impacto. Al fin y al cabo, se trata de la seguridad del paciente. Es importante darse cuenta de que, como empresa, hay que actuar con pragmatismo a la hora de analizar y controlar los riesgos.

¿Necesita apoyo en relación con la metodología de calidad por diseño?

Para las empresas del sector de las ciencias de la vida, la sanidad, los productos sanitarios o cualquier otro sector fuertemente regulado, el principio de calidad por diseño puede aportar un gran valor añadido a la estrategia global de control de procesos y productos. Nuestros consultores estarán encantados de ayudarle a aplicar la metodología de calidad por diseño de forma eficaz a sus procedimientos y procesos. Le ayudamos a establecer un análisis y un enfoque estratégicos, a aplicar las herramientas adecuadas y a formar a sus empleados de la manera correcta. ¿Quiere saber más? Póngase en contacto con nosotros.