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Lo que necesita saber para que su dispositivo médico esté listo a tiempo para el UDI

UDI es un nuevo sistema que asigna un código de barras único a cada producto sanitario. Será obligatorio cuando entren en vigor el MDR y el IVDR, por lo que, como fabricante, debe asegurarse de estar preparado para la UDI a tiempo.
UDI for software: how to mark your MDSW with a UDI?

El Reglamento de la UE sobre productos sanitarios 2017/745 (MDR) y Reglamento de diagnóstico in vitro de la UE 2017/746, (IVDR) traiga nuevas obligaciones con ellas . Uno de ellos es el sistema UDI . En esta entrada del blog, aprenderá lo que el UDI sistema es y – más importante – por qué deberías empezar a su propio proceso UDI a tiempo .

¿Qué consecuencias tiene la UDI para los fabricantes?

El Identificador Único de Producto asigna un código de barras único a cada producto sanitario en el mercado europeo. Todos los fabricantes de productos sanitarios tendrán que aplicar el UDI, lo que permitirá a los importadores y distribuidores utilizarlo con fines de trazabilidad. Además, los organismos reguladores, los pacientes, los médicos y otras personas podrán acceder fácilmente a la información sobre el producto, ya que todos los UDI se registrarán en la base de datos EUDAMED.

Como fabricante, usted es responsable de

  • la asignación de UDI
  • el registro en la base de datos EUDAMED
  • la integración del soporte del UDI en la etiqueta o el embalaje del producto
La implantación del sistema UDI podría ser un reto. Por lo tanto, hemos reunido toda la información pertinente para crear una visión clara de los requisitos específicos de la UDI.

¿Qué es exactamente un UDI?

Un UDI es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos específicos para un producto y un fabricante y comprende el UDI-DI y el UDI-PI.

UN UDI-DI (Device Identificador) es necesario para cada producto individual y es específico para una versión o modelo de un dispositivoque proporciona acceso a la información enumerada en el Anexo VI Parte B. El UDI-DI es, por tanto, estático.

El UDI-PI es el acrónimo de UDI Producción Ie identifica la unidad de producción del dispositivo unidad de producción y, si procede, los productos envasados, tal como se especifica en el anexo VI, parte C. El UDI-PI es dinámico, ya que varía en función de las características de producción del producto. Proporciona información sobre el número de lote, el número de serie, la fecha de fabricación, la fecha de caducidad, etc..

Para obtener un código UDI-DI y UDI-PI, debe ponerse en contacto con una de las entidades que la Comisión Europea autoriza. La información que debe proporcionarse depende de la entidad elegida.

El UDI-DI básico y el soporte del UDI

El UDI-DI básico es un número de identificación específico para un grupo de productos con la misma finalidad prevista, clase de riesgo y características esenciales de diseño y fabricación de un fabricante. Es independiente del embalaje o del etiquetado del aparato y no aparece en ningún artículo comercial.

El UDI-DI básico es la principal clave de acceso para la información relacionada con los dispositivos en la base de datos EUDAMED y es proporcionada por las entidades oficiales designadas seleccionadas por la Comisión Europea. La forma en que se genera la UDI Básica, el formato en que se presenta y la información que se debe proporcionar, depende de la entidad que elija para proporcionar la UDI Básica.

El portador de la UDI es una expresión de la representación de la UDI. Consta de una parte de identificación automática y captura de datos (AIDC) y de una parte de interpretación legible por el ser humano (HRI). La AIDC es una tecnología utilizada para la captura automática de datos, que incluye códigos de barras, tarjetas inteligentes, biometría e identificación por radiofrecuencia (RFID). El HRI es una interpretación legible de los caracteres de los datos codificados en el UDI. Tanto el AIDC como el HRI deben contener la información completa del UDI.

El portador del UDI debe colocarse en la etiqueta del aparato y también en todos los niveles superiores del embalaje. En el caso de los dispositivos reutilizables, debe colocarse en el propio dispositivo (comercialización directa). En el anexo VI, parte C, sección 4, del MDR/IVDR se encuentran algunas excepciones y requisitos más específicos relativos al soporte de la UDI.

¿Cuándo hay que estar preparado para el UDI?

Los requisitos UDI serán obligatorios una vez que entren en vigor el MDR (26 de mayo de 2021) y el IVDR (26 de mayo de 2022). La presentación de los datos UDI en la base de datos EUDAMED será obligatoria el 26 de noviembre de 2022, es decir, 24 meses después de que EUDAMED sea completamente funcional. En cuanto al soporte de la UDI, depende de la clasificación de su dispositivo:

  • 26 de mayo de 2021 para la clase III y los dispositivos implantables
  • 26 de mayo de 2023 para los productos de clase IIa y IIb y de clase D
  • 26 de mayo de 2025 para los dispositivos de clase I y clase B y C
  • 26 de mayo de 2027 para los dispositivos de clase A

¿Qué pasa si no estoy preparado para el UDI a tiempo?

Así que, como puede ver, dependiendo del tipo de dispositivo que produzca, puede que no le quede mucho tiempo para hacer sus deberes de UDI. Por eso le aconsejamos encarecidamente que inicie su proceso de UDI a tiempo.

En caso de necesitar apoyo adicional , le invitamos a hablar con nuestros expertos en QbD.

Maaike Tuinsma

Consultor farmacéutico en QbD

Créditos: Louis Lyssens, Ben Jacobs y Winthe Vandoren

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