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Legislación sobre productos sanitarios: cómo estar al día

El 26 de septiembre de 2012, la Comisión Europea adoptó una propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, para revisar la legislación existente sobre productos sanitarios, modificando la directiva 2001/83/CE (MDD), el reglamento (CE) nº 178/2002 y el reglamento (CE) nº 1223/2009. El objetivo, entre otros: un alto nivel de protección de la salud y la seguridad de los ciudadanos europeos que utilizan artículos de uso doméstico -como pruebas de embarazo y lentes de contacto- o equipos profesionales como máquinas de rayos X, implantes mamarios o prótesis de cadera. La propuesta se adoptará junto con una propuesta de nuevo reglamento sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (DIV), actualmente cubiertos por la directiva 98/79/CE. Cuando entren en vigor, estos dos reglamentos sustituirán a las tres directivas existentes sobre productos sanitarios.

Unir fuerzas en la investigación sobre la regeneración de la córnea

Para los fabricantes de productos sanitarios (implantables activos) y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, es importante mantenerse informados y actualizados sobre los cambios en la legislación sobre productos sanitarios, como los mencionados anteriormente. Por ello, fui invitado por el Hospital Universitario de Amberes a hablar durante un evento de COST Action el 4 de septiembre de 2015. Las acciones COST son redes científicas y tecnológicas ascendentes y constituyen un instrumento de red flexible y eficaz para que investigadores, ingenieros y académicos cooperen y coordinen actividades de investigación financiadas a nivel nacional. En esta ocasión, el tema era «Unir fuerzas en la investigación sobre la regeneración de la córnea» y el acto tuvo lugar durante la conferencia EuCornea en Barcelona. Esta conferencia pretendía poner en contacto a los investigadores del campo de la investigación de biomateriales, la manipulación de células madre, la ingeniería de tejidos, la oftalmología y la inmunología para impulsar el desarrollo de córneas artificiales biodegradables y sentar las bases de una nueva generación de especialistas en córnea.

Próximos cambios en la legislación sobre productos sanitarios

La ceguera corneal es un problema mundial. Hay una gran variedad de enfermedades oculares infecciosas que causan cicatrices en la córnea y que, al final, pueden provocar ceguera funcional. Afortunadamente, existe un tratamiento en forma de trasplante de tejido humano de un donante, o mediante la implantación de córneas artificiales no biológicas. Para las personas implicadas en estos procesos, pero también en otras operaciones relacionadas con los productos sanitarios, la legislación es algo a lo que hay que prestar atención. Por ello, ofrecí a los asistentes una visión general de las actuales directrices y directivas relacionadas con los productos sanitarios, así como una actualización de los próximos cambios en este ámbito. Por ejemplo, sobre la posible introducción del requisito de que una «persona cualificada» dentro de la organización de un fabricante sea responsable del cumplimiento de la normativa. Otro hecho importante para los asistentes es la propuesta de racionalizar y endurecer los diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad que existen actualmente. Durante un procedimiento de evaluación, un organismo notificado -es decir, una tercera parte independiente acreditada para evaluar si un producto cumple determinadas normas preestablecidas- audita el sistema de gestión de la calidad de un fabricante, comprueba la documentación técnica, examina el expediente de diseño y, por último, declara si el producto sanitario es o no conforme con los requisitos vigentes.

Fabricantes: estar al día

Así pues, ¿cómo pueden los fabricantes prepararse y mantenerse al día en lo que respecta a los cambios de la legislación sobre productos sanitarios? Además de seleccionar un organismo notificado adecuado, deben empezar a implantar lo antes posible un sistema de gestión de la calidad (SGC) que cumpla con la normativa vigente, en consonancia con los anexos II y V de la MDD y la norma ISO 13485:2003. También tienen que asegurarse de que la documentación técnica se ha actualizado de acuerdo con las prácticas actuales de diseño y fabricación de dispositivos. En otras palabras: manténgase informado y actualizado sobre las legislaciones y documentos de orientación de los productos sanitarios. Ese es el mensaje que quería enviar a todos los asistentes a Barcelona.

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