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La vía reglamentaria para su producto sanitario a medida

¿Es usted un fabricante de productos sanitarios a medida y necesita orientación normativa? Este artículo resume las principales preocupaciones que hay que tener en cuenta.
Custom-made medical devices - QbD Group

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Los productos sanitarios a medida son la excepción cuando se trata del Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745.

El MDR menciona 10 veces«otros dispositivos que no sean a medida» y 1 vez«otros dispositivos que no sean a medida«. Además, un anexo específico del MDR está dedicado a los productos a medida (anexo XIII).

En este artículo, explicaremos

  • por qué esto es así,
  • qué se incluye en la definición de productos sanitarios a medida,
  • y lo que eso significa en la práctica para sus dispositivos específicamente (aspectos destacados y áreas de interés).

¿Qué significa «hecho a medida» según el MDR?

El reglamento cita lo siguiente:

Producto a medida»: todo producto fabricado específicamente con arreglo a una prescripción escrita de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de las cualificaciones profesionales de dicha persona, que presenta, bajo su responsabilidad, características de diseño específicas, y que se destina al uso exclusivo de un determinado paciente para satisfacer sus condiciones y necesidades individuales.

No obstante, no se considerarán productos a medida los productos fabricados en serie que deban ser adaptados para satisfacer las necesidades específicas de cualquier usuario profesional, ni los productos fabricados en serie mediante procesos de fabricación industrial de acuerdo con las prescripciones escritas de cualquier persona autorizada;

Si usted lee esto como fabricante, parece una zona bastante gris. Especialmente el segundo párrafo es confuso.

Orientación del IMDRF y del MDCG

Afortunadamente, en marzo de 2020 y marzo de 2021, respectivamente, el IMDRF (Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos) y el MDCG (Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos) redactaron una serie de documentos de orientación:

El IMDRF ofrece más detalles sobre las diferencias entre los dispositivos hechos a medida, adaptados al paciente y fabricados a medida. Vea su práctico árbol de decisiones a continuación:

IMDRF's decision tree concerning the differences between custom-made, patient-adapted, and customizable devices

Figura 1 – IMDRF sobre las diferencias entre dispositivos a medida, adaptados al paciente y personalizables

El MDCG se remite al documento del IMDRF y aborda las cuestiones que en él se plantean, pero más bien intenta analizar la definición del MDR y ofrece ejemplos concretos.

Estas dos herramientas deberían darle una buena idea de cómo se puede definir su producto. Y si quedan dudas, se puede consultar al Organismo Notificado o a la Autoridad Competente.

¿Por qué los dispositivos médicos hechos a medida son los más raros?

¿Por qué los productos sanitarios hechos a medida parecen tan diferentes de otros productos en el MDR? Con la Directiva de Productos Sanitarios (MDD), las tecnologías más nuevas, como la fabricación aditiva y la fabricación sustractiva, no estaban cubiertas y podían permanecer bajo el radar regulador.

La ventaja era que muchos pacientes con necesidades muy específicas recibían una atención adaptada y personalizada. El inconveniente era que los dispositivos implantables de alto riesgo tampoco estaban cubiertos por la normativa, con todos los riesgos que ello conlleva para el paciente.

¿Cuál era el objetivo del MDR? Poder cubrir estos dispositivos específicos para cada paciente y hechos a medida desde el punto de vista normativo, pero sin provocar una disminución de la producción o del número de fabricantes para estos pacientes.

Porque, al fin y al cabo, para muchos de estos pacientes no hay otras alternativas. Y luego se reduce a si el beneficio supera los riesgos.

¿Qué debe tener un fabricante de dispositivos a medida?

¿Qué es lo que NO se necesita?

Mientras que todos los productos no fabricados a medida requieren documentación técnica (anexos II y III del MDR), incluida la evaluación clínica, los productos fabricados a medida están exentos de ello.

Así se evita que un dispositivo no fabricado en serie requiera mucho trabajo y que los fabricantes sean reacios a desarrollar dispositivos a medida.

¿Qué se necesita?

Esto no significa que estén exentos de otros reglamentos. El anexo XIII del MDR está dedicado específicamente a los productos sanitarios a medida.

El punto principal de este anexo es que el fabricante debe pensar detenidamente en el prescriptor y sus cualificaciones.

Debe tener en cuenta la trazabilidad del producto: documentar la información sobre el diseño, el proceso de fabricación y el rendimiento del producto y tomar medidas para garantizar que el proceso de fabricación es el especificado.

Y el fabricante también debería considerar la posibilidad de documentar la experiencia adquirida en la fase de posproducción.

Los incidentes graves y las acciones correctivas relacionadas con la seguridad en el campo deben comunicarse a las autoridades competentes.

Deberá prepararse una declaración como la que se menciona en el Anexo XIII, que deberá estar actualizada y a disposición de las autoridades competentes y del paciente o usuario específico para el que se fabrica el producto.

Especificaciones adicionales para los implantes a medida de clase III

Como ya se ha mencionado, los productos sanitarios a medida de alto riesgo eran la principal preocupación de los reguladores. Para hacer frente a estos riesgos, los reguladores añadieron un requisito adicional para los dispositivos implantables de clase III hechos a medida. En concreto, en la evaluación de la conformidad, deben seguir.

Además del Anexo III que deben cumplir:

  • También deben seguir una evaluación de la conformidad de acuerdo con el capítulo I del anexo IX o la parte A del anexo XI.
  • El capítulo I del anexo IX les exige que dispongan de un sistema de gestión de la calidad.
  • El anexo XI, parte A, exige el aseguramiento de la calidad de la producción.

Consejos adicionales para recordar

  • Los dispositivos fabricados a medida no necesitan estar cubiertos por el sistema UDI. Pero hay que tener en cuenta que aún deben ser rastreados mediante un código, por ejemplo;
  • No es necesario registrarse en EUDAMED;
  • Los productos fabricados a medida requieren una declaración (véase el apartado 1 del anexo XIII), pero no una declaración de conformidad;
  • Los dispositivos fabricados a medida nollevan el marcado CE ;
  • Asegúrese de tener una lista de todos los dispositivos fabricados a medida en caso de que la autoridad competente lo solicite (vendidos en su territorio);
  • Añade la mención «dispositivo a medida» en la etiqueta;
  • Y, por último, no olvides nunca la clasificación de tu dispositivo. El hecho de que el aparato entre en la definición de «hecho a medida» no significa que esté exento de la clasificación. Todavía tiene que proporcionar una justificación de la clasificación, junto con una explicación de por qué el dispositivo está hecho a medida. Esto dará lugar a un producto sanitario a medida de clase I; a medida de clase IIa; a medida de clase IIb o a medida de clase III.

Conclusión

Los productos sanitarios fabricados a medida no estaban cubiertos por la Directiva de Productos Sanitarios, lo que dio lugar a que salieran al mercado productos que no estaban controlados por la normativa y que podrían haber provocado daños a los pacientes.

En respuesta, los reguladores de la UE quisieron abordar estas cuestiones en el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745, sin reducir el número de dispositivos hechos a medida en el mercado (debido a los requisitos reglamentarios excesivamente onerosos).

Dedicaron un anexo entero a estos dispositivos, haciendo la normativa más estricta que antes, pero manejable.

En el caso de los productos sanitarios a medida, la normativa ofrece algunas herramientas, pero están surgiendo otras nuevas tecnologías que exigirán a los reguladores superar nuevos obstáculos.

¿Necesita ayuda para que su dispositivo cumpla los requisitos del MDR? Nuestros expertos tienen años de experiencia en dispositivos médicos a medida. Estaremos encantados de ayudarle.

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