La falsificación siempre ha sido un problema importante. Aunque puede parecer un buen negocio cuando se puede encontrar su marca favorita de bienes de consumo por la mitad del precio original, cuando se trata de medicamentos, no es ninguna broma. Los medicamentos falsificados pueden perjudicar gravemente la salud de los pacientes e incluso poner en peligro su vida. Un producto falsificado puede contener dosis erróneas, ingredientes tóxicos o carecer del principio farmacéutico activo en el que los pacientes confían para su terapia. Con envases y etiquetados que se replican para que parezcan idénticos a los productos de marca y cadenas de suministro cada vez más largas y complejas, las oportunidades de falsificación van en aumento.
Creciente mercado de medicamentos falsificados
Un estudio realizado en 2013 por la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea mostró que el 7,5% de toda la economía de la UE está directamente afectada por la falsificación. Hasta 16.000 millones de dólares de ventas en la industria farmacéutica se pierden debido a la falsificación. Las sentencias leves, las multas bajas y el alto rendimiento de las inversiones se traducen en un mercado creciente de medicamentos falsificados. Según el Instituto Internacional de Investigación contra la Falsificación de Medicamentos(IRACM), una inversión de 1.000 dólares en la compra de heroína puede dar lugar a un rendimiento de 20.000 dólares. En comparación, la misma inversión en cigarrillos falsificados puede reportar 43.000 dólares, y el rendimiento de los productos farmacéuticos falsificados podría ser de hasta 500.000 dólares. Las cifras no mienten. La relación riesgo/recompensa está claramente desequilibrada hacia la falsificación.
Directiva sobre medicamentos falsificados (2011/62/UE)
Los medicamentos falsificados suponen una amenaza directa y grave para la salud pública. En un intento de reducir la falsificación en la industria farmacéutica, la Unión Europea ha publicado la Directiva sobre medicamentos falsificados(2011/62/UE), que entrará en vigor el 9 de febrero de 2019. Esta directiva exige la aplicación de la serialización de principio a fin, lo que implica la identificación única del producto junto con un embalaje a prueba de manipulaciones. La serialización se hará utilizando la norma GS1, un lenguaje armonizado para la comunicación empresarial que se utiliza ampliamente en el mundo. Una combinación del Número Global de Artículo Comercial (GTIN), un número de serie, el número de lote y la fecha de caducidad del producto farmacéutico deben estar impresos en el producto envasado para que sea identificable de forma única. La Directiva sobre medicamentos falsificados exige que esta información se imprima en un formato legible para las personas, así como en una matriz de datos (código de barras 2D) en la unidad vendible. Los fabricantes de productos farmacéuticos -ya sean titulares de autorizaciones de mercado u organizaciones de fabricación por contrato-, así como sus socios de la cadena de suministro, tendrán que cumplir esta directiva.
La UE no es ciertamente la primera de su clase en su impulso legislativo para la serialización de los productos farmacéuticos. Más de 40 países de todo el mundo han iniciado una legislación similar en respuesta al aumento de los medicamentos falsificados y su distribución ilegal. La diferencia es que, a partir del 9 de febrero de 2019, todo producto farmacéutico que se comercialice o fabrique para el mercado europeo tendrá que cumplir con la Directiva sobre medicamentos falsificados. Este enfoque de plazos estrictos contrasta con otras legislaciones (fuera de la UE) que siguen una aplicación gradual. Además, algunos de esos gobiernos permitieron retrasos significativos en la aplicación de su legislación sobre serialización. Dado que la implantación de la serialización en toda la industria farmacéutica en tan poco tiempo parece un reto, los plazos arbitrarios podrían hacer inaccesibles las terapias vitales si las partes interesadas no pueden llegar a una solución viable en la fecha prevista.
Requisitos específicos de cada país
La Directiva sobre medicamentos falsificados también tiene en cuenta los requisitos específicos de cada país. Permitir excepciones y flexibilidad hacia algunos países miembros contribuye a una aplicación más delicada de la serialización. Algunos países, por ejemplo, solicitan información adicional en sus datos impresos, como el número de reembolso sanitario nacional o la fecha de fabricación. Estas medidas pueden suponer una carga adicional para los procesos de producción, como los equipos de impresión que deben hacer frente a los datos de impresión adicionales sin ralentizar la velocidad de producción o el impacto de la validación para la capacidad de impresión ampliada. Además, los países que ya cuentan con un sistema de serialización similar pueden aplazar la aplicación de la Directiva sobre medicamentos falsificados hasta 2025 y seguir trabajando con su propio sistema de seguimiento de medicamentos (por ejemplo, Italia con su programa «Bollino»).
Oportunidad de mejorar y modernizar
A pesar de todo, la serialización no debe verse como «otra normativa más que cumplir», sino como una oportunidad única para mejorar y modernizar una industria que es bastante conservadora. Sí, requiere importantes inversiones en nuevos equipos o en la actualización de los existentes, en infraestructura informática para la creación, el procesamiento y la distribución de cantidades masivas de datos serializados y en un ajuste de los aspectos operativos de los procesos de fabricación. Además, aporta una capa reglamentaria adicional al cumplimiento de las normas de fabricación.
Pero al mismo tiempo, es un salto hacia la digitalización de la fabricación farmacéutica. La gran cantidad de datos que se generan puede ayudar a las empresas farmacéuticas a adquirir una visión holística y transparente de su cadena de suministro, lo que se traduce en una mayor seguridad y fiabilidad y en la creación de una base estable para impulsar la confianza del consumidor y la imagen de marca. La serialización también puede mejorar el control de la cadena de suministro al permitir tomar decisiones basadas en datos. Además, con la integración en otros aspectos del negocio puede mejorar el rendimiento de los esfuerzos de marketing y ventas.
Tenga en cuenta que la serialización es algo más que la puesta en marcha de nuevos equipos y la impresión de datos serializados en los envases. Puede parecer abrumador al principio, pero con la visión, la mentalidad, las herramientas y el apoyo correctos a largo plazo puede convertirse en una verdadera ventaja competitiva.
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