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La inteligencia artificial en los medicamentos de terapia avanzada

Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) son terapias celulares y genéticas que ofrecen nuevas oportunidades para el tratamiento de diversas enfermedades y lesiones. Debido a la especificidad y a la novedad del sector de los ATMP, el desarrollo de estas terapias se enfrenta a una serie de retos únicos. La inteligencia artificial (IA), término amplio que describe las tecnologías que imitan o simulan la inteligencia humana, puede ayudar a superar estos retos.

¿Qué son los ATMP y cuáles son los retos?

Según la Agencia Europea del Medicamento (EMA), los ATMP son «medicamentos de uso humano basados en genes, tejidos o células». Se subdividen en los siguientes tipos:

  • Medicamentos de terapia génica
  • Medicamentos de terapia celular somática
  • Medicamentos de ingeniería tisular
  • Productos combinados (tejidos o células asociados a un dispositivo)

Los ATMP son un mercado de rápido crecimiento con un enfoque principal en la oncología y las condiciones cardiovasculares (que representan casi el 50 por ciento de los ensayos clínicos de ATMP en 2016). Sin embargo, la mayoría de estos productos están todavía en las primeras fases de desarrollo. Para crear un producto que sea comercialmente viable durante todo su ciclo de vida, hay que superar una serie de retos específicos.

Un proceso de fabricación de ATMP con éxito comercial debe centrarse en la producción constante de productos de alta calidad, al tiempo que permite la escalabilidad y la rentabilidad. La complejidad biológica y la variabilidad de las células y los genes, la amplitud del trabajo manual y la necesidad de un espacio de sala blanca complican a menudo la traslación de los experimentos a escala de laboratorio a los procesos industriales (especialmente cuando se trata de medicina personalizada). Además, debido a la novedad del sector de los ATMP, las materias primas o los materiales de partida suelen ser caros y las soluciones de fabricación específicas son limitadas o subóptimas.

Al aplicar el enfoque de Calidad por Diseño, una metodología de desarrollo de procesos basada en la ciencia y el riesgo, se anima a los desarrolladores a tener en cuenta la calidad, la escalabilidad, el coste de los productos y la sostenibilidad durante las primeras fases de desarrollo. Así se evitan posibles cambios en el proceso durante la producción (comercial) y, por tanto, se reduce la posibilidad de que se produzcan riesgos de fabricación no deseados y costes adicionales.

Muchos de estos objetivos pueden alcanzarse automatizando el proceso de producción (lo que reduce la variabilidad y los errores inducidos por el hombre) y los controles de calidad (en el proceso). Aquí es donde la IA puede desempeñar un papel importante.

¿Qué es la inteligencia artificial y qué ofrece?

La IA es la capacidad de las máquinas u ordenadores de demostrar inteligencia. Al igual que la inteligencia humana, la inteligencia de las máquinas se caracteriza por el (auto)aprendizaje y la resolución de problemas. La IA es una tecnología atractiva porque puede interpretar datos de entrada muy variables y adaptarse a ellos. Dado que la variabilidad es una propiedad inherente a los componentes biológicos (por ejemplo, las células) y, por tanto, a los ATMP, la IA es especialmente interesante para su aplicación en estos procesos. En la fabricación de (ATMP), la IA podría utilizarse para:

  • Desarrollo de controles de calidad
  • Procesamiento de big data para obtener nuevos conocimientos y correlaciones
  • Robótica
  • Mantenimiento predictivo

Aplicaciones de la IA en el sector ATMP

Entre las aplicaciones específicas de la IA de en el sector de la ATMP podrían figurar, por ejemplo, los controles de calidad basados en imágenes de cultivos celulares para determinar la viabilidad de las células de forma no destructiva, o la robótica capacitada para la detección automática de células y la ejecución de la optoporación láser en células objetivo específicas.

Para que las soluciones de IA tengan éxito y entrenen adecuadamente los algoritmos, se necesitan grandes y representativas cantidades de datos. Como ocurre con todas las decisiones basadas en datos, especialmente, por ejemplo, en el aprendizaje supervisado (una rama del aprendizaje automático que se basa en la orientación humana), hay que evitar los sesgos para evitar algoritmos incorrectos. Los algoritmos incorrectos podrían llevar a conclusiones erróneas, lo que podría dar lugar a riesgos de calidad o seguridad.

Además de optimizar el proceso de producción, la IA también puede utilizarse para crear nuevas terapias, como han demostrado Exscientia y Sumitomo Dainippon Pharma. Estas empresas no se limitaron a utilizar la IA para diagnosticar a los pacientes y procesar los datos, sino que también aplicaron la IA para determinar la molécula farmacológica más óptima mediante el análisis de una enorme base de datos de moléculas potenciales. Al utilizar la IA, redujeron el tiempo de desarrollo a doce meses.

Por otro lado, las tecnologías calificadas como IA cambian a medida que se hacen realidad y surgen nuevos retos. En consecuencia, las tecnologías que hoy se consideran IA, podrían no llamarse IA en el futuro.

¿Cómo debe validarse la inteligencia artificial?

Las tecnologías de IA deben ser validadas para que puedan ser utilizadas en un entorno GMP. Por el momento, la FDA o la EMA no han proporcionado una directriz para la validación de las aplicaciones de IA. Sin embargo, la FDA publicó un «Marco reglamentario propuesto para las modificaciones del software basado en inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML) como dispositivo médico (SaMD)». Este documento da una idea de la opinión actual de la FDA sobre la IA para los productos sanitarios, pero no menciona específicamente la incorporación de la IA en un entorno de fabricación/desarrollo de medicamentos. En este marco propuesto, la FDA ofrece algunas consideraciones para el desarrollo de aplicaciones de IA (en este caso, con un enfoque en el aprendizaje automático para SaMD) con el fin de cumplir con los estándares de alta calidad:

  • Los datos deben ser relevantes para el problema previsto y la práctica actual
  • Los datos deben adquirirse de forma coherente y generalizable
  • Debe haber una separación entre los conjuntos de datos de entrenamiento, ajuste y prueba
  • Debe haber un nivel suficiente de claridad de los resultados y del propio algoritmo

Aparte de estos puntos específicos, el marco de la FDA menciona principios generales como la adhesión a buenas prácticas de ingeniería de software y prácticas de sistemas de calidad, y un enfoque de ciclo de vida total. Este enfoque del ciclo de vida total pretende presentar a las instancias reguladoras una visión general de la calidad del desarrollo (de software), las pruebas y la supervisión del rendimiento de una empresa. Por consiguiente, este enfoque del ciclo de vida proporciona una indicación para garantizar la seguridad y la eficacia. La modificación real de un algoritmo de IA (especialmente si puede afectar al rendimiento, al uso previsto o a los datos de entrada) debe ejecutarse, según la FDA, siguiendo un plan de control de cambios predeterminado, que tenga en cuenta las especificaciones iniciales del software y un protocolo de cambio del algoritmo.

Conclusión

La complejidad y el potencial de las tecnologías de la IA deberían impulsar a las instancias reguladoras a proporcionar un marco que guíe la cualificación y garantice la seguridad de la IA para permitir que los beneficios de estas tecnologías se filtren en el entorno de desarrollo y producción. De este modo, se proporciona a la industria ATMP herramientas para afrontar retos específicos en materia de escalabilidad, control de calidad y automatización.

¿Tiene curiosidad por saber qué puede significar para usted la inteligencia artificial en los medicamentos antirretrovirales? No dude en ponerse en contacto con nosotros.

Referencias:

Fabricación de terapia celular de calidad por diseño, Lipsitz Y. et al.
Medicamentos de terapia avanzada: perspectivas actuales y futuras, Hanna E. et al.
Informe de inversión en terapias avanzadas 2017, Phacilitate & Biotechandmoney
La FDA debe establecer normas para el uso de la inteligencia artificial en el desarrollo de medicamentos, Fischer C (STAT);
Marco reglamentario propuesto para las modificaciones del software basado en inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML) como dispositivo médico (SaMD), FDA;
Inteligencia artificial y aprendizaje automático en el software como dispositivo médico, FDA.
Startups que utilizan la inteligencia artificial en el descubrimiento de fármacos, Smith S (BenchSci).
Use cases of AI in manufacturing, Polachhowska K & Trojnarski M (Neoteric);
Medicamentos de terapia avanzada (ATMP), EMA;
Documento de reflexión sobre medicamentos basados en células madre, EMA;
Los medicamentos creados por la inteligencia artificial se utilizarán por primera vez en seres humanos, Wakefield J (BBC)

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