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Informe de evaluación clínica (CER): imprescindible para todas las clasificaciones de productos sanitarios

Para documentar la evaluación clínica de su dispositivo y sus resultados, hay que elaborar un informe de evaluación clínica o CER. Obtenga más información sobre este documento clave, su contenido, las lagunas y los obstáculos más comunes.

La evaluación clínica de un producto sanitario -definida como la recopilación, generación, valoración y análisis continuos de datos clínicos relacionados con su producto- es fundamental para obtener y conservar el marcado CE. El resultado del proceso de evaluación clínica se documenta en el informe de evaluación clínica (CER).

El RCE contiene pruebas clínicas creíbles de la seguridad, el rendimiento y la utilidad de su dispositivo y demuestra que su dispositivo funciona como está previsto sin exponerse a riesgos inaceptables tanto para los usuarios como para los pacientes. Este documento debe cumplir con las estrictas directrices reglamentarias(MDR 2017/745 y MEDDEV 2.7/1 versión 4).

¿Quiere tener una visión general de los requisitos para elaborar un RCE? En esta entrada del blog, aprenderás más sobre su contenido, las lagunas más comunes y los obstáculos que hay que superar.

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Evaluación clínica de los productos sanitarios en el marco del MDR

En este artículo técnico, le guiaremos a través de los documentos reglamentarios cruciales relativos al proceso de evaluación clínica de su dispositivo médico.

¿Qué es un informe de evaluación clínica (CER)?

El informe de evaluación clínica o RCE es un documento vivo que describe los antecedentes clínicos y el ámbito de aplicación, e identifica, valora y analiza los datos anteriores y posteriores a la comercialización de su producto para extraer conclusiones firmes sobre su seguridad, rendimiento y utilidad, así como sobre la aceptabilidad del perfil beneficio-riesgo de su producto.

En el MDR no se dan especificaciones sobre el índice de la RCE, sin embargo, en el Apéndice A9 del MEDDEV 2.7/1 Rev 4 se ofrecen orientaciones sobre el esquema de la RCE.

Esquema de su RCE: estado del arte y análisis de datos clínicos

El cuerpo de la RCE consiste en una descripción del estado de la técnica por un lado, y un análisis exhaustivo análisis de los datos preclínicos y los datos clínicos previos y posteriores a la comercialización relevantes para su dispositivo, por otro lado.

Todos los conjuntos de datos deben estar documentados, analizados adecuadamente, valorados, resumidos y referenciados en la RCE.

1. Informe de evaluación clínica – Estado del arte

La página web estado del arte proporciona el trasfondo clínico e identifica los conocimientos actuales en el campo médico respectivo. 

Esta sección de la RCE también tiene como objetivo identificar los criterios de valoración de la seguridad y el rendimiento y los posibles riesgos clínicos y justificar la validez de los posibles criterios de valoración sustitutivos del producto evaluado.

En el MDR 2017/745 y en el MEDDEV 2.7/1 rev. 4, se hace referencia frecuentemente al estado de la técnica, pero no se define. El MDCG-2020-6 «Clinical Evidence for Legacy Devices» utiliza la definición proporcionada por el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) de la siguiente manera:

Etapa desarrollada de la capacidad técnica actual y/o de la práctica clínica aceptada en relación con los productos, los procesos y el tratamiento de los pacientes, sobre la base de los hallazgos consolidados pertinentes de la ciencia, la tecnología y la experiencia».

El MDCG-2020-6 señala además que

El estado de la técnica recoge lo que actualmente y en general se acepta como buena práctica en tecnología y medicina. El estado de la técnica no implica necesariamente la solución tecnológicamente más avanzada.

MEDDEV 2.7/1 rev. 4 El apéndice A9 explica el contenido de la sección del estado de la técnica en el RCE. El estado de la técnica define la condición médica o la enfermedad, la epidemiología, la patología y la población de pacientes que se trata.

También describe las opciones de tratamiento disponibles incluyendo los dispositivos de referencia actualmente aprobados con su respectivo perfil de seguridad y rendimiento (ventajas e inconvenientes), el contexto histórico y las necesidades médicas no cubiertas.

El dispositivo evaluado debe ser compararse con dispositivos de referenciay se discuten sus riesgos y beneficios clínicos a la luz de las opciones terapéuticas existentes y/o los dispositivos disponibles. La evaluación del estado de la técnica define los criterios de seguridad y rendimiento, así como de aceptabilidad de los beneficios y riesgos del dispositivo evaluado. Con la nueva MDR, que entrará en vigor en mayo de 2021, es de esperar un mayor escrutinio de los métodos de tratamiento alternativos para las mismas indicaciones.

Para establecer el estado de la técnica, la seguridad y el rendimiento de los dispositivos de referencia/similares, se ha realizado una revisión bibliográfica en profundidad que debe documentarse en el plan de búsqueda bibliográfica y en el informe, dos documentos esenciales que están estrechamente relacionados con la RCE.

Para ello, se pueden utilizar diversas fuentes, entre las que se suelen emplear revisiones (sistemáticas), directrices de sociedades profesionales, metanálisis y estudios clínicos sobre dispositivos de referencia.

Búsquedas bibliográficas exhaustivas, objetivas y minuciosas para identificar todos los datos relevantes favorables y desfavorables seguir los estrictos requisitos del MDR y del MEDDEV 2.7/1 Rev. 4.

La revisión de la literatura comienza con el elaboración de un plan o protocolo de revisión bibliográfica que especifica los antecedentes y el alcance de la revisión bibliográfica, así como los métodos de identificación, selección y valoración de las publicaciones pertinentes para abordar las preguntas de la revisión bibliográfica.

La estrategia de búsqueda, así como los criterios de cribado y valoración, deben ser lo suficientemente detallados y justificados para que la búsqueda bibliográfica sea transparente y reproducible, algo especialmente importante cuando se vayan a realizar actualizaciones.

Para buscar y seleccionar datos clínicos relevantes revisados por pares, al menos 2 bases de datos de literatura científica (por ejemplo, MEDLINE y EMBASE).

Los datos de seguridad y rendimiento clínico extraídos de las publicaciones son objeto de valoración y análisis y deben resumirse, preferentemente mediante tablas de resumen en el texto.

El resultado de la búsqueda y revisión de la literatura se describe y resume en el informe de revisión de la literatura que contiene una revisión del conocimiento/estado del arte actual y los datos de seguridad y rendimiento clínico recuperados sobre los dispositivos de referencia y/o el dispositivo equivalente (si se reivindica).

La intención última de una revisión bibliográfica es conclusiones firmes sobre la seguridad, el rendimiento, el beneficio clínico y el perfil beneficio-riesgo así como sobre la aceptación de los efectos secundarios no deseados de su dispositivo .

Compruebe si la literatura clínica respalda la IFU, así como los resultados de las investigaciones clínicas y el SPM. Por último, pero no por ello menos importante, asegúrese de que el plan de revisión de la literatura está alineado con el PEC y el IFU para evitar la incoherencia entre estos documentos cruciales y el incumplimiento del MDR.

Las estrategias y métodos deficientes de búsqueda de literatura son una «laguna» común en las RCE. La selección inadecuada de la base de datos, los términos de búsqueda inadecuados, la falta de justificación de los criterios de inclusión y exclusión, la evaluación del estado de la técnica y la ponderación de los datos clínicos conducen al incumplimiento y ponen en peligro el marcado CE de su producto sanitario.

Tenga en cuenta que un protocolo de revisión bibliográfica bien elaborado puede repetirse fácilmente y le ahorrará mucho tiempo a la hora de actualizar el RCE.

2. Informe de evaluación clínica – Equivalencia

Teóricamente, una evaluación clínica puede basarse en datos clínicos relativos a un producto cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse.

Para ello, las características técnicas, biológicas y clínicas tienen que ser similares hasta el punto de que no haya diferencias clínicamente significativas en la seguridad y el rendimiento clínico del producto (MDR Anexo XIV Parte A), con una justificación científica adecuada para cualquier diferencia entre ambos productos.

Históricamente, la certificación CE en virtud de la Directiva 93/42 CEE sobre productos sanitarios (MDD) se basaba a menudo en la equivalencia de los productos. Sin embargo, con el MDR los requisitos para la justificación de la equivalencia son sustancialmente más estrictos, ya que los fabricantes deben tener niveles suficientes de acceso a la documentación técnica relativa a los productos con los que reclaman la equivalencia.

Además, la evaluación clínica del producto equivalente debe realizarse de acuerdo con los requisitos del MDR En el caso de los productos de la clase III y de los productos implantables, debe existir un contrato entre los dos fabricantes que permita un acceso completo a la documentación técnica de forma permanente. Evidentemente, la vía de la equivalencia en el mercado se extingue casi por completo.

No obstante, para aquellos casos más bien excepcionales en los que la vía de la equivalencia se realiza, por ejemplo, utilizando los propios dispositivos del fabricante, el MDCG 2020-5 cubre la equivalencia en la evaluación clínica.

Este documento es una guía para la evaluación de la equivalencia del producto y define además el proceso para demostrar la equivalencia. También se proporciona una tabla modelo para la demostración de la equivalencia.

3. Informe de evaluación clínica – Datos preclínicos

Los datos preclínicos de un producto sanitario están en manos del fabricante y generados a partir de ensayos en banco y estudios en animales

Estos estudios se detallan en un informe de evaluación preclínica como parte del expediente técnico. En el RCE se resumen los análisis y la valoración de los datos preclínicos.

4. Informe de evaluación clínica – Datos clínicos

Para la evaluación inicial de la conformidad en el marco del MDR (para obtener la primera marca CE), los datos clínicos generados por el fabricante suelen abarcar investigaciones previas a la comercialización.

Para la renovación de la CE, y por lo tanto la evaluación clínica continua de su dispositivo, los datos clínicos de las actividades de gestión de riesgos y la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) como Post-Market seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) estudios (investigaciones clínicas del PMCF, literatura científica sobre el producto evaluado, registros, datos de cohortes, etc.), los informes de incidentes y las reclamaciones también se tienen en cuenta para la evaluación clínica.

Investigaciones clínicas previas a la comercialización

Para evaluar la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento y los criterios de aceptabilidad beneficio-riesgo, tal y como se establece en la sección de estado de la técnica de la RCE, los datos de las investigaciones clínicas previas a la comercialización deben ser analizados, valorados y resumidos en la RCE. Normalmente, las investigaciones previas a la comercialización tienen criterios de valoración de seguridad y rendimiento preespecificados y se emplean análisis estadísticos adecuados.

Según el MDR 2017/745 Anexo XV Investigaciones Clínicas y la norma ISO 14155:2020, el diseño y la realización de una investigación clínica se describen en un plan de investigación clínica (PIC) y los resultados se recopilan en un informe de investigación clínica (CIR).

Las investigaciones clínicas Las investigaciones clínicas, necesarias para demostrar que su producto es seguro y funciona como está previsto, se planifican y documentan en el plan de desarrollo clínico.

Este documento está estrechamente relacionado con el PEC y el RCE y establece la estrategia de desarrollo clínico . Para obtener la marca CE para su producto, considere cuidadosamente el tipo de investigación clínica, si se requiere, y seleccione adecuadamente los criterios de valoración de seguridad y rendimiento pertinentes y factibles.

Según el MDR las investigaciones clínicas son obligatorias para los productos sanitarios de la clase III excepto si se puede reclamar la equivalencia con el producto comercializado, y son obligatorias para todas las clasificaciones de productos cuando las lagunas de conocimiento no pueden ser cubiertas por los datos preclínicos, del SGP o de la literatura.

PMS y PMCF – datos clínicos posteriores a la comercialización

Un cambio importante en el marco de la MDR es que se hace hincapié en la fase posterior a la comercialización. Debe existir un sistema completo de PMS para recopilar y revisar de forma proactiva y sistemática los datos posteriores a la comercialización de su dispositivo, implementado en su sistema de gestión de la calidad, y establecido en un plan de PMS.

Las actividades del PMCF, las reclamaciones y la vigilancia del dispositivo forman parte de los datos del PMS. Las actividades del PMCF incluyen una búsqueda de literatura científica sobre el dispositivo en evaluación. Tras la comercialización, y por tanto para la evaluación clínica continua posterior a la comercialización de su producto, se requiere una búsqueda bibliográfica centrada en su producto (y/o en el producto equivalente si se reclama la equivalencia) para identificar, analizar y valorar todos los datos clínicos de seguridad, rendimiento y utilidad publicados relativos a su producto sanitario.

Otras actividades del PMCF incluyen investigaciones clínicas ampliadas, registros, estudios de cohortes y comentarios de los usuarios. Los datos clínicos sobre el producto en evaluación recuperados del PMCF apoyan aún más la evaluación clínica de su producto con el objetivo final de confirmar su seguridad y rendimiento tras la comercialización.

Los resultados de la evaluación de la PMS, en particular de las actividades del PMCF, se presentan en un informe de la PMS para los productos de la clase I o de la PSUR para los productos de la clase IIa, IIb y III, de los que se incluye un resumen en la sección de la PMS de la actualización del CER.

5. Informe de evaluación clínica – Evaluación de riesgos

El análisis de riesgos de su dispositivo forma parte del SGC y está documentado en el plan e informe de gestión de riesgos. En el RCE, se deben analizar y resumir los datos clínicos identificados en relación con la seguridad y los riesgos, y compararlos con los documentos de análisis de riesgos existentes de su producto.

Si se han identificado nuevos riesgos, éstos deben introducirse en el proceso de gestión de riesgos para su análisis. Es importante discutir riesgos residuales y cualquier efectos secundarios no deseados efectos secundarios no deseados, así como la forma en que se mitigarán los riesgos (por ejemplo, formación, etiquetado, diseño del producto).

Además, las beneficio(s) clínico(s) deben establecerse claramente en el MDR y ser coherentes con las declaraciones del producto en el IFU. Los beneficios clínicos son objetivos y están respaldados por los datos presentados en la evaluación clínica de su producto.

El perfil beneficio-riesgo es un aspecto importante de la conclusión de los documentos de la RCE. La evaluación, la cuantificación y la discusión de los beneficios y los riesgos son fundamentales.

En resumen, la RCE tiene como objetivo confirmar que su producto sanitario no compromete la condición clínica o la seguridad y la salud cuando se utiliza según lo previsto y que el perfil beneficio-riesgo es aceptable según el estado de la técnica para cada una de las indicaciones reivindicadas.

CER: lagunas y obstáculos comunes que hay que superar

Un mayor escrutinio de los datos clínicos de su producto sanitario es una realidad bajo el nuevo MDR. Para ayudarle a gestionar la evaluación clínica de su dispositivo, destacamos los escollos y obstáculos más comunes:

1. Revisión bibliográfica deficiente

En el marco del MDR y del MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, se han establecido obligaciones estrictas, especialmente en lo que respecta a las revisiones bibliográficas. Las búsquedas y los análisis de la literatura suelen presentar importantes deficiencias ante estos nuevos requisitos.

Las búsquedas sistemáticas de la literatura y las estrategias de búsqueda son obligatorias, lo que supone un reto y requiere habilidades profesionales. Un investigador o evaluador organizado y altamente cualificado que domine la escritura médica y tenga experiencia médica y reglamentaria en dispositivos médicos es esencial para ejecutar una estrategia dedicada a la búsqueda, selección, valoración y análisis de la literatura.

2. Falta de documentos críticos relacionados con la RCE

A menudo faltan documentos estrechamente relacionados con la RCE, como los planes del PEC, el PMS y el PMCF, así como el plan y el informe de revisión de la literatura.

Lleve un registro de todos los documentos requeridos relacionados con la evaluación clínica de su dispositivo y asegúrese de que todos estén en su lugar para la presentación inicial de la CE.

3. Incongruencia entre los documentos esenciales

Un fallo común es la incoherencia entre los materiales de información (IFU, manual de usuario) y la documentación de la evaluación clínica, especialmente en lo que respecta a las declaraciones del dispositivo.

Garantizar que todos los documentos para la presentación de la CE estén alineados con respecto al uso previsto, la indicación o indicaciones y la población de pacientes, así como con las declaraciones de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos.

4. Aportaciones de diversos equipos de expertos

La preparación y la redacción real de la RCE es a menudo una tarea dedicada de un redactor de reglamentación médica.

Sin embargo, la aportación, la retroalimentación, el asesoramiento y la supervisión de un equipo multidisciplinar de expertos con un conjunto diverso de habilidades y antecedentes es un requisito previo para llevar a cabo y documentar la evaluación clínica de su dispositivo médico de acuerdo con los altos estándares de las regulaciones y requisitos actuales.

Aunque trabajar con un equipo multifuncional puede ser todo un reto, la estrecha colaboración con diferentes expertos es fundamental para tener lista la documentación clínica a un ritmo rápido.

Aproveche la experiencia multidisciplinar de QbD y TRIUM para acelerar y entregar una evaluación clínica que cumpla con la MDR de forma eficiente.

5. Plantillas conformes con MDR y MEDDEV 2.7/1 rev 4

Para las empresas de nueva creación que pretenden obtener la certificación de sus productos sanitarios, la preparación del PEC y el RCE y sus documentos clínicos asociados puede ser una tarea desalentadora.

Para obtener la aprobación CE, los documentos esenciales deben cumplir con las regulaciones aplicables, sin embargo, las plantillas para la documentación de la evaluación clínica y la literatura sistemática que cumplen con MDR y MEDDEV 2.7/1 rev 4 no están fácilmente disponibles en las fuentes oficiales de la UE.

Conclusión

El RCE es un documento esencial del expediente que debe presentarse al Organismo Notificado para obtener o conservar su marcado CE. Contiene datos de seguridad clínica, rendimiento y facilidad de uso relativos a su dispositivo, en comparación con los tratamientos más avanzados (o dispositivos de la competencia).

Los datos clínicos del RCE deben respaldar la conformidad de su producto con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento y los criterios de aceptabilidad beneficio-riesgo.

Redactar un informe de evaluación clínica es una tarea difícil que requiere conocimientos especializados y una intensa colaboración entre los departamentos de asuntos clínicos, I+D, asuntos reglamentarios, calidad y marketing.

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