¿Qué es REACH y por qué es importante para la industria farmacéutica y las ciencias de la vida?
El Reglamento REACH (por sus siglas en inglés: Registration, Evaluation, Authorisation, y Restriction of Chemicals) es una de las claves de la política química de la UE, especialmente para un sector como el de Life Sciences en los que la salud y la seguridad humana son primordiales.
REACH, que está en vigor desde 2007, es una de las leyes más estrictas del mundo para regular las sustancias químicas, con el objetivo de proteger tanto a la salud humana como al medio ambiente. Su cumplimiento no es opcional; es esencial para mantener el acceso al mercado de la UE y mantener los altos estándares de seguridad críticos para estas industrias.
¿Quién necesita registrar las sustancias químicas según REACH?
Si perteneces al sector farmacéutico, químico o en el mundo de life sciences y fabricas o importas sustancias químicas en la UE en cantidades iguales o superiores a una tonelada al año, debes registrarte en REACH. Esto incluye a fabricantes, importadores y «representantes exclusivos».
Tanto si tus sustancias químicas forman parte de procesos industriales como de aplicaciones específicas en productos farmacéuticos o dispositivos médicos, REACH garantiza que los riesgos asociados a estas sustancias se gestionen de forma responsable.
Para cumplir estos requisitos, las empresas deben identificar y gestionar todos los riesgos vinculados a las sustancias que producen o venden en la UE. El nivel de detalle que tendrás que proporcionar dependerá del intervalo de tonelaje: las cantidades más elevadas requieren datos más completos. Afortunadamente, el proceso se agiliza con la ayuda de la ECHA (European Chemical Agency), que gestiona los aspectos técnicos, científicos y administrativos de REACH. También existen herramientas específicas, como IUCLID 6, REACH-IT y CHESAR, que ayudan a las empresas a realizar un seguimiento de las sustancias, gestionar la documentación y presentar registros en línea, lo que facilita el cumplimiento.
Pasos clave del proceso de registro REACH para sustancias químicas en el sector farmacéutico y de life sciences.
Para simplificar tu camino hacia el cumplimiento, te desglosamos todo el proceso de registro de REACH, adaptado al sector farmacéutico:
1. Identificación de sustancias
Empieza por identificar la composición y las propiedades de cada sustancia química con datos analíticos detallados relevantes para su aplicación en contextos farmacéuticos o de Life Sciences.
2. Presentación de la solicitud
Presenta una solicitud de información a la ECHA utilizando el software IUCLID. Este paso inicial ayuda a evitar ensayos innecesarios al permitir la puesta en común de datos con otros solicitantes de registro que manejan sustancias químicas similares, lo que resulta especialmente útil para las empresas que comparten sustancias entre aplicaciones farmacéuticas.
3. Recogida de datos
Recopila datos fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos sobre tus sustancias químicas. En el sector farmacéutico, la seguridad y la eficacia son primordiales, y el cumplimiento de REACH a menudo se solapa con los objetivos de farmacovigilancia. La participación en un Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS) puede ayudar a minimizar los costes y evitar la duplicación de ensayos.
4. Preparación del expediente
Elabora tu expediente de registro mediante el programa informático IUCLID. Para sustancias químicas de más de 10 toneladas al año, también es necesario un Informe sobre la Seguridad Química (ISQ). Esta etapa es crítica para las empresas farmacéuticas y de Life Sciences, donde la documentación exhaustiva y la integridad de los datos son especialmente vitales.
5. Presentación del expediente
Presenta tu expediente completo a través del portal REACH-IT. Si procede, presenta tamibén una presentación conjunta en virtud de la norma «una sustancia, un registro», garantizando la alineación con otros solicitantes de registro, a menudo crítica en la industria farmacéutica.
6. Comprobación de integridad y número de registro
La ECHA lleva a cabo una comprobación de integridad antes de emitir un número de registro, siempre que el registro esté completo y se haya efectuado el pago. Para las empresas de life sciences, este registro es un hito clave en los protocolos de cumplimiento y seguridad.
Cumplimiento continuo: El expediente vivo de las sustancias químicas en el sector farmacéutico.
Según el artículo 22 de REACH, tu expediente de registro es algo más que un informe estático; es un «documento vivo». Los fabricantes e importadores tienen la responsabilidad continua de mantener sus expedientes actualizados para reflejar los últimos conocimientos sobre cómo sus sustancias pueden utilizarse de forma segura en los centros de producción y por los usuarios a lo largo de la cadena de suministro.
Cada vez que se dispone de nueva información, ya sea un cambio en la composición de la sustancia (como impurezas o aditivos), un cambio en la banda de tonelaje, nuevos usos o datos adicionales sobre riesgos, es necesario actualizar el expediente.
Las actualizaciones también pueden estar motivadas por cambios en la situación de la empresa o por decisiones de evaluación de la ECHA, en cuyo caso puede solicitarse información adicional o ensayos específicos. Este ciclo de actualización continua garantiza que sus datos se mantengan actualizados y en consonancia con las prácticas de uso seguro, haciéndose eco de las necesidades continuas de supervisión y documentación que se encuentran en la farmacovigilancia dentro de la industria de life sciences.
Retos y ventajas del cumplimiento de REACH para las empresas del sector de ciencias de la vida
Las implicaciones de la conformidad con REACH para las empresas, en particular las de los sectores farmacéutico y de life sciences, son significativas y polifacéticas.
Ensayar y documentar las propiedades de las sustancias químicas exige una inversión sustancial, un proceso que puede resultar especialmente difícil para las pequeñas y medianas empresas (PYME) debido a la carga financiera y administrativa.
Sin embargo, el cumplimiento de REACH es obligatorio para cualquier empresa que fabrique o importe sustancias químicas en el mercado de la UE, y el incumplimiento puede dar lugar a un acceso restringido al mercado, lo que en última instancia limita las oportunidades de negocio.
Lo positivo es que el cumplimiento de REACH fomenta la innovación. La normativa promueve la exploración de alternativas químicas más seguras y sostenibles, lo que a menudo conduce al desarrollo de nuevos productos y procesos.
Además, REACH fomenta una colaboración estrecha durante toda la cadena de suministro, ya que las empresas trabajan con proveedores y clientes para garantizar que todos cumplen la normativa, reforzando así su posición en el mercado y contribuyendo a un entorno más seguro para todos.