¿Qué es y por qué es importante la validación de hojas de cálculo?
La validación de hojas de cálculo es el proceso mediante el cual se asegura que las hojas de cálculo utilizadas en entornos regulados cumplen con los requisitos de calidad, precisión y cumplimiento normativo. Este proceso es esencial para garantizar la integridad de los datos, cumplir con regulaciones, evitar errores y asegurar la confiabilidad de los resultados. Por ejemplo, un error en una fórmula no validada podría llevar a una dosificación incorrecta en un producto farmacéutico, lo que tendría graves implicaciones para la salud pública.
Regulaciones aplicables
Las regulaciones que aplican para la validación de hojas de cálculo incluyen el CFR 21 Part 11 de la FDA, directrices de la EMA, y normas de la ICH. Cumplir con estas regulaciones no solo es necesario para evitar sanciones legales, sino que también asegura que las operaciones de la empresa sean seguras y eficaces, protegiendo tanto la seguridad de los pacientes como el buen nombre de la empresa.
Proceso de validación de hojas de cálculo
El proceso de validación de hojas de cálculo consta de varios pasos básicos que incluyen la planificación, el diseño, la validación, la verificación y el mantenimiento. Este proceso debe asegurar la integridad de los datos mediante el uso de controles de acceso, protección contra escritura, auditorías y verificaciones regulares de datos.
Visualización del proceso de validación:
- Planificación
- Diseño
- Validación
- Verificación
- Mantenimiento
1. Planificación
El primer paso es la planificación, donde se desarrolla un plan de validación detallado. Este plan debe incluir el alcance, los objetivos, los criterios de aceptación, los responsables, el cronograma y los métodos de prueba. Un plan bien estructurado es la base para una validación exitosa y asegura que todos los aspectos del proceso estén claramente definidos desde el principio.
2. Diseño
En la fase de diseño, se debe realizar una evaluación de riesgos para identificar, evaluar y mitigar los riesgos asociados con el uso de la hoja de cálculo en aplicaciones críticas. Esta fase también incluye la elaboración de requisitos de usuario (URS), que describen lo que el usuario espera que haga la hoja de cálculo, incluyendo funciones, características y requisitos de desempeño.
Se deben desarrollar dos tipos de especificaciones:
- Especificaciones funcionales: Describen cómo la hoja de cálculo cumplirá con los requisitos del usuario, detallando la funcionalidad.
- Especificaciones de diseño: Detallan la estructura de la hoja de cálculo, incluyendo fórmulas, macros y otros elementos de diseño técnico.
La diferenciación entre estas especificaciones es crucial porque las especificaciones funcionales aseguran que las necesidades del usuario se cumplen, mientras que las especificaciones de diseño garantizan que la hoja de cálculo esté estructurada de manera robusta y técnica.
3. Validación
Durante la validación, se realizan varias pruebas para asegurar el correcto funcionamiento de la hoja de cálculo:
- Pruebas de integración: Verifican que todos los componentes de la hoja de cálculo funcionen correctamente juntos, incluyendo la interacción con otros sistemas o datos externos.
- Pruebas de unidad, sistema y aceptación: Verifican que la hoja de cálculo funcione correctamente y cumpla con los requisitos especificados.
Además, la verificación de la lógica es fundamental, implicando la revisión y prueba de todas las fórmulas, macros y otras funciones lógicas para asegurar que operen como se espera.
Se desarrolla una matriz de trazabilidad que permite el seguimiento de los requisitos del usuario frente a las pruebas realizadas, asegurando que todos los requisitos se hayan verificado y validado.
Pruebas de Operación (OQ): Verifican que la hoja de cálculo opere de acuerdo a las especificaciones durante el uso normal.
Pruebas de Desempeño (PQ): Aseguran que la hoja de cálculo funcione consistentemente dentro de los parámetros definidos bajo condiciones reales de uso.
Los incidentes se documentan en un informe de desviaciones, que incluye detalles del incidente, la causa raíz, y las acciones correctivas y preventivas tomadas. Documentar estas desviaciones es vital para la mejora continua y la conformidad regulatoria.
4. Verificación
Se realiza mediante las revisiones periódicas, estas aseguran que la hoja de cálculo sigue cumpliendo con los requisitos y no ha sido alterada de manera que afecte su rendimiento o conformidad. Este proceso continuo garantiza la durabilidad y confiabilidad de la hoja de cálculo a lo largo del tiempo.
5. Mantenimiento
El mantenimiento es una fase continua en la que los cambios deben gestionarse mediante un proceso de control de cambios que incluya la evaluación de impacto, la revalidación y la documentación adecuada.
Conclusión
La validación de hojas de cálculo es un proceso crucial en entornos regulados para asegurar la calidad, precisión y cumplimiento normativo de los datos y resultados. A través de un plan de validación detallado, pruebas exhaustivas y documentación adecuada, se puede garantizar que las hojas de cálculo funcionen de manera confiable y segura.
Si necesitas asegurar que tus hojas de cálculo cumplan con los más altos estándares de calidad y regulaciones, no dudes en contactarnos. Estamos aquí para ayudarte a implementar procesos de validación que aseguren la integridad de tus datos, la calidad del producto y la seguridad del paciente.